Mhyosphere PCV ID

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-01-1970

Aktiivinen ainesosa:
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Saatavilla:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-koodi:
QI09AL08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
siat
Terapeuttinen alue:
Immunologisia valmisteita käsittelevä suidae, , Inaktivoitu inaktivoidut virus-ja bakteerirokotteet
Käyttöaiheet:
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 week
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/V/C/005272
Valtuutus päivämäärä:
2020-08-18
EMEA-koodi:
EMEA/V/C/005272

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

MHYOSPHERE PCV ID injektioneste, emulsio sialle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ESPANJA

Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MHYOSPHERE PCV ID injektioneste, emulsio sialle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (0,2 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Inaktivoitu rekombinantti

Mycoplasma hyopneumoniae

cpPCV2

, Nexhyon-kanta:

Mycoplasma hyopneumoniae

RP* ≥ 1,3

Sikojen sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) kapsidiproteiinijohdannainen

RP* ≥ 1,3

* ELISA:n määrittelemää suhteellista tehokkuusyksikköä.

Adjuvantti:

Kevyt mineraaliöljy ……. 42,40 mg

Valkoinen, homogeeninen emulsio ravistamisen jälkeen.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Sikojen aktiiviseen immunisointiin:

vähentämään

Mycoplasma

huopneumoniae

aiheuttamaan

porsasyskään

liittyviä

keuhkoleesioita. Vähentää myös näiden leesioiden esiintyvyyttä (kenttätutkimusten perusteella).

vähentämään viremiaa, keuhkojen ja imusolukudosten viruskuormaa sekä vireemisen kauden

kestoa sairauksissa, joiden aiheuttaja on sikojen sirkoviruksen tyyppi 2, PCV2. Tehokkuus PCV2-

genotyyppejä a, b ja d vastaan on osoitettu kenttätutkimuksissa.

madaltamaan

hävittämisastetta

päivittäisen

painon

lisääntymisen

heikentymistä,

joiden

aiheuttaja

Mycoplasma

hyopneumoniae

ja/tai

PCV2-virukseen

liittyvät

sairaudet

(kenttätutkimuksissa 6 kuukauden iässä havaittuna).

Mycoplasma hyopneumoniae:

Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen

Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen

Sikojen sirkovirus tyyppi 2:

Immuniteetin alkaminen: 2 viikkoa rokotuksen jälkeen

Immuniteetin kesto: 22 viikkoa rokotuksen jälkeen

Lisäksi sierain- ja uloste-erittymismäärän ja -keston sekä PCV2-viruksen sierainerittymismäärän

väheneminen on osoitettu tutkituilla eläimillä 4 viikosta 22 viikkoon rokotuksesta.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai

apuaineelle.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Lievät, väliaikaiset paikallisreaktiot, kuten kivuttomat ihotulehdukset, jotka ovat halkaisijaltaan

alle 3 cm, ovat erittäin yleisiä. Kohtalainen tulehdus (3–5 cm) päivänä 1 rokotuksen jälkeen on

usein havaittavissa, ja se pienenee yleensä alle 3 cm kokoon seuraavaan päivään mennessä.

Näitä paikallisia reaktioita voidaan havaita ensimmäisen viikon aikana rokotuksen antamisesta,

ja ne kestävät 1–3 päivää. Yhden tai kahden viikon kuluttua nämä paikalliset reaktiot saattavat

ilmetä uudelleen ja kestää 1–7 päivää. Paikalliset reaktiot häviävät kokonaan noin 3 viikon

kuluttua rokotuksesta ilman hoitoa.

Lievää, väliaikaista kehon lämpötilan nousua (keskiarvo 0,3 ºC, yksittäisillä sioilla alle 1,5 ºC)

esiintyi yleisesti kenttätutkimuksissa. Tämä lievä lämmönnousu hävisi itsestään 48 tunnin

kuluessa ilman hoitoa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Sika

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Nahansisäiseen käyttöön.

Annostele yksi 0,2 ml:n annos sioille 3 viikon iästä alkaen nahansisäisesti kaulan sivuille käyttämällä

sopivaa neulatonta laitetta, joka voi annostella 0,2 ml:n annoksen yhdellä kertaa (injektiovirran

halkaisijan on oltava 0,25–0,30 mm ja huippuvoima 0,9–1,3 N).

9.

ANNOSTUSOHJEET

Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C)

Ei saa jäätyä.

Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

merkinnän EXP jälkeen.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

:

Rokota vain terveitä eläimiä

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Käyttäjälle:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja

turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa

vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä

lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan

lääkärintarkastukseen. Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen

yhteyttä lääkäriin.

Lääkärille:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain

pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa

sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja

injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on

sormen pehmeä osa tai jänne.

