METRONIVET 250 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

02-02-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

02-02-2021

Aktiivinen ainesosa:
Metronidazolum
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QP51AA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Metronidazolum
Annos:
250 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Metronidatsoli
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
37891
Valtuutus päivämäärä:
2021-03-15

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE:

Metronivet 250 mg tabletit koiralle ja kissalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Saksa

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metronivet 250 mg tabletit koiralle ja kissalle

metronidatsoli

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

Metronidatsoli

250 mg

Vaalea tai vaaleanruskea, ruskeapilkullinen, pyöreä ja kupera tabletti, jonka toisella puolella on

ristinmuotoinen jakoura.

Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Ruoansulatuskanavan infektioiden hoito, kun aiheuttajina ovat Giardia spp ja Clostridia spp (C.

perfringens tai C. difficile).

Virtsa- ja sukupuoliteiden, suuontelon, nielun ja ihon infektioiden hoito, kun aiheuttajana on

metronidatsolille herkkä ehdoton hapetta elävä bakteeri (esim. Clostridia spp.).

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy maksan vajaatoimintaa.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Metronidatsolin annon jälkeen saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: oksentelu, maksatoksisuus ja

valkosolukato (neutropenia). Hermostollisia oireita voi ilmetä hyvin harvoin. Koirilla yleisimmin

ilmoitettuja hermostollisia oireita olivat haparoivat liikkeet ja silmävärve.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira ja kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Antotapa

Suun kautta.

Annostus

Metronidatsolin suositeltu annos on 50 mg/kg/vrk (yksi 250 mg:n tabletti / 5 kg) 5–7 vuorokauden

ajan. Vuorokausiannos on suositeltavaa jakaa kahteen yhtä suureen annokseen vuorokaudessa (ts.

25 mg/kg kahdesti vuorokaudessa).

Oikean annoksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti.

Tablettien määrä

Kahdesti vuorokaudessa

Kerran vuorokaudessa

Paino (kg)

Aamu

Ilta

1,25 kg

2,5 kg

5 kg

7,5 kg

1 ½

10 kg

12,5 kg

1 ¼

1 ¼

2 ½

15 kg

1 ½

1 ½

17,5 kg

1 ¾

1 ¾

3 ½

20 kg

9.

ANNOSTUSOHJEET

Tarkan annostelun takaamiseksi tabletit voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. Aseta

tabletti tasaiselle pinnalle siten, että sen jakouurteellinen puoli on ylöspäin ja kupera (pyöreä) puoli

pintaa vasten.

Puolikkaat: paina peukaloilla tai muilla sormilla tabletin molempia sivuja.

Neljännekset: paina peukaloilla tai muilla sormilla tabletin keskeltä

Käyttämättä jääneet tabletin osat on käytettävä seuraavalla annostelukerralla.

Viimeisen annostelukerran jälkeen yli jääneet tabletin osat on hävitettävä.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Jaettujen tablettien käyttämättä jääneet osat on asetettava takaisin läpipainopakkaukseen ja käytettävä

seuraavalla annostelukerralla.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Ei ole.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Koska metronidatsolille vastustuskykyisten bakteerien esiintymisessä voi olla vaihtelua (ajallisesti,

maantieteellisesti), suositellaan bakteriologisen näytteen ottoa ja herkkyysmääritystä.

Mikäli mahdollista, valmistetta tulee käyttää vain herkkyysmääritykseen perusteella.

Eläinlääkevalmisteen käytössä on otettava huomioon viralliset, kansalliset ja alueelliset

mikrobilääkesuositukset.

Erityisesti pitkään jatkuneen metronidatsolihoidon jälkeen voi esiintyä hermostollisia oireita.

