Land: Belgien
Sprache: Französisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tilmicosine 300 mg/ml
Elanco GmbH
QJ01FA91
Solution injectable
Voie sous-cutanée
Tilmicosin
CTI Extended: 313932-01
Commercialisé: Non
2008-02-11
Bijsluiter – FR versie Micotil B. NOTICE 1 Bijsluiter – FR versie Micotil NOTICE MICOTIL, 300 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Allemagne Fabricant responsable de la libération des lots: Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE MICOTIL, 300 mg/ml, Solution injectable pour bovins et ovins Tilmicosine 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Tilmicosine 300 mg/ml 4. INDICATION(S) BOVIN Traitement des affections respiratoires bovines associées à _Mannheimia haemolytica _ et _Pasteurella _ _multocida_ . Traitement de la nécrobacillose interdigitée. OVIN Traitement des infections des voies respiratoires causées par _Mannheimia haemolytica _ et _Pasteurella _ _multocida_ . Traitement du piétin chez le mouton causé par _Dichelobacter nodosus _ et _Fusobacterium necrophorum._ Traitement de la mammite aiguë ovine causée par _Staphylococcus aureus _ et _Mycoplasma agalactiae_ . 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer par voie intraveineuse. Ne pas administrer par voie intramusculaire. Ne pas utiliser chez les agneaux pesant moins de 15 kg. Ne pas utiliser chez les primates. Ne pas utiliser chez les porcs. Ne pas utiliser chez les chevaux et les ânes. Ne pas utiliser chez les chèvres. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active ou à l’un des excipients. 2 Bijsluiter – FR versie Micotil 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une tuméfaction légère et diffuse peut survenir très rarement au niveau du site d’injection, mais elle disparaît en l’espace de cinq à huit jours. Un décubitus, de l’incoordination et des convulsions ont été observés dans de rares cas. Des réactions d’hypersensibili Lesen Sie das vollständige Dokument
SKP – FR versie Micotil ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 SKP – FR versie Micotil 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE MICOTIL, 300 mg/ml, Solution injectable pour bovins et ovins. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Tilmicosine 300 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution transparente. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovin et ovin 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Bovin Traitement des affections respiratoires bovines associées à _Mannheimia haemolytica _ et _Pasteurella _ _multocida_ . Traitement de la nécrobacillose interdigitée. Ovin Traitement des infections des voies respiratoires causées par _Mannheimia haemolytica _ et _Pasteurella _ _multocida_ . Traitement du piétin du mouton causé par _Dichelobacter nodosus _ et _Fusobacterium necrophorum._ Traitement de la mammite aiguë ovine causée par _Staphylococcus aureus _ et _Mycoplasma agalactiae_ . 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer par voie intraveineuse. Ne pas administrer par voie intramusculaire. Ne pas utiliser chez les agneaux pesant moins de 15 kg. Ne pas utiliser chez lesprimates. Ne pas utiliser chez les porcs. Ne pas utiliser chez les chevaux et les ânes. Ne pas utiliser chez les chèvres. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active ou à l’un des excipients. 2 SKP – FR versie Micotil 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE OVIN Les essais cliniques n’ont pas montré de guérison bactériologique chez les ovins atteints de mammite aiguë causée par _Staphyloccocus aureus_ et _Mycoplasma agalactiae._ Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d’un risque de toxicité liée à un surdosage. Il est important de peser précisément les agneaux afin d’éviter un surdosage. L’utilisation d’une seringue de 2 ml ou de plus petite taille facilite la précision du dosage. 4.5 P Lesen Sie das vollständige Dokument