País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX06
miglustat
Otros productos del metabolismo y del tracto alimentario
Enfermedad de Gaucher
Miglustat Dipharma está indicado para el tratamiento oral de pacientes adultos con insuficiencia renal leve a moderado de la enfermedad de Gaucher de tipo 1. Miglustat Dipharma sólo puede ser utilizado en el tratamiento de pacientes en quienes la terapia de reemplazo enzimático no es adecuado. Miglustat Dipharma está indicado para el tratamiento de la progresiva manifestaciones neurológicas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick tipo C de la enfermedad.
Revision: 7
Autorizado
2019-02-18
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG miglustat LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Dipharma. 3. Cómo tomar Miglustat Dipharma. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Miglustat Dipharma. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES MIGLUSTAT DIPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Miglustat Dipharma contiene el principio activo miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo. Se usa para tratar dos trastornos: • MIGLUSTAT DIPHARMA SE USA PARA TRATAR LA ENFERMEDAD DE GAUCHER TIPO 1 LEVE-MODERADA EN ADULTOS. En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una sustancia denominada glucosilceramida. Debido a ello se acumula en algunas células de su sistema inmunitario. Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se produzcan cambios en la sangre y enfermedades de los huesos. El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste en la terapia enzimática sustitutiva (TES). Miglustat Dipharma sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática sustitutiva no es adecuada para el paciente. • MIGLUSTAT DIPHARMA TAMBIÉN SE USA PARA EL TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS NEUROLÓGICOS PROGRESIVOS DE LA ENFERMEDAD DE NIEMANN-PI Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 100 mg miglustat. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas blancas opacas (tamaño 4, 14.3 ± 0.3 mm) grabadas en negro con “DPH02” en la tapa y “100” en el cuerpo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Miglustat Dipharma está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada. Miglustat Dipharma se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver las secciones 4.4 y 5.1). Miglustat Dipharma está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick tipo C (ver secciones 4.4 y 5.1) 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, respectivamente. Posología _Posología en enfermedad de Gaucher tipo 1 _ _Adultos _ Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se recomienda una dosis inicial de 100 mg administrada tres veces al día. Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una o dos veces al día en caso de producirse diarrea. _Población pediátrica _ No se ha establecido la eficacia de miglustat en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1. No se dispone de datos. _Posología en enfermedad de Niemann-Pick tipo C _ _ _ _Adultos _ 3 La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Niemann-Pick tipo C es de 200 mg tres veces al día. _Población pediátrica _ La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12 años o Leer el documento completo