Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MESALAZIN
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A07EC02
mesalazine
1200 mg
enterodepottabletter
Markedsført
2007-12-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MEZAVANT 1200 MG ENTERODEPOTTABLETTER MESALAZIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Mezavant til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mezavant 3. Sådan skal du tage Mezavant 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1 VIRKNING OG ANVENDELSE Farmakoterapeutisk klassifikation: Aminosalicylsyre og lignende stoffer. Mezavant _ _ enterodepottabletter, indeholder det aktive stof mesalazin, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel til behandling af ulcerøs colitis. Ulcerøs colitis er en sygdom i tyktarm og rektum (endetarm), hvor tarmens slimhinde bliver rød og hævet (inflammeret), hvilket resulterer is symptomer bestående af hyppig og blodig afføring samt mavekramper. Når Mezavant gives til behandling af en akut episode af ulcerøs colitis, virker det på hele tyktarmen og endetarmen for at behandle inflammationen og reducere symptomerne. Tabletterne kan også bruges til at forebygge nye episoder af ulcerøs colitis. _ _ 2 DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MEZAVANT Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE MEZAVANT - Hvis du er allergisk (overfølsom) over for en gruppe af lægemidler kaldet salicylater (som inkluderer acetylsalicylsyre (Aspirin) - Hvis du er allergisk ( Lue koko asiakirja
26. JUNI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR MEZAVANT, ENTERODEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 23282 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mezavant 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 1200 mg mesalazin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterodepottabletter. Rødbrun, oval, filmovertrukket tablet, (mål 20,5 x 9,5 x 7,5 mm) præget med S476 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne, herunder ældre (>65 år) Til induktion og opretholdelse af klinisk og endoskopisk remission hos patienter med mild til moderat, aktiv ulcerøs colitis. Børn og unge (der vejer mere end 50 kg og er 10 år eller ældre) Til induktion af klinisk og endoskopisk remission hos patienter med mild til moderat, aktiv ulcerøs colitis. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Mezavant er beregnet til oral indgivelse 1 gang dagligt. Tabletterne må ikke knuses eller tygges og skal tages sammen med mad. _Voksne, herunder ældre (>65 år)_ Til induktion af remission: 2,4 g - 4,8 g (2 - 4 tabletter) 1 gang dagligt. Den højeste dosis på 4,8 g/dag anbefales til patienter, der ikke responderer på lavere doser af mesalazin. Når den højeste dosis (4,8 g/dag) anvendes, skal effekten af behandlingen evalueres efter 8 uger. _dk_hum_38969_spc.doc_ _Side 5 af 13_ Til opretholdelse af remission: 2,4 g (2 tabletter) 1 gang dagligt. _Børn og unge (der vejer mere end 50 kg og er 10 år eller ældre)_ Til induktion af remission (initialt i 8 uger): 2,4 g - 4,8 g (2 - 4 tabletter) 1 gang dagligt. Til opretholdelse af remission: 2,4 g (2 tabletter) 1 gang dagligt. Mesalazin 1200 mg tabletter anbefales ikke til børn og unge, der vejer 50 kg eller derunder og bør ikke bruges til børn under 10 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. _Lever- og nyrepåvirkning:_ Der er ikke udført specifikke undersøgelser med henblik på at undersøge brugen af mesalazin hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for salicy Lue koko asiakirja