Land: Brasilien
Sprog: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
cloridrato de cinacalcete
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
ANTIPARATIREOIDEANOS
hydrochloride cinacalcete
ANTIPARATIREOIDEANOS
30MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 - 1024400010014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 60MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 - 1024400010022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 90MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 - 1024400010030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2014-12-15
MIMPARA® AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. Comprimido Revestido 30 mg e 60 mg MIMPARA ® CLORIDRATO DE CINACALCETE APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 30 mg ou 60 mg em embalagens com 30 comprimidos revestidos. Leia toda a bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento. USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: 30 MG 60 MG cloridrato de cinacalcete................................................................................ 33,06 mg* 66,12 mg** lactose............................................................................................................ 2,74 mg 5,47 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, cera de carnaúba e corantes.......................................................................................................... q.s q.s * 33,06 mg de cloridrato de cinacalcete é equivalente a 30 mg de cinacalcete. ** 66,12 mg de cloridrato de cinacalcete é equivalente a 60 mg de cinacalcete. SE VOCÊ TIVER QUALQUER DÚVIDA RELACIONADA AO USO DESTE MEDICAMENTO, QUESTIONE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO. MANTENHA ESTA BULA COM O MEDICAMENTO. VOCÊ PODE PRECISAR LÊ-LA NOVAMENTE. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MIMPARA é utilizado para: • tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave no rim que precisam de diálise para limpar seu sangue de produtos que são normalmente excretados pelos rins. • reduzir os altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com câncer de paratireóide. • reduzir os altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com hiperparatiroidismo primário quando a remoção da glândula não é possível. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MIMPARA é para ser usado por adultos com mais de 18 anos. MIMPARA age controlando os níveis de hormônio paratiroideano ( _PTH_ ), cálcio e fósforo no seu corpo. Ele é utilizado para tratar problemas Læs hele dokumentet
MIMPARA® AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. Comprimido Revestido 30 mg e 60 mg MIMPARA ® CLORIDRATO DE CINACALCETE APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 30 mg ou 60 mg em embalagens com 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: 30 MG 60 MG cloridrato de cinacalcete.............................................................................................................. 33,06 mg* 66,12 mg** lactose......................................................................................................................................... 2,74 mg 5,47 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, cera de carnaúba e corantes...................................................................... q.s q.s * 33,06 mg de cloridrato de cinacalcete é equivalente a 30 mg de cinacalcete. ** 66,12 mg de cloridrato de cinacalcete é equivalente a 60 mg de cinacalcete. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Tratamento do hiperparatiroidismo secundário (HPT) em pacientes com doença renal em estágio final ( _ESRD_ = _end-stage renal disease_ ) em diálise de manutenção. MIMPARA pode ser usado como parte de um regime terapêutico que inclua quelantes de fósforo e/ou análogos de Vitamina D, se adequado (vide “ FARMACODINÂMICA ”). Redução da hipercalcemia em pacientes com: • carcinoma da paratireóide. • HPT primário para aqueles cuja paratireoidectomia seria indicada em função dos níveis de cálcio, porém não é clinicamente apropriada ou é contraindicada. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA HIPERPARATIROIDISMO (HPT) SECUNDÁRIO Foram conduzidos três ensaios clínicos, controlados por placebo, duplo-cegos, com duração de 6 meses, em pacientes com _ESRD_ , com HPT secundário não controlado, submetidos a procedimento de diálise (n = 1.136). As características demográficas basais foram representativas da população de pacientes submetid Læs hele dokumentet