Mhyosphere PCV ID

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

Saatavilla:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-koodi:

QI09AL08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Porcos

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Käyttöaiheet:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-18

Pakkausseloste

15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
MHYOSPHERE PCV ID em emulsão injetável em suínos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes :
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) ESPANHA
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
MHYOSPHERE PCV ID em emulsão injetável em suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 0,2 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Recombinante inativado
_de Mycoplasma hyopneumoniae_
_ cpPCV2_
, estirpe Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
-
Proteína da capsíde de circovírus porcino tipo 2 (PCV2)
RP* ≥ 1,3
* Unidades de Potência Relativa determinada por ELISA.
ADJUVANTE:
Óleo mineral leve... 42,40 mg
Emulsão homogénea branca após agitação.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa de suínos:
-
para
reduzir
lesões
pulmonares
associadas
a
pneumonia
enzoótica
dos
suínos
causada
por
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Ainda, para reduzir a incidência destas lesões (conforme observado
nos estudos de campo).
-
para reduzir a virémia, carga viral nos pulmões e tecidos linfóides
e a duração do período
virémico associado a doenças causadas pelo Circovírus porcino tipo
2 (PCV2). A eficácia contra
os genótipos a, b e d do PCV2 foi demonstrada nos estudos de campo.
-
para reduzir a taxa de refugo e a perda de ganho peso diário
provocado pelo
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
e/ou doenças relacionadas com o PCV2 (conforme observado aos seis
meses de
idade nos estudos de campo).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação
Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação
17
Circovírus porcino tipo 2:
Início da imunidade: 2 s

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
MHYOSPHERE PCV ID em emulsão injetável em suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,2 ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Recombinante inativado de
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
_ cpPCV2_
, estirpe Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
-
Proteína da capsíde de circovírus porcino tipo 2 (PCV2)
RP* ≥ 1,3
* Unidades de Potência Relativa determinada por ELISA.
ADJUVANTE:
Óleo mineral leve... 42,40 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injectável.
Emulsão homogénea branca após agitação.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de suínos:
-
para reduzir lesões pulmonares associadas a pneumonia enzoótica dos
suínos provocada por
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Ainda, para reduzir a incidência destas lesões (conforme observado
nos estudos de campo).
-
para reduzir a virémia, carga viral nos pulmões , tecidos linfóides
e a duração do período virémico
associado a doenças causadas pelo Circovírus porcino tipo 2 (PCV2).
A eficácia contra os
genótipos a, b e d do PCV2 foi demonstrada nos estudos de campo.
-
para reduzir a taxa de refugo e a perda de ganho de peso diário
provocado pelo
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
e/ou doenças relacionadas com o PCV2 (conforme observado aos seis
meses de
idade nos estudos de campo).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação
Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação
Circovírus porcino tipo 2:
Início da imunidade: 2 semanas após a vacinação
Duração da imunidade: 22 semanas após a vacinação
3
Além disso, uma redução na excreção nasal e fecal e na duração
da excreção nasal do PCV2 foi
demonstrada em animais às 4 semanas e às 22 semanas após a
vacinação.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso