Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Porcos
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Revision: 1
Autorizado
2020-08-18
15 B. FOLHETO INFORMATIVO 16 FOLHETO INFORMATIVO: MHYOSPHERE PCV ID em emulsão injetável em suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes : Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPANHA Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MHYOSPHERE PCV ID em emulsão injetável em suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 0,2 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Recombinante inativado _de Mycoplasma hyopneumoniae_ _ cpPCV2_ , estirpe Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 - Proteína da capsíde de circovírus porcino tipo 2 (PCV2) RP* ≥ 1,3 * Unidades de Potência Relativa determinada por ELISA. ADJUVANTE: Óleo mineral leve... 42,40 mg Emulsão homogénea branca após agitação. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa de suínos: - para reduzir lesões pulmonares associadas a pneumonia enzoótica dos suínos causada por _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Ainda, para reduzir a incidência destas lesões (conforme observado nos estudos de campo). - para reduzir a virémia, carga viral nos pulmões e tecidos linfóides e a duração do período virémico associado a doenças causadas pelo Circovírus porcino tipo 2 (PCV2). A eficácia contra os genótipos a, b e d do PCV2 foi demonstrada nos estudos de campo. - para reduzir a taxa de refugo e a perda de ganho peso diário provocado pelo _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ e/ou doenças relacionadas com o PCV2 (conforme observado aos seis meses de idade nos estudos de campo). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação 17 Circovírus porcino tipo 2: Início da imunidade: 2 s Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MHYOSPHERE PCV ID em emulsão injetável em suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,2 ml contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA: Recombinante inativado de _ Mycoplasma hyopneumoniae_ _ cpPCV2_ , estirpe Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae_ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 - Proteína da capsíde de circovírus porcino tipo 2 (PCV2) RP* ≥ 1,3 * Unidades de Potência Relativa determinada por ELISA. ADJUVANTE: Óleo mineral leve... 42,40 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável. Emulsão homogénea branca após agitação. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Suínos 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para imunização ativa de suínos: - para reduzir lesões pulmonares associadas a pneumonia enzoótica dos suínos provocada por _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Ainda, para reduzir a incidência destas lesões (conforme observado nos estudos de campo). - para reduzir a virémia, carga viral nos pulmões , tecidos linfóides e a duração do período virémico associado a doenças causadas pelo Circovírus porcino tipo 2 (PCV2). A eficácia contra os genótipos a, b e d do PCV2 foi demonstrada nos estudos de campo. - para reduzir a taxa de refugo e a perda de ganho de peso diário provocado pelo _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ e/ou doenças relacionadas com o PCV2 (conforme observado aos seis meses de idade nos estudos de campo). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação Circovírus porcino tipo 2: Início da imunidade: 2 semanas após a vacinação Duração da imunidade: 22 semanas após a vacinação 3 Além disso, uma redução na excreção nasal e fecal e na duração da excreção nasal do PCV2 foi demonstrada em animais às 4 semanas e às 22 semanas após a vacinação. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso Lesen Sie das vollständige Dokument