Miglustat Dipharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustat

Saatavilla:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Ostali prehrambeni proizvodi i proizvodi metabolizma

Terapeuttinen alue:

Gaucherova bolest

Käyttöaiheet:

Miglustat Dipharma indiciran za oralnu liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjereno tip 1 bolesti Гоше . Miglustat Dipharma može se koristiti samo u liječenju pacijenata za koje hormonske enzim terapija ne odgovara. Miglustat Dipharma indiciran za liječenje napreduje neuroloških poremećaja kod odraslih pacijenata i pedijatrijska bolesnika s bolesti Ниманна-Vrhunac tip s .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG TVRDE KAPSULE
miglustat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Miglustat Dipharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Miglustat Dipharma
3.
Kako uzimati Miglustat Dipharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Miglustat Dipharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MIGLUSTAT DIPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Miglustat Dipharma sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada
skupini lijekova koji djeluju na
metabolizam. Primjenjuje se za liječenje dvije bolesti:
•
MIGLUSTAT DIPHARMA SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE BLAGE DO UMJERENE
GAUCHEROVE BOLESTI
TIPA 1 U ODRASLIH
Kod Gaucherove bolesti tipa 1 tvar zvana glukozilceramid se ne uklanja
iz Vašeg tijela. Počinje se
nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela. To za
posljedicu može imati povećanje jetre
i slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.
Uobičajeno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 je enzimsko
nadomjesno liječenje. Miglustat Dipharma
se primjenjuje samo kada se smatra da bolesnik nije pogodan za
enzimsko nadomjesno liječenje.
•
MIGLUSTAT DIPHARMA SE TAKOĐER PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE PROGRESIVNIH
NEUROLOŠKIH
SIMPTOMA KOD NIEMANN-PICKOVE BOLESTI TIPA C U ODRASLIH I DJECE
Ako imate Niemann-Pickovu bolest tipa C, masti kao što su
glikosfingolipidi nakupljaju se u
stanicama Vašeg mozga. To za posljedicu može imati poremećaje
neuroloških funkcij

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Miglustat Dipharma 100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 100 mg miglustata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Bijele, neprozirne kapsule (veličine 4, 14,3 ± 0,3 mm) s oznakom
„DPH02” otisnutom crnom bojom
na kapici i oznakom „100” otisnutom crnom bojom na tijelu kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Miglustat Dipharma je indiciran za peroralno liječenje odraslih
bolesnika s blagom do umjerenom
Gaucherovom bolesti tipa 1. Miglustat Dipharma se smije koristiti samo
u liječenju bolesnika kod
kojih enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove
4.4 i 5.1).
Miglustat Dipharma je indicirana za liječenje progresivne neurološke
manifestacije u odraslih
bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trebaju voditi liječnici s odgovarajućim iskustvom u
liječenju Gaucherove bolesti ili
NiemannPickove bolesti tipa C.
Doziranje
_ _
_Doziranje kod Gaucherove bolesti tipa 1 _
_ _
_Odrasli _
Preporučena početna doza za liječenje odraslih bolesnika s
Gaucherovom bolesti tipa 1 je 100 mg
triput dnevno.
Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze
na 100 mg jedanput ili
dvaput dnevno, zbog proljeva.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Djelotvornost miglustata kod djece i adolescenata u dobi od 0 do 17
godina s Gaucherovom bolesti
tipa 1 nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
_Doziranje kod Niemann-Pickove bolesti tipa C _
_ _
_Odrasli _
Preporučena doza za liječenje odraslih bolesnika s Niemann-Pickovom
bolesti tipa C je 200 mg triput
dnevno.
3
_Pedijatrijska populacija _
Preporučena doza za liječenje adolescentnih bolesnika (12 godina i
starijih) s Niemann-Pickovom
bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno.
Doziranje u bolesnika mlađih od 12 godina treba prilagoditi ovisno o
veličini površine tij