Mirataz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mirtazapin

Saatavilla:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-koodi:

QN06AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mirtazapine

Terapeuttinen ryhmä:

Katte

Terapeuttinen alue:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Käyttöaiheet:

For kropsvægt gevinst i katte, der oplever dårlig appetit og vægttab som følge af kroniske lidelser.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-10

Pakkausseloste

17
B.
INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL
MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMAL SALVE TIL KATTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG
FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte
mirtazapin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis på 0,1 g indeholder:
AKTIVT STOF:
Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
HJÆLPESTOFFER:
Butylhydroxytoluen (E321; som antioxidant) 0,01 mg
Ikke-fedtet, homogen, hvid til råhvid salve.
4.
INDIKATION(ER)
Til forøgelse af kropsvægten hos katte, der lider af ringe appetit
og vægttab som følge af kroniske
sygdomme (se "Andre oplysninger").
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til katte, der er drægtige eller diegivende, eller
som skal bruges til avl.
Bør ikke anvendes til dyr, der er under 7,5 måneder gamle, eller som
vejer under 2 kg.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller overfor et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til katte, der behandles med
monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har
været behandlet med en MAOI inden for de seneste 14 dage før
behandling med dette
veterinærlægemiddel, da der kan være en øget risiko for
serotoninsyndrom (se også "Særlige
advarsler").
19
6.
BIVIRKNINGER
Reaktioner på påføringsstedet (rødme, skorpedannelse, rester,
afskalning/tørhed, flagedannelse, rysten
på hovedet, hudbetændelse eller irritation, hårtab og kløe) og
adfærdsændringer (øget vokalisering,
hyperaktivitet, desorientering eller koordinationsbesvær,
sovesyge/svaghed, opmærksomhedssøgende
og aggressiv adfærd) var meget almindelige i sikkerhedsstudier og
kliniske studier.
Opkastning, polyuri forbundet med

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis på 0,1 g indeholder:
AKTIVT STOF:
Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
HJÆLPESTOFFER:
Butylhydroxytoluen (E321)
0,01 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Transdermal salve.
Ikke-fedtet, homogen, hvid til råhvid salve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Katte.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til forøgelse af kropsvægten hos katte, der lider af ringe appetit
og vægttab som følge af kroniske
sygdomme (se pkt. 5.1).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til katte, der skal bruges til avl, er drægtige
eller diegivende.
Bør ikke anvendes til dyr, der er under 7,5 måneder gamle, eller som
vejer under 2 kg.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed overfor det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til katte, der behandles med cyproheptadin,
tramadol eller
monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har været behandlet med
en MAOI inden for de
seneste 14 dage før behandling med dette veterinærlægemiddel, da
der kan være en øget risiko for
serotoninsyndrom (se pkt. 4.8).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Virkningen af veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte under 3
år.
Virkningen og sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke klarlagt
hos katte med svær nyresygdom
og/eller neoplasi.
Korrekt diagnose og behandling af den underliggende sygdom er vigtig
for at behandle vægttab, og
behandlingsmulighederne afhænger af sværhedsgraden af vægttabet og
den eller de underliggende
3
sygdomme. Behandlingen af en eventuel kronisk sygdom, der er forbundet
med vægttab, bør omfatte
administration af passende ernæring og overvågning af kropsvægt og
appetit.
Behandlingen med mirtazapin bør ikke erstatte nødvendig
diagnosticering o