Tiineys ja imetys:

Käyttöä ei suositella tiineyden tai laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Ei tunneta.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

Pahvilaatikko, jossa 1 PET-injektiopullo, jossa 50 annosta (10 ml).

Pahvilaatikko, jossa 1 PET-injektiopullo, jossa 100 annosta (20 ml).

Pahvilaatikko, jossa 1 PET-injektiopullo, jossa 125 annosta (25 ml).

Pahvilaatikko, jossa 1 PET-injektiopullo, jossa 250 annosta (50 ml).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: +32 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Teл: +34 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: +32 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: +421 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: +49 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: +32 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tlf: +34 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: +30 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: +49 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: +48 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél: +33 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Tel:+351 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: +44-(0)11 5845 6486

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Sími: +34 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: +421 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: +39 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Puh/Tel: +34 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Τηλ: +34 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. +34 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. +34 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. +44-(0)11 5845 6486

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

MHYOSPHERE PCV ID injektioneste, emulsio sialle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi annos (0,2 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Inaktivoitu rekombinantti

Mycoplasma hyopneumoniae

cpPCV2

, Nexhyon-kanta:

Mycoplasma hyopneumoniae

RP* ≥ 1,3

Sikojen sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) kapsidiproteiinijohdannainen

RP* ≥ 1,3

* ELISA:n määrittelemää suhteellista tehokkuusyksikköä.

Adjuvantti:

Kevyt mineraaliöljy ……. 42,40 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, emulsio

Valkoinen, homogeeninen emulsio ravistamisen jälkeen.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Sika

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Sikojen aktiiviseen immunisointiin:

vähentämään

Mycoplasma

huopneumoniaen

aiheuttamaan

porsasyskään

liittyviä

keuhkoleesioita. Vähentää myös näiden leesioiden esiintyvyyttä (kenttätutkimusten perusteella).

vähentämään viremiaa, keuhkojen ja imusolukudosten viruskuormaa sekä vireemisen kauden

kestoa sairauksissa, joiden aiheuttaja on sikojen sirkoviruksen tyyppi 2 (PCV2). Tehokkuus

PCV2-genotyyppejä a, b ja d vastaan on osoitettu kenttätutkimuksissa.

madaltamaan

hävittämisastetta

päivittäisen

painon

lisääntymisen

heikentymistä,

joiden

aiheuttaja

Mycoplasma

hyopneumoniae

ja/tai

PCV2-virukseen

liittyvät

sairaudet

(kenttätutkimuksissa 6 kuukauden iässä havaittuna).

Mycoplasma hyopneumoniae:

Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen

Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen

Sikojen sirkovirus tyyppi 2:

Immuniteetin alkaminen: 2 viikkoa rokotuksen jälkeen

Immuniteetin kesto: 22 viikkoa rokotuksen jälkeen

Lisäksi sierain- ja uloste-erittymismäärän ja -keston sekä PCV2-viruksen sierainerittymismäärän

väheneminen on osoitettu tutkituilla eläimillä 4 viikosta 22 viikkoon rokotuksesta.

4.3.

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai

apuaineelle.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Rokota vain terveitä eläimiä

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Käyttäjälle:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja

turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa

vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä

lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan

lääkärintarkastukseen. Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen

yhteyttä lääkäriin.

Lääkärille:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain

pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa

sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja

injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on

sormen pehmeä osa tai jänne.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Lievät, väliaikaiset paikallisreaktiot, kuten kivuttomat ihotulehdukset, jotka ovat halkaisijaltaan

alle 3 cm, ovat erittäin yleisiä. Kohtalainen tulehdus (3–5 cm) päivänä 1 rokotuksen jälkeen on

usein havaittavissa, ja se pienenee yleensä alle 3 cm kokoon seuraavaan päivään mennessä.

Näitä paikallisia reaktioita voidaan havaita ensimmäisen viikon aikana rokotuksen antamisesta,

ja ne kestävät 1–3 päivää. Yhden tai kahden viikon kuluttua nämä paikalliset reaktiot saattavat

ilmetä uudelleen ja kestää 1–7 päivää. Paikalliset reaktiot häviävät kokonaan noin 3 viikon

kuluttua rokotuksesta ilman hoitoa.

Lievää, väliaikaista kehon lämpötilan nousua (keskiarvo 0,3 ºC, yksittäisillä sioilla alle 1,5 ºC)

esiintyi yleisesti kenttätutkimuksissa. Tämä lievä lämmönnousu hävisi itsestään 48 tunnin

kuluessa ilman hoitoa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Käyttöä ei suositella tiineyden tai laktaation aikana.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9

Annostus ja antotapa

Nahansisäiseen käyttöön.

Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä.

Annostele yksi 0,2 ml:n annos sioille 3 viikon iästä alkaen nahansisäisesti kaulan sivuille käyttämällä

sopivaa neulatonta laitetta, joka voi annostella 0,2 ml:n annoksen yhdellä kertaa (injektiovirran

halkaisijan on oltava 0,25–0,30 mm ja huippuvoima 0,9–1,3 N).

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Ei tunneta.

4.11

Varoaika

Nolla vrk.

5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä

:

Suidae-lajien immunologiset valmisteet, inaktivoidut virus- ja

bakteerirokotteet sioille.

ATCvet-koodi: QI09AL08

Aktiivisen immuniteetit stimuloimiseksi

Mycoplasma hyopneumoniaea

ja sikojen sirkoviruksen tyypiä

2 vastaan sioissa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Dinatriumedetaatti (EDTA)

Dinatriumfosfaattidodekahydraatti

Kevyt mineraaliöljy

Mangaanisulfaattimonohydraatti

Poloksameeri 407

Polysorbaatti 80

Kaliumkloridi

Kaliumdivetyfosfaatti

Natriumkloridi

Natriumhydroksidi

Sorbitaanimono-oleaatti

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C)

Ei saa jäätyä.

Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

20 ml:n PET-injektiopullo (sisältää 10 ml), jossa on 50 annosta, ja 50 ml:n PET-injektiopullot, joissa

on 100 annosta (20 ml), 125 annosta (25 ml) tai 250 annosta (50 ml).

Injektiopullot on suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.

Pakkauskoot:

Pahvilaatikko, jossa 1 PET-injektiopullo, jossa 50 annosta (10 ml).

Pahvilaatikko, jossa 1 PET-injektiopullo, jossa 100 annosta (20 ml).

Pahvilaatikko, jossa 1 PET-injektiopullo, jossa 125 annosta (25 ml).

Pahvilaatikko, jossa 1 PET-injektiopullo, jossa 250 annosta (50 ml).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ESPANJA

Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/20/259/001-004

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87069/2021

EMEA/V/C/005272

Mhyosphere PCV ID (Mycoplasma hyopneumoniae ja sian

sirkovirus (inaktivoitu, rekombinantti))

Yleiskatsaus, joka koskee Mhyosphere PCV ID -valmistetta ja sitä, miksi se

on saanut myyntiluvan EU:ssa

Mitä Mhyosphere PCV ID on ja mihin sitä käytetään?

Mhyosphere PCV ID on sioille tarkoitettu eläinlääke, jota käytetään sikojen suojaamiseen

samanaikaisesti kahdelta taudinaiheuttajalta, Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerilta ja sian

sirkovirukselta.

Mhyosphere PCV ID sisältää inaktivoidun Mycoplasma hyopneumoniae

cpPCV2

-rekombinantin (Nexhyon-

kanta), joka ilmentää tyypin 2 sian sirkoviruksen (PCV2) kapsidiproteiinia.

Sikojen Mycoplasma hyopneumoniae -infektio aiheuttaa porsasyskää, joka on

hengitystiesairaus. Siihen sairastuneilla sioilla on usein yskä, ja ne kasvavat heikosti.

PCV2-virukseen liittyvien infektioiden kliinisiä merkkejä voivat olla esimerkiksi painon

aleneminen tai kasvun pysähtyminen, laajentuneet imusolmukkeet, hengitysvaikeudet, ripuli,

kalpeus ja ihon keltaisuus (ikterus).

Miten Mhyosphere PCV ID -valmistetta käytetään?

Rokote annetaan vähintään kolmeviikkoisille sioille yhtenä annoksena nahansisäisesti niskan sivuille

sopivalla neulattomalla laitteella, jolla valmistetta pystytään antamaan 0,2 ml annosta kohden.

Suoja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteeria vastaan alkaa kolmen viikon kuluttua rokottamisesta ja

kestää 23 viikkoa. Suoja PVC2-virusta vastaan alkaa kahden viikon kuluttua rokottamisesta ja kestää

22 viikkoa.

Valmistetta saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.

Mhyosphere PCV ID:n käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai

apteekista.

Mhyosphere PCV ID (Mycoplasma hyopneumoniae ja sian sirkovirus (inaktivoitu,

rekombinantti))

EMA/87069/2021

Sivu 2/3

Miten Mhyosphere PCV ID vaikuttaa?

Mhyosphere PCV ID on rokote. Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön

luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan. Tämä rokote sisältää pieniä

määriä Mycoplasma hyopneumoniae -bakteeria ja PCV2:n kapsidiproteiinia. Taudinaiheuttajat on

tapettu (inaktivoitu), eli ne eivät aiheuta sairautta. Kun Mhyosphere PCV ID -rokote annetaan sioille,

eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin ja bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita

niitä vastaan. Jos eläimet altistuvat myöhemmin kyseiselle virukselle tai näille bakteereille, niiden

immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin. Tämä suojaa sikoja Mycoplasma

hyopneumoniaen ja sian sirkoviruksen aiheuttamilta sairauksilta.

Mhyosphere PCV ID sisältää apuaineena kevyttä mineraaliöljyä, joka tehostaa immuunivastetta.

Mitä hyötyä Mhyosphere PCV ID -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Laboratoriotutkimukset sioilla osoittivat, että rokote antoi täyden suojan Mycoplasma hyopneumoniae -

bakteeria vastaan kolmen viikon kuluttua ja PCV2-virusta vastaan kahden viikon kuluttua

rokottamisesta. Suoja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereita vastaan kesti 23 viikkoa ja PCV2-

virusta vastaan 22 viikkoa rokotuksesta.

Mhyosphere PCV ID:n tehoa tutkittiin yhdessä kenttätutkimuksessa, johon osallistui kahdesta EU-

maasta seitsemän teurassikoja tuottavaa sikatilaa, joissa oli äskettäin havaittu merkkejä Mycoplasma

hyopneumoniae- ja/tai PCV2-tartunnoista. Tutkimuksessa oli mukana 2 507 porsasta, joista noin

puolet saivat Mhyosphere PCV ID -rokotteen ja puolet lumerokotteen. Kenttätutkimukset osoittivat,

että yksi Mhyosphere PCV ID -rokotuskerta vähensi Mycoplasma hyopneumoniaesta johtuvan

porsasyskän aiheuttamien keuhkovaurioiden esiintymistä kolmeviikkoisilla lihotusporsailla ja vähensi

viremiaa ja PCV2:n erittymistä hengitysteihin ja ulosteeseen eli pienensi virusta kantavien ja virusta

erittävien (hengitystiet ja uloste) sikojen prosenttiosuutta. Nämä tekijät yhdistetään PCV2-virukseen

liittyviin sairauksiin kenttäoloissa saatujen havaintojen perusteella. Mhyosphere PCV ID vähensi lisäksi

Mycoplasma hyopneumoniaen ja/tai PCV2-virukseen liittyvien sairauksien vuoksi lopetettujen eläinten

määrää ja hillitsi sairauksiin liittyvää painonlaskua kenttätutkimuksessa mukana olleilla

kuusikuukautisilla porsailla.

Mitä riskejä Mhyosphere PCV ID -valmisteeseen liittyy?

Mhyosphere PCV ID:n yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä

eläimellä kymmenestä) ovat lievät ja ohimenevät paikalliset reaktiot, nimittäin kivuttomat

ihotulehdukset, joissa tulehdusalueen halkaisija on alle 3 cm.

Muita Mhyosphere PCV ID:n yleisiä haittavaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle

kymmenestä eläimestä) ovat lievät tulehdukset (3–5 cm) rokotusta seuraavana päivänä. Tulehdusalue

pienenee tavallisesti alle 3 cm:iin vuorokauden kuluessa. Tällaisia paikallisia reaktioita voi esiintyä

rokotusta seuraavalla viikolla, ja ne kestävät 1–3 vuorokautta. 1–2 viikkoa myöhemmin paikallisia

reaktioita voi ilmetä uudelleen, ja tällöin niiden kesto on 1–7 vuorokautta. Paikalliset reaktiot häviävät

kokonaan noin kolmen viikon kuluessa rokotuksesta ilman erillistä hoitoa. Lyhytaikainen lämmönnousu

(keskimäärin 0,3 °C, yksittäisillä sioilla alle 1,5 °C) on yleinen haittavaikutus (joka voi esiintyä

enintään yhdellä eläimellä kymmenestä). Ruumiinlämpö palautuu itsestään normaaliksi 48 tunnin

kuluessa ilman hoitoa.

Mhyosphere PCV ID (Mycoplasma hyopneumoniae ja sian sirkovirus (inaktivoitu,

rekombinantti))

EMA/87069/2021

Sivu 3/3

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Mhyosphere PCV ID -valmistetta

koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Mhyosphere PCV ID on emulsio, joka sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua

ja turvotusta, erityisesti jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkinnällistä

hoitoa johtaa sormen menetykseen. Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on

hakeuduttava välittömästi hoitoon, vaikka injektoitu määrä olisi hyvin vähäinen. Pakkausseloste on

näytettävä lääkärille. Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärin

tekemän tutkimuksen jälkeen.

Mikä on varoaika elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan viimeisestä lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa

teurastaa ja sen lihaa voi käyttää elintarvikkeeksi. Mhyosphere PCV ID:n varoaika on 0 vuorokautta.

Miksi Mhyosphere PCV ID on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mhyosphere PCV ID -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja

että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Muita tietoja Mhyosphere PCV ID -valmisteesta

Mhyosphere PCV ID sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2020.

Lisää tietoa Mhyosphere PCV ID -valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa

www.ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mhyosphere-pcv-id.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2020.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot