Miglustat Gen.Orph

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Miglustat

Saatavilla:

Gen.Orph

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,

Terapeuttinen alue:

Gaucher-Krankheit

Käyttöaiheet:

Miglustat Gen.. Orph ist für die orale Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Typ-1-Gaucher-Krankheit indiziert. Miglustat Gen. Orph darf nur verwendet werden in der Behandlung von Patienten, für die Enzym-Ersatz-Therapie ungeeignet ist. Miglustat Gen.. Orph ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei Erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick Typ C-Krankheit.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-09

Pakkausseloste

21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG HARTKAPSELN
Miglustat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Miglustat Gen.Orph und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Miglustat Gen.Orph beachten?
3.
Wie ist Miglustat Gen.Orph einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Miglustat Gen.Orph aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIGLUSTAT GEN.ORPH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Miglustat Gen.Orph enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer
Arzneimittelgruppe gehört, die
den Stoffwechsel beeinflusst. Es wird zur Behandlung von zwei
Krankheiten eingesetzt:
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH WIRD ZUR BEHANDLUNG DER LEICHTEN BIS MITTELSCHWEREN
GAUCHER-
KRANKHEIT DES TYPS 1 BEI ERWACHSENEN VERWENDET.
Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz,
Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper
entfernt. Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems
an. Dies kann zur Vergrößerung
der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen
führen.
Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine
Enzymersatztherapie. Miglustat
Gen.Orph wird nur bei Patienten angewendet, für die eine
Enzymersatztherapie nicht infrage kommt.
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH WIRD

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Hartgelatinekapseln der Größe 4 mit weißem, undurchsichtigem
Kapselober- und -unterteil, ca. 14 mm
lang.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Miglustat Gen.Orph ist indiziert für die orale Behandlung der
leichten bis mittelschweren Form der
Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten. Miglustat
Gen.Orph darf nur zur
Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine
Enzymsubstitutionstherapie nicht infrage
kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Miglustat Gen.Orph ist indiziert für die Behandlung progressiver
neurologischer Manifestationen bei
erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit
Typ C (siehe Abschnitte
4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit
bzw. der Niemann-Pick-
Krankheit Typ C erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Dosierung
_Dosis bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 _
_ _
_Erwachsene _
Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit der Gaucher-
Krankheit des Typs 1 ist 100 mg dreimal täglich.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal
täglich kann bei einigen Patienten
aufgrund von Diarrhoe erforderlich sein.
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit von Miglustat bei Kindern und Jugendlichen im Alter
von 0 - 17 Jahren mit Typ-1-
Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
_ _
3
_Dosis bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C _
_ _
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit Niemann-Pick-
Krankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich.
_Kinder und Jugendliche _
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von jugendlichen
Patienten (ab ein