MIACALCIC NASAL 200 IU/annos nenäsumute, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Calcitoninum lohta. syntikka.

Saatavilla:

Novartis Finland Oy

ATC-koodi:

H05BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Calcitoninum salmon. synth.

Annos:

200 IU/annos

Lääkemuoto:

nenäsumute, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

kalsitoniini (lohen synteettinen)

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2000-08-14

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MIACALCIC NASAL 200 IU/ANNOS NENÄSUMUTE, LIUOS
kalsitoniini (lohen, synteettinen)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Miacalcic Nasal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Miacalcic Nasalia
3.
Miten Miacalcic Nasalia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Miacalcic Nasalin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIACALCIC NASAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Miacalcic Nasal –nenäsumute sisältää vaikuttavana aineena
kalsitoniinia (synteettinen lohen
kalsitoniini).
Kalsitoniini on hormoni, jota esiintyy luonnostaan ihmisen ja
eläinten elimistössä. Se säätelee veren
kalsiumpitoisuutta. Kalsitoniinia käytetään estämään luiden
haurastumista ja sillä voi olla luun
uudelleenmuodostumista edistävä vaikutus.
Miacalcic Nasal -nenäsumutetta käytetään vaihdevuosi-iän
ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon
(hauraat ja heikot luut) vähentämään selkärangan murtumia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MIACALCIC NASALIA
ÄLÄ KÄYTÄ MIACALCIC NASALIA
jos olet ALLERGINEN kalsitoniinille (lohen, synteettinen) tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
jos veresi KALSIUMPITOISUUS on ERITTÄIN ALHAINEN (hypokalsemia).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Kerro lääkärille ennen Miacalcic Nasal -nenäsum

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Miacalcic Nasal 200 IU/annos nenäsumute, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos sisältää 200 IU kalsitoniinia (lohen synteettinen),
missä yksi IU vastaa 0,167 mikrog
vaikuttavaa ainetta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, liuos
Miacalcic Nasal 200 IU/annos nenäsumute on paikallisesti
sumutepullolla annosteltava neste.
Neste on kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Todetun postmenopausaalisen osteoporoosin hoito nikamamurtumariskin
pienentämiseksi.
Lonkkamurtumariskin pienenemistä ei ole osoitettu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Intranasaalisen kalsitoniinin suositettu annostus todetun
postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa
on 200 IU kerran vuorokaudessa. Intranasaalista kalsitoniinia
suositetaan käytettäväksi riittävän
kalsium- ja D-vitamiinimäärän kanssa.
Hoitoa tulee antaa pitkäaikaisesti (ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka).
Miacalcic Nasal 200 IU/annos nenäsumutetta suositellaan annettavaksi
vuorotellen eri sieraimeen.
KÄYTTÖ VANHUKSILLE, KÄYTTÖ MAKSAN JA MUNUAISTEN VAJAATOIMINNAN
YHTEYDESSÄ
Laaja kokemus intranasaalisen kalsitoniinin käytöstä vanhuksille ei
ole viitannut siihen, että
siedettävyys tällä potilasryhmällä olisi huonompi tai että
annosmuutoksia tarvittaisiin. Sama koskee
potilaita, joilla on muuttunut munuaisten tai maksan toiminta.
KÄYTTÖ LAPSILLE
Puutteellisen näytön vuoksi ei voida tukea lohen kalsitoniinin
käyttöä pediatriseen osteoporoosiin
liitettyihin tiloihin. Lohen kalsitoniinin käyttöä ei siksi
suositella 0-18 vuotiaille lapsille.
HUOM!
Pakkausselosteessa on annettu potilaalle täydelliset käyttöohjeet.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys kalsitoniinille (ks. kohta 4.8) tai kohdassa 6.1
mainituille apuaineille.
Kalsitoniini on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla on
hypokalsemia.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Nenä on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja jos nenävaivoja
ilmenee, ei lääkitystä pidä aloittaa. Jo