Koska tabletit sisältävät makuaineita, pidä ne poissa eläinten ulottuvilta vahingossa tapahtuvan

nielemisen estämiseksi.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Metronidatsolilla on vahvistettu olevan mutaatioita aiheuttavia ja perimämyrkyllisiä vaikutuksia sekä

laboratorioeläimiin että ihmisiin. Metronidatsoli on vahvistettu syöpää aiheuttavaksi

(karsinogeeniseksi) laboratorioeläimillä ja sillä saattaa olla syöpää aiheuttavia vaikutuksia ihmisiin.

Metronidatsolin karsinogeenisuudesta ihmisille ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä.

Metronidatsoli saattaa olla haitallinen syntymättömälle lapselle.

Raskaana olevien naisten on noudatettava varovaisuutta tämän eläinlääkevalmisteen käsittelyssä.

Valmisteen joutuminen iholle ja käsistä suuhun on estettävä käyttämällä läpäisemättömiä käsineitä

valmisteen annon aikana.

Vahingossa nielemisen välttämiseksi, erityisesti lasten kohdalla, käyttämättömät tabletin osat on

asetettava takaisin läpipainopakkauksen tyhjään kohtaan ja läpipainopakkaus on laitettava takaisin

ulkopakkaukseen, ja säilytettävä turvallisessa paikassa poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Mikäli

valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys.

Metronidatsoli voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä

metronidatsolille, tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Pese kädet huolellisesti tablettien käsittelemisen jälkeen.

Tiineys ja imetys:

Laboratorioeläimille tehtyjen tutkimusten tulokset ovat olleet ristiriitaisia metronidatsolin

epämuodostumia aiheuttavien (teratogeenisten) ja sikiötoksisten vaikutusten osalta. Sen vuoksi

valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden aikana.

Metronidatsoli erittyy maitoon, minkä vuoksi käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Metronidatsolilla saattaa olla muiden lääkkeiden, kuten fenytoiinin, siklosporiinin tai varfariinin,

maksassa tapahtuvaa hajoamista estävä vaikutus.

Simetidiini saattaa heikentää metronidatsolin hajoamista maksassa, mikä lisää metronidatsolin

pitoisuutta seerumissa.

Fenobarbitaali saattaa lisätä metronidatsolin hajoamista maksassa, mikä pienentää metronidatsolin

pitoisuutta seerumissa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Suositeltua suuremmat annokset ja pidempi hoito lisäävät haittavaikutusten todennäköisyyttä.

Hermostollisten oireiden ilmetessä hoito on keskeytettävä ja potilaalle on annettava oireiden mukaista

hoitoa.

Kirjallisuudessa on mainittu yksittäisiä tapauksia, joissa metronidatsolimyrkytyksestä kärsivää koiraa

on hoidettu menestyksekkäästi diatsepaamilla, mikä on johtanut toipumisajan lyhenemiseen.

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:

Ei oleellinen.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on

tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

02.02.2021

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

Pahvikotelo, joka sisältää 2 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 tablettia

Pahvikotelo, joka sisältää 3 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 tablettia

Pahvikotelo, joka sisältää 5 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 tablettia

Pahvikotelo, joka sisältää 10 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Edustaja Suomessa:

VET MEDIC ANIMAL HEALTH OY

PL27

13721 PAROLA

BIPACKSEDEL:

Metronivet 250 mg tabletter för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

DE-31303 Burgdorf

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Metronivet 250 mg tabletter för hund och katt

metronidazol

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS

Varje tablett innehåller:

Aktiv substans:

Metronidazol

250 mg

Benvit till ljusbrun med bruna prickar, rund och konvex tablett, med en korsformad brytskåra på ena

sidan.

Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Behandling av infektioner i mag-tarmkanalen, som orsakats av Giardia spp. och Clostridia spp. (C.

perfringens eller C. difficile).

Behandling av infektioner i urin- och könsorganen, munhålan, svalg eller huden som orsakats av strikt

anaeroba bakterier (t.ex. Clostridia spp.) som är känsliga för metronidazol.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte om djuret har leverproblem.

Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Följande biverkningar kan uppträda efter att metronidazol har givits: kräkningar, leverskada och

neutropeni (brist på en sorts vita blodkroppar). I mycket sällsynta fall kan neurologiska symtom

uppträda. Hos hundar var bristande samordning av muskelrörelser (cerebellovestibulär ataxi) och

ofrivilliga ögonrörelser (vertikal nystagmus) bland de vanligaste rapporterade neurologiska symtomen.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Administreringssätt

Ges via munnen.

Dosering

Rekommenderad dos är 50 mg metronidazol per kg kroppsvikt (en 250 mg tablett/5 kg kroppsvikt) per

dag, i 5-7 dagar. Den dagliga dosen ska helst delas upp på två lika stora doser och ges två gånger per

dag (dvs 25 mg/kg kroppsvikt, två gånger per dag).

För att säkerställa att korrekt dos ges ska kroppsvikt fastställas med så stor noggrannhet som möjligt.

Antal tabletter

Två gånger per dag

En gång per dag

Kroppsvikt (kg)

Morgon

Kväll

1,25 kg

2,5 kg

5 kg

7,5 kg

1 ½

10 kg

12,5 kg

1 ¼

1 ¼

2 ½

15 kg

1 ½

1 ½

17,5 kg

1 ¾

1 ¾

3 ½

20 kg

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar för att säkerställa rätt dosering. Placera tabletten på

en plan yta med brytskåran uppåt och den konvexa (rundade) sidan mot underlaget.

Halvor: tryck nedåt med tummarna på bägge sidor av tabletten.

Fjärdedelar: tryck nedåt med tummen i mitten av tabletten.

Delade tabletter ska användas när nästa dos ges.

Om det finns delade tabletter kvar när den sista dosen har getts ska de kasseras.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Eventuella återstående delar av tabletter ska läggas tillbaka i blistern och ges vid nästa doserings

tillfälle.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blisterförpackningen som anges

efter texten EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Till följd av sannolik variation (tid, geografi) gällande förekomsten av resistenta bakterier mot

metronidazol, rekommenderas bakteriologisk provtagning och resistensbestämning.

I möjligaste mån ska läkemedlet endast användas baserat på resistensbestämning.

Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande antimikrobiell behandling ska beaktas vid

användning av läkemedlet.

Detta gäller i synnerhet om neurologiska symtom skulle uppträda efter långtidsbehandling med

metronidazol.

Tabletterna är smaksatta och ska därför förvaras utom räckhåll för djur för att förhindra oavsiktlig

förtäring.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Metronidazol har bekräftade mutagena och genotoxiska (skadliga för genomet) egenskaper, både hos

försöksdjur och hos människor. Metronidazol är bekräftat karcinogent (cancerframkallande) hos

försöksdjur och skulle kunna ha en karcinogen effekt på människor. Det finns dock inte tillräckligt

med bevis för att metronidazol är karcinogent för människor.

Metronidazol kan ge fosterskador.

Gravida kvinnor ska vara försiktiga när de hanterar detta läkemedel.

Ogenomträngliga handskar ska bäras när läkemedlet ges för att undvika kontakt med huden och

mellan handen och munnen med läkemedlet.

För att undvika oavsiktligt intag, framför allt av barn, ska oanvända delar av tabletten läggas tillbaka i

den öppna blistern som sedan ska läggas tillbaka i kartongen och förvaras utom syn- och räckhåll för

barn. Vid oavsiktligt intag, kontakta genast vården och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Metronidazol kan orsaka överkänslighetsreaktioner. Vid känd överkänslighet mot metronidazol,

undvik kontakt med läkemedlet.

Tvätta händerna noga efter att tabletterna har hanterats.

Dräktighet och digivning:

Studier av försöksdjur har visat motstridiga resultat gällande metronidazols fosterskadande

(teratogena/embryotoxiska) effekter. Därför rekommenderas inte användning av detta läkemedel under

dräktighet.

Metronidazol utsöndras i mjölk och användning rekommenderas därför inte under laktation.

