Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mesalazin
Abacus Medicine A/S (8124859)
mesalazine
1200 mg
magensaftresistente Retardtablette
Teil 1 - magensaftresistente Retardtablette; Mesalazin (21958) 1200 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2019-09-27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MEZAVANT 1200 MG MAGENSAFTRESISTENTE RETARDTABLETTEN MESALAZIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mezavant und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mezavant beachten? 3. Wie ist Mezavant einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mezavant aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MEZAVANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosalizylsäure und ähnliche Wirkstoffe. Mezavant magensaftresistente Retardtabletten mit Langzeitfreisetzung enthalten den Wirkstoff Mesalazin, ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung des Kolons (Dickdarm) und des Rektums (Mastdarm) mit geröteter und geschwollener (entzündeter) Darmschleimhaut, bei der häufige und blutige Stuhlgänge, begleitet von Magenkrämpfen, auftreten. Wird Mezavant für einen akuten Fall von Colitis ulcerosa verabreicht, entfaltet sich seine Wirkung im gesamten Kolon und Rektum zur Behandlung der Entzündung und Eindämmung der Symptome. Die Tabletten können auch zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Colitis ulcerosa eingenommen werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MEZAVANT BEACHTEN? MEZAVANT DARF NICHT EINGENOMMEN W Lue koko asiakirja
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mezavant 1200 mg magensaftresistente Retardtabletten. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 1200 mg Mesalazin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Retardtabletten. Rotbraune, ovale Filmtablette. Auf einer Seite ist S476 eingeprägt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Erzielung einer klinischen und endoskopischen Remission bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (leichter bis mittelschwerer Verlauf). Zur Aufrechterhaltung einer Remission. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mezavant ist zur oralen Einnahme einmal täglich bestimmt. Die Tabletten müssen mit der Nahrung eingenommen und dürfen nicht zerdrückt oder gekaut werden. _Erwachsene, einschließlich ältere Personen über 65 Jahre _ Zur Erzielung einer Remission: 2,4 bis 4,8 g (zwei bis vier Tabletten) sind einmal täglich einzunehmen. Die Höchstdosis von 4,8 g/Tag wird für Patienten empfohlen, die auf niedrigere Dosen Mesalazin nicht angesprochen haben. Wird die Höchstdosis (4,8 g/Tag) angewendet, sollte die Wirksamkeit der Behandlung nach 8 Wochen überprüft werden. Für die Aufrechterhaltung einer Remission: 2,4 g (zwei Tabletten) sind einmal täglich einzunehmen. _Kinder und Jugendliche _ Mezavant wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es wurden keine spezifischen Studien mit Mezavant an Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.3 GEGENANZEIGEN Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Salicylate (einschließlich Mesalazin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Mezavant. Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) und/oder schwere Leberinsuffizienz. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Berichte über Niere Lue koko asiakirja