Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Calcitoninum lohta. syntikka.
Novartis Finland Oy
H05BA01
Calcitoninum salmon. synth.
200 IU/annos
nenäsumute, liuos
Resepti
kalsitoniini (lohen synteettinen)
Myyntilupa peruuntunut
2000-08-14
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MIACALCIC NASAL 200 IU/ANNOS NENÄSUMUTE, LIUOS kalsitoniini (lohen, synteettinen) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Miacalcic Nasal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Miacalcic Nasalia 3. Miten Miacalcic Nasalia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Miacalcic Nasalin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MIACALCIC NASAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Miacalcic Nasal –nenäsumute sisältää vaikuttavana aineena kalsitoniinia (synteettinen lohen kalsitoniini). Kalsitoniini on hormoni, jota esiintyy luonnostaan ihmisen ja eläinten elimistössä. Se säätelee veren kalsiumpitoisuutta. Kalsitoniinia käytetään estämään luiden haurastumista ja sillä voi olla luun uudelleenmuodostumista edistävä vaikutus. Miacalcic Nasal -nenäsumutetta käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon (hauraat ja heikot luut) vähentämään selkärangan murtumia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MIACALCIC NASALIA ÄLÄ KÄYTÄ MIACALCIC NASALIA jos olet ALLERGINEN kalsitoniinille (lohen, synteettinen) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos veresi KALSIUMPITOISUUS on ERITTÄIN ALHAINEN (hypokalsemia). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Kerro lääkärille ennen Miacalcic Nasal -nenäsum Read the complete document
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miacalcic Nasal 200 IU/annos nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos sisältää 200 IU kalsitoniinia (lohen synteettinen), missä yksi IU vastaa 0,167 mikrog vaikuttavaa ainetta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Nenäsumute, liuos Miacalcic Nasal 200 IU/annos nenäsumute on paikallisesti sumutepullolla annosteltava neste. Neste on kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Todetun postmenopausaalisen osteoporoosin hoito nikamamurtumariskin pienentämiseksi. Lonkkamurtumariskin pienenemistä ei ole osoitettu. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Intranasaalisen kalsitoniinin suositettu annostus todetun postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa on 200 IU kerran vuorokaudessa. Intranasaalista kalsitoniinia suositetaan käytettäväksi riittävän kalsium- ja D-vitamiinimäärän kanssa. Hoitoa tulee antaa pitkäaikaisesti (ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka). Miacalcic Nasal 200 IU/annos nenäsumutetta suositellaan annettavaksi vuorotellen eri sieraimeen. KÄYTTÖ VANHUKSILLE, KÄYTTÖ MAKSAN JA MUNUAISTEN VAJAATOIMINNAN YHTEYDESSÄ Laaja kokemus intranasaalisen kalsitoniinin käytöstä vanhuksille ei ole viitannut siihen, että siedettävyys tällä potilasryhmällä olisi huonompi tai että annosmuutoksia tarvittaisiin. Sama koskee potilaita, joilla on muuttunut munuaisten tai maksan toiminta. KÄYTTÖ LAPSILLE Puutteellisen näytön vuoksi ei voida tukea lohen kalsitoniinin käyttöä pediatriseen osteoporoosiin liitettyihin tiloihin. Lohen kalsitoniinin käyttöä ei siksi suositella 0-18 vuotiaille lapsille. HUOM! Pakkausselosteessa on annettu potilaalle täydelliset käyttöohjeet. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys kalsitoniinille (ks. kohta 4.8) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Kalsitoniini on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla on hypokalsemia. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Nenä on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja jos nenävaivoja ilmenee, ei lääkitystä pidä aloittaa. Jo Read the complete document