Milquantel 12.5 mg/125 mg tabletten voor honden die minstens 5 kg wegen

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Saatavilla:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

QP54AB51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Lääkemuoto:

Tablet

Koostumus:

MILBEMYCINE OXIME 12,5 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 125 mg/stuk,

Antoreitti:

Oraal gebruik

Prescription tyyppi:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeuttinen ryhmä:

Honden

Terapeuttinen alue:

Milbemycin oxime, combinations

Valtuutuksen tilan:

NL/V/0259/002

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-26

Valmisteyhteenveto

BD/2022/REG NL 120683/zaak 916391
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 27
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILQUANTEL 12.5
MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN DIE MINSTENS 5 KG WEGEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 120683;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILQUANTEL
12.5 MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN DIE MINSTENS 5 KG WEGEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 120683, zoals aangevraagd d.d. 27
oktober
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILQUANTEL 12.5 MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN DIE
MINSTENS 5 KG WEGEN, REG NL 120683 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILQUANTEL 12.5 MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN DIE MINSTENS 5 KG
WEGEN, REG NL 120683 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 120683/zaak 916391
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift