Mithraring 0,120 mg / 0,015 mg / 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen

Țară: Finlanda

Limbă: finlandeză

Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredient activ:

Etonogestrel, Ethinylestradiol

Disponibil de la:

MITHRA PHARMACEUTICALS S.A

Codul ATC:

G02BB01

INN (nume internaţional):

Etonogestrel, Ethinylestradiol

Dozare:

0,120 mg / 0,015 mg / 24 h

Forma farmaceutică:

depotlääkevalmiste, emättimeen

Unități în pachet:

Ei kaupan: 1, 3 x 1, 6 x 1

Tip de prescriptie medicala:

Ei kaupan: 1, 3 x 1, 6 x 1

Zonă Terapeutică:

progestogeeniä ja estrogeeniä sisältävät emätinrenkaat

Statutul autorizaţiei:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorizare:

2019-12-05

Prospect

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Mithraring 0,120 mg/0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste,
emättimeen
etonogestreeli/etinyyliestradioli
TÄRKEÄÄ TIETOA HORMONAALISISTA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
- Oikein käytettyinä ne kuuluvat luotettavimpiin
palautuviin ehkäisymenetelmiin.
- Ne lisäävät
hieman
laskimoiden
ja valtimoiden
veritulpan
riskiä,
varsinkin
ensimmäisen
käyttövuoden
aikana tai kun hormonaalinen
yhdistelmäehkäisy
aloitetaan
uudelleen
4 viikon
tai pidemmän tauon jälkeen.
- Tarkkaile
vointiasi
ja käänny lääkäriin
puoleen,
jos sinusta
tuntuu,
että sinulla
saattaa olla
veritulpan oireita (ks. kohta 2, _Veritulpat_).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty
vain sinulle
eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille.
- Jos havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. MITÄ MITHRARING ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
MITHRARING-VALMISTETTA
2.1 Älä käytä Mithraring-valmistetta
2.2 Varoitukset ja varotoimet
Veritulpat
Syöpä
2.3 Lapset ja nuoret
2.4 Muut lääkevalmisteet ja Mithraring
Laboratoriokokeet
2.5 Raskaus ja imetys
2.6 Ajaminen ja koneiden käyttö
3. MITEN MITHRARING-RENGASTA KÄYTETÄÄN
3.1 Miten Mithraring-rengas asetetaan ja poistetaan
3.2 Kolme viikkoa käytössä, yhden viikon tauko
3.3 Milloin ensimmäisen renkaan käyttö aloitetaan
3.4 Mitä tulee tehdä, jos…
_rengas työntyy vahingossa ulos emättimestä _
_rengas on ollut tilapäisesti emättimen ulkopuolella _
_rengas rikkoutuu _
_olet

Caracteristicilor produsului

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mithraring 0,120 mg/0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste,
emättimeen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT_ _
Mithraring
sisältää
11,7 mg
etonogestreelia
ja 2,7 mg etinyyliestradiolia.
Renkaasta
vapautuu
keskimäärin
0,120 mg
etonogestreelia
ja 0,015 mg
etinyyliestradiolia
vuorokaudessa
kolmen
viikon ajan.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlääkevalmiste, emättimeen.
Mithraring
on taipuisa,
läpinäkyvä
ja väritön
tai lähes väritön rengas, jonka ulkohalkisija
on 54
mm ja poikkileikkauksen halkaisija 4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Mithraring on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Sen turvallisuus ja teho on osoitettu
18–40 vuoden ikäisillä naisilla.
Mithraring-renkaan
määräämistä
koskevassa päätöksessä on otettava huomioon
naisen
nykyiset
riskitekijät,
etenkin
laskimotromboembolian
(VTE)
riskitekijät,
sekä
verrattava
Mithraring-
renkaaseen
liittyvää
laskimotromboembolian
riskiä
muihin
hormonaalisiin
yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin (CHC) liittyvään vastaavaan riskiin
(ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Mithraring-rengasta on käytettävä ohjeiden mukaisesti, jotta sen
ehkäisyvaikutus olisi tehokas (ks.
_Mithraring-renkaan käyttäminen_ ja Mithraring-renkaan käytön
aloittaminen).
_Pediatriset potilaat _
Mithraring-renkaan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla
ei ole tutkittu.
Antotapa
MITHRARING-RENKAAN KÄYTTÄMINEN_ _
Nainen
voi
itse
asettaa
Mithraring-renkaan
emättimeensä.
Lääkäri
neuvoo
naiselle,
miten
Mithraring-rengas
asetetaan
ja
poistetaan.
Renkaan
asettamista
varten
naisen
on
asetuttava
mahdollisimman
miellyttävään
asentoon, esim. seisaalleen
toinen jalka ylhäällä
tai kyykkyyn
tai
selinmakuulle.
Rengas
puristetaan
kokoon ja viedään
emättimeen,
kunnes
se tuntuu
asettuvan
paikalleen
miellyttävästi.
Mithraring-renkaan
tarkalla
sijainnilla
emättimessä
ei ole
merkitystä
renkaan ehkäisyvaikutuks