Andra läkemedel och Metronivet:

Metronidazol kan hämma nedbrytningen av andra läkemedel i levern, t.ex. fenytoin, ciklosporin och

warfarin.

Cimetidin kan minska levermetabolismen för metronidazol, vilket leder till en ökad

serumkoncentration av metronidazol.

Fenobarbital kan öka levermetabolismen för metronidazol, vilket leder till en minskad

serumkoncentration av metronidazol.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Biverkningar uppträder mer sannolikt vid doser och behandlingsperioder som överstiger den

rekommenderade behandlingen. Om neurologiska symtom uppträder ska behandlingen avbrytas och

djuret ska behandlas symtomatiskt.

I litteraturen har enstaka fall beskrivits av hundar som drabbats av metronidazoltoxikos, och som med

framgång kunde behandlas med diazepam, vilket förkortade återhämtningstiden.

Blandbarhetsproblem:

Ej relevant.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

02/02/2021

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 2 blisterförpackningar à 10 tabletter

Kartong med 3 blisterförpackningar à 10 tabletter

Kartong med 5 blisterförpackningar à 10 tabletter

Kartong med 10 blisterförpackningar à 10 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ombud i Finland:

Vet Medic Animal Health Oy

Box 27

13721 Parola

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metronivet 250 mg tabletit koiralle ja kissalle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

Metronidatsoli

250 mg

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Vaalea tai vaaleanruskea, ruskeapilkullinen, pyöreä ja kupera maustettu tabletti, jonka toisella puolella

on ristinmuotoinen jakoura.

Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlajit

Koira ja kissa.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Ruoansulatuskanavan infektioiden hoito, kun aiheuttajina ovat Giardia spp ja Clostridia spp (C.

perfringens tai C. difficile).

Virtsa- ja sukupuoliteiden, suuontelon, nielun ja ihon infektioiden hoito, kun aiheuttajana on

metronidatsolille herkkä ehdoton anaerobinen bakteeri (esim. Clostridia spp.).

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy maksan vajaatoimintaa.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei ole.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Koska metronidatsolille resistenttien bakteerien esiintymisessä voi olla vaihtelua (ajallisesti,

maantieteellisesti), suositellaan bakteriologisen näytteen ottoa ja herkkyysmääritystä.

Mikäli mahdollista, valmistetta tulee käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella.

Eläinlääkevalmisteen käytössä on otettava huomioon viralliset, kansalliset ja alueelliset

mikrobilääkesuositukset.

Erityisesti pitkään jatkuneen metronidatsolihoidon jälkeen voi esiintyä neurologisia oireita.

Koska tabletit sisältävät makuainetta, pidä ne poissa eläinten ulottuvilta vahingossa tapahtuvan

nielemisen estämiseksi.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Metronidatsolilla on vahvistettu olevan mutageenisia ja genotoksisia ominaisuuksia sekä

laboratorioeläimillä että ihmisillä. Metronidatsoli on vahvistettu karsinogeeniksi laboratorioeläimillä

ja sillä saattaa olla karsinogeenisia vaikutuksia ihmisiin. Metronidatsolin karsinogeenisuudesta

ihmisille ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä.

Metronidatsoli saattaa olla haitallinen syntymättömälle lapselle.

Raskaana olevien naisten on noudatettava varovaisuutta tämän eläinlääkevalmisteen käsittelyssä.

Valmisteen joutuminen iholle ja käsistä suuhun on estettävä käyttämällä läpäisemättömiä käsineitä

valmisteen annon aikana.

Vahingossa nielemisen välttämiseksi, erityisesti lasten kohdalla, käyttämättömät tablettien osat on

asetettava takaisin läpipainopakkauksen tyhjään kohtaan ja läpipainopakkaus on laitettava

ulkopakkaukseen, ja säilytettävä turvallisessa paikassa poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Mikäli

valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys.

Metronidatsoli voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä

metronidatsolille, tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Pese kädet huolellisesti tablettien käsittelemisen jälkeen.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Metronidatsolin annon jälkeen saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: oksentelu, maksatoksisuus ja

neutropenia. Neurologisia oireita voi ilmetä hyvin harvoin. Koirilla yleisimmin ilmoitettuja

neurologisia oireita olivat (vestibuloserebellaarinen) ataksia ja (vertikaalinen) nystagmus.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen ja muninnan aikana

Tiineys

Laboratorioeläimille tehtyjen tutkimusten tulokset ovat olleet ristiriitaisia metronidatsolin

teratogeenisten ja sikiötoksisten vaikutusten osalta. Sen vuoksi tämän valmisteen käyttöä ei suositella

tiineyden aikana.

Imetys

Metronidatsoli erittyy maitoon, minkä vuoksi käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Metronidatsolilla saattaa olla muiden lääkkeiden, kuten fenytoiinin, siklosporiinin tai varfariinin,

maksassa tapahtuvaa hajoamista estävä vaikutus.

Simetidiini saattaa heikentää metronidatsolin hajoamista maksassa, mikä lisää metronidatsolin

pitoisuutta seerumissa.

Fenobarbitaali saattaa lisätä metronidatsolin hajoamista maksassa, mikä pienentää metronidatsolin

pitoisuutta seerumissa.

4.9

Annostus ja antotapa

Suun kautta

Metronidatsolin suositeltu annos on 50 mg/kg/vrk (yksi 250 mg:n tabletti / 5 kg) 5–7 vuorokauden

ajan. Vuorokausiannos on suositeltavaa jakaa kahteen yhtä suureen annokseen vuorokaudessa (ts.

25 mg/kg kahdesti vuorokaudessa).

Oikean annoksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti.

Tablettien määrä

Kahdesti vuorokaudessa

Kerran vuorokaudessa

Paino (kg)

Aamu

Ilta

1,25 kg

2,5 kg

5 kg

7,5 kg

1 ½

10 kg

12,5 kg

1 ¼

1 ¼

2 ½

15 kg

1 ½

1 ½

17,5 kg

1 ¾

1 ¾

3 ½

20 kg

Tarkan annostelun takaamiseksi tabletit voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. Aseta

tabletti tasaiselle pinnalle siten, että sen jakouurteellinen puoli on ylöspäin ja kupera (pyöreä) puoli

pintaa vasten.

Puolikkaat: paina peukaloilla tai muilla sormilla tabletin molempia sivuja.

Neljännekset: paina peukaloilla tai muilla sormilla tabletin keskeltä

Käyttämättä jääneet tabletin osat on käytettävä seuraavalla annostelukerralla. Viimeisen

annostelukerran jälkeen yli jääneet tabletin osat on hävitettävä.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Suositeltua suuremmat annokset ja pidempi hoito lisäävät haittavaikutusten todennäköisyyttä.

Neurologisten oireiden ilmetessä hoito on keskeytettävä ja potilaalle on annettava oireiden mukaista

hoitoa.

Kirjallisuudessa on mainittu yksittäisiä tapauksia, joissa metronidatsolimyrkytyksestä kärsivää koiraa

on hoidettu menestyksekkäästi diatsepaamilla, mikä on johtanut toipumisajan lyhenemiseen.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkueläimiin vaikuttavat alkueläinlääkkeet, (nitro)imidatsolijohdokset

ATCvet-koodi: QP51AA01 metronidatsoli

5.1

Farmakodynamiikka

Metronidatsolilla on antiprotozoaalinen ja antibakteerinen vaikutus.

Kun metronidatsoli on tunkeutunut bakteeriin, herkät bakteerit (anaerobit) pelkistävät molekyylin.

Syntyvät metaboliitit vaikuttavat toksisesti bakteereihin sitoutumalla bakteerin DNA:han. Yleisesti

ottaen metronidatsoli vaikuttaa herkkiin bakteereihin bakterisidisesti yhtä suurella tai hieman

suuremmalla pitoisuudella kuin pienin bakteerin kasvua estävä pitoisuus (MIