Micotil 300 mg/ml sol. inj. s.c. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Tilmicosine 300 mg/ml

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QJ01FA91

Lääkemuoto:

Solution injectable

Antoreitti:

Voie sous-cutanée

Terapeuttinen alue:

Tilmicosin

Tuoteyhteenveto:

CTI Extended: 313932-01

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-11

Pakkausseloste

Bijsluiter – FR versie
Micotil
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
Micotil
NOTICE
MICOTIL, 300 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle,
68330 Huningue,
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MICOTIL, 300 mg/ml, Solution injectable pour bovins et ovins
Tilmicosine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Tilmicosine 300 mg/ml
4.
INDICATION(S)
BOVIN
Traitement des affections respiratoires bovines associées à
_Mannheimia haemolytica _
et
_Pasteurella _
_multocida_
.
Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
OVIN
Traitement des infections des voies respiratoires causées par
_Mannheimia haemolytica _
et
_Pasteurella _
_multocida_
.
Traitement du piétin chez le mouton causé par
_Dichelobacter nodosus _
et
_Fusobacterium necrophorum._
Traitement de la mammite aiguë ovine causée par
_Staphylococcus aureus _
et
_Mycoplasma agalactiae_
.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Ne pas utiliser chez les agneaux pesant moins de 15 kg.
Ne pas utiliser chez les primates.
Ne pas utiliser chez les porcs.
Ne pas utiliser chez les chevaux et les ânes.
Ne pas utiliser chez les chèvres.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active ou à
l’un des excipients.
2
Bijsluiter – FR versie
Micotil
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une tuméfaction légère et diffuse peut survenir très rarement au
niveau du site d’injection, mais elle
disparaît en l’espace de cinq à huit jours. Un décubitus, de
l’incoordination et des convulsions ont été
observés dans de rares cas.
Des réactions d’hypersensibili

Valmisteyhteenveto

SKP – FR versie
Micotil
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
SKP – FR versie
Micotil
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MICOTIL, 300 mg/ml, Solution injectable pour bovins et ovins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Tilmicosine 300 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution transparente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovin et ovin
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovin
Traitement des affections respiratoires bovines associées à
_Mannheimia haemolytica _
et
_Pasteurella _
_multocida_
.
Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
Ovin
Traitement des infections des voies respiratoires causées par
_Mannheimia haemolytica _
et
_Pasteurella _
_multocida_
.
Traitement du piétin du mouton causé par
_Dichelobacter nodosus _
et
_Fusobacterium necrophorum._
Traitement de la mammite aiguë ovine causée par
_Staphylococcus aureus _
et
_Mycoplasma agalactiae_
.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Ne pas utiliser chez les agneaux pesant moins de 15 kg.
Ne pas utiliser chez lesprimates.
Ne pas utiliser chez les porcs.
Ne pas utiliser chez les chevaux et les ânes.
Ne pas utiliser chez les chèvres.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active ou à
l’un des excipients.
2
SKP – FR versie
Micotil
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
OVIN
Les essais cliniques n’ont pas montré de guérison bactériologique
chez les ovins atteints de mammite
aiguë causée par
_Staphyloccocus aureus_
et
_Mycoplasma agalactiae._
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d’un
risque de toxicité liée à un
surdosage.
Il est important de peser précisément les agneaux afin d’éviter
un surdosage. L’utilisation d’une
seringue de 2 ml ou de plus petite taille facilite la précision du
dosage.
4.5
P