Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
mirtazapin
Dechra Regulatory B.V.
QN06AX11
mirtazapine
Katte
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
For kropsvægt gevinst i katte, der oplever dårlig appetit og vægttab som følge af kroniske lidelser.
Revision: 2
autoriseret
2019-12-10
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMAL SALVE TIL KATTE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte mirtazapin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis på 0,1 g indeholder: AKTIVT STOF: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg HJÆLPESTOFFER: Butylhydroxytoluen (E321; som antioxidant) 0,01 mg Ikke-fedtet, homogen, hvid til råhvid salve. 4. INDIKATION(ER) Til forøgelse af kropsvægten hos katte, der lider af ringe appetit og vægttab som følge af kroniske sygdomme (se "Andre oplysninger"). 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til katte, der er drægtige eller diegivende, eller som skal bruges til avl. Bør ikke anvendes til dyr, der er under 7,5 måneder gamle, eller som vejer under 2 kg. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til katte, der behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har været behandlet med en MAOI inden for de seneste 14 dage før behandling med dette veterinærlægemiddel, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom (se også "Særlige advarsler"). 19 6. BIVIRKNINGER Reaktioner på påføringsstedet (rødme, skorpedannelse, rester, afskalning/tørhed, flagedannelse, rysten på hovedet, hudbetændelse eller irritation, hårtab og kløe) og adfærdsændringer (øget vokalisering, hyperaktivitet, desorientering eller koordinationsbesvær, sovesyge/svaghed, opmærksomhedssøgende og aggressiv adfærd) var meget almindelige i sikkerhedsstudier og kliniske studier. Opkastning, polyuri forbundet med Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 0,1 g indeholder: AKTIVT STOF: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg HJÆLPESTOFFER: Butylhydroxytoluen (E321) 0,01 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Transdermal salve. Ikke-fedtet, homogen, hvid til råhvid salve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Katte. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til forøgelse af kropsvægten hos katte, der lider af ringe appetit og vægttab som følge af kroniske sygdomme (se pkt. 5.1). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til katte, der skal bruges til avl, er drægtige eller diegivende. Bør ikke anvendes til dyr, der er under 7,5 måneder gamle, eller som vejer under 2 kg. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til katte, der behandles med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som har været behandlet med en MAOI inden for de seneste 14 dage før behandling med dette veterinærlægemiddel, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom (se pkt. 4.8). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Virkningen af veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte under 3 år. Virkningen og sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte med svær nyresygdom og/eller neoplasi. Korrekt diagnose og behandling af den underliggende sygdom er vigtig for at behandle vægttab, og behandlingsmulighederne afhænger af sværhedsgraden af vægttabet og den eller de underliggende 3 sygdomme. Behandlingen af en eventuel kronisk sygdom, der er forbundet med vægttab, bør omfatte administration af passende ernæring og overvågning af kropsvægt og appetit. Behandlingen med mirtazapin bør ikke erstatte nødvendig diagnosticering o Læs hele dokumentet