Miglustat Dipharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustat

Saatavilla:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Otros productos del metabolismo y del tracto alimentario

Terapeuttinen alue:

Enfermedad de Gaucher

Käyttöaiheet:

Miglustat Dipharma está indicado para el tratamiento oral de pacientes adultos con insuficiencia renal leve a moderado de la enfermedad de Gaucher de tipo 1. Miglustat Dipharma sólo puede ser utilizado en el tratamiento de pacientes en quienes la terapia de reemplazo enzimático no es adecuado. Miglustat Dipharma está indicado para el tratamiento de la progresiva manifestaciones neurológicas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick tipo C de la enfermedad.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG
miglustat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Dipharma.
3.
Cómo tomar Miglustat Dipharma.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Miglustat Dipharma.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1.
QUÉ ES MIGLUSTAT DIPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Miglustat Dipharma contiene el principio activo miglustat que
pertenece a un grupo de medicamentos
que tienen efecto sobre el metabolismo. Se usa para tratar dos
trastornos:
•
MIGLUSTAT DIPHARMA SE USA PARA TRATAR LA ENFERMEDAD DE GAUCHER TIPO 1
LEVE-MODERADA
EN ADULTOS.
En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una
sustancia denominada
glucosilceramida. Debido a ello se acumula en algunas células de su
sistema inmunitario. Esto puede
dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se
produzcan cambios en la sangre y
enfermedades de los huesos.
El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste
en la terapia enzimática
sustitutiva (TES). Miglustat Dipharma sólo se utilizará en aquellos
casos en los que se considere que la
terapia enzimática sustitutiva no es adecuada para el paciente.
•
MIGLUSTAT DIPHARMA TAMBIÉN SE USA PARA EL TRATAMIENTO DE LOS
SÍNTOMAS NEUROLÓGICOS
PROGRESIVOS DE LA ENFERMEDAD DE NIEMANN-PI

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 100 mg miglustat.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas blancas opacas (tamaño 4, 14.3 ± 0.3 mm) grabadas en negro
con “DPH02” en la tapa y
“100” en el cuerpo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Miglustat Dipharma está indicado en el tratamiento oral de pacientes
adultos con la enfermedad de
Gaucher tipo 1 leve o moderada. Miglustat Dipharma se utilizará
únicamente en aquellos casos en los
que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver las
secciones 4.4 y 5.1).
Miglustat Dipharma está indicado para el tratamiento de las
manifestaciones neurológicas progresivas
en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de
Niemann-Pick tipo C (ver secciones
4.4 y 5.1)
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos
sobre el tratamiento de la
enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C,
respectivamente.
Posología
_Posología en enfermedad de Gaucher tipo 1 _
_Adultos _
Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher
tipo 1, se recomienda una dosis
inicial de 100 mg administrada tres veces al día.
Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una
o dos veces al día en caso de
producirse diarrea.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la eficacia de miglustat en niños y adolescentes
de 0 a 17 años con enfermedad de
Gaucher tipo 1. No se dispone de datos.
_Posología en enfermedad de Niemann-Pick tipo C _
_ _
_Adultos _
3
La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con
enfermedad de Niemann-Pick tipo
C es de 200 mg tres veces al día.
_Población pediátrica _
La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12
años o