Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
siat
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Revision: 1
valtuutettu
2020-08-18
3 B. PAKKAUSSELOSTE 4 PAKKAUSSELOSTE MHYOSPHERE PCV ID injektioneste, emulsio sialle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPANJA Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI MHYOSPHERE PCV ID injektioneste, emulsio sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (0,2 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu rekombinantti _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , Nexhyon-kanta: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 _ _ - Sikojen sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) kapsidiproteiinijohdannainen _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 _ _ * ELISA:n määrittelemää suhteellista tehokkuusyksikköä. ADJUVANTTI: Kevyt mineraaliöljy ……. 42,40 mg Valkoinen, homogeeninen emulsio ravistamisen jälkeen. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiiviseen immunisointiin: - vähentämään _Mycoplasma _ _huopneumoniae_ aiheuttamaan porsasyskään liittyviä keuhkoleesioita. Vähentää myös näiden leesioiden esiintyvyyttä (kenttätutkimusten perusteella). - vähentämään viremiaa, keuhkojen ja imusolukudosten viruskuormaa sekä vireemisen kauden kestoa sairauksissa, joiden aiheuttaja on sikojen sirkoviruksen tyyppi 2, PCV2. Tehokkuus PCV2- genotyyppejä a, b ja d vastaan on osoitettu kenttätutkimuksissa. - madaltamaan hävittämisastetta ja päivittäisen painon lisääntymisen heikentymistä, joiden aiheuttaja on _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ ja/tai PCV2-virukseen liittyvät sairaudet (kenttätutkimuksissa 6 kuukauden iässä havaittuna). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen Sikojen sirkovirus tyyppi 2: 5 Immuniteetin alkaminen: 2 viikkoa rokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: 22 viikkoa rokotuksen jälkeen Lisäksi sierain- ja uloste-erittymi Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI MHYOSPHERE PCV ID injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,2 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu rekombinantti _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , Nexhyon-kanta: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 _ _ - Sikojen sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) kapsidiproteiinijohdannainen _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 _ _ * ELISA:n määrittelemää suhteellista tehokkuusyksikköä. ADJUVANTTI: Kevyt mineraaliöljy ……. 42,40 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio Valkoinen, homogeeninen emulsio ravistamisen jälkeen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sikojen aktiiviseen immunisointiin: - vähentämään _Mycoplasma _ _huopneumoniaen_ aiheuttamaan porsasyskään liittyviä keuhkoleesioita. Vähentää myös näiden leesioiden esiintyvyyttä (kenttätutkimusten perusteella). - vähentämään viremiaa, keuhkojen ja imusolukudosten viruskuormaa sekä vireemisen kauden kestoa sairauksissa, joiden aiheuttaja on sikojen sirkoviruksen tyyppi 2 (PCV2). Tehokkuus PCV2-genotyyppejä a, b ja d vastaan on osoitettu kenttätutkimuksissa. - madaltamaan hävittämisastetta ja päivittäisen painon lisääntymisen heikentymistä, joiden aiheuttaja on _Mycoplasma _ _hyopneumoniae _ ja/tai PCV2-virukseen liittyvät sairaudet (kenttätutkimuksissa 6 kuukauden iässä havaittuna). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen Sikojen sirkovirus tyyppi 2: Immuniteetin alkaminen: 2 viikkoa rokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: 22 viikkoa rokotuksen jälkeen Lisäksi sierain- ja uloste-erittymismäärän ja -keston sekä PCV2-viruksen sierainerittymismäärän 3 väheneminen on osoitettu tutkituilla eläimillä 4 viikosta 22 viikkoon rokotuksesta. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyytt Prečítajte si celý dokument