MIMPARA

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

cloridrato de cinacalcete

Saatavilla:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

ATC-koodi:

ANTIPARATIREOIDEANOS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrochloride cinacalcete

Terapeuttinen alue:

ANTIPARATIREOIDEANOS

Tuoteyhteenveto:

30MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30  - 1024400010014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 60MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30   - 1024400010022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 90MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30   - 1024400010030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-15

Pakkausseloste

MIMPARA®
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
Comprimido Revestido
30 mg e 60 mg
MIMPARA
®
CLORIDRATO DE CINACALCETE
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 30 mg ou 60 mg em embalagens com 30
comprimidos revestidos.
Leia toda a bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste
medicamento.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
30 MG
60 MG
cloridrato de
cinacalcete................................................................................
33,06 mg*
66,12 mg**
lactose............................................................................................................
2,74 mg
5,47 mg
Excipientes:
amido,
celulose
microcristalina,
povidona,
crospovidona,
dióxido
de
silício,
estearato
de
magnésio,
cera
de
carnaúba
e
corantes..........................................................................................................
q.s
q.s
* 33,06 mg de cloridrato de cinacalcete é equivalente a 30 mg de
cinacalcete.
** 66,12 mg de cloridrato de cinacalcete é equivalente a 60 mg de
cinacalcete.
SE
VOCÊ
TIVER
QUALQUER
DÚVIDA
RELACIONADA
AO
USO
DESTE
MEDICAMENTO,
QUESTIONE
SEU
MÉDICO
OU
FARMACÊUTICO.
MANTENHA ESTA BULA COM O MEDICAMENTO. VOCÊ PODE PRECISAR LÊ-LA
NOVAMENTE.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MIMPARA é utilizado para:
•
tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença
grave no rim que precisam de diálise
para limpar seu sangue de produtos que são normalmente excretados
pelos rins.
•
reduzir os altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) em
pacientes com câncer de paratireóide.
•
reduzir os altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) em
pacientes com hiperparatiroidismo
primário quando a remoção da glândula não é possível.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MIMPARA é para ser usado por adultos com mais de 18 anos.
MIMPARA age controlando os níveis de hormônio paratiroideano (
_PTH_
), cálcio e fósforo no seu corpo. Ele é
utilizado para tratar problemas

Valmisteyhteenveto

MIMPARA®
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
Comprimido Revestido
30 mg e 60 mg
MIMPARA
®
CLORIDRATO DE CINACALCETE
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 30 mg ou 60 mg em embalagens com 30
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
30 MG
60 MG
cloridrato
de
cinacalcete..............................................................................................................
33,06 mg*
66,12 mg**
lactose.........................................................................................................................................
2,74 mg
5,47 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, povidona, crospovidona,
dióxido de silício,
estearato
de
magnésio,
cera
de
carnaúba
e
corantes......................................................................
q.s
q.s
* 33,06 mg de cloridrato de cinacalcete é equivalente a 30 mg de
cinacalcete.
** 66,12 mg de cloridrato de cinacalcete é equivalente a 60 mg de
cinacalcete.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tratamento do hiperparatiroidismo secundário (HPT) em pacientes com
doença renal em estágio final (
_ESRD_
=
_end-stage renal disease_
)
em diálise de manutenção.
MIMPARA pode ser usado como parte de um regime terapêutico que inclua
quelantes de fósforo e/ou análogos de Vitamina D, se
adequado (vide “
FARMACODINÂMICA
”).
Redução da hipercalcemia em pacientes com:
•
carcinoma da paratireóide.
•
HPT primário para aqueles cuja paratireoidectomia seria indicada em
função dos níveis de cálcio, porém não é clinicamente
apropriada ou é contraindicada.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
HIPERPARATIROIDISMO (HPT) SECUNDÁRIO
Foram conduzidos três ensaios clínicos, controlados por placebo,
duplo-cegos, com duração de 6 meses, em pacientes com
_ESRD_
, com
HPT secundário não controlado, submetidos a procedimento de diálise
(n = 1.136). As características demográficas basais foram
representativas da população de pacientes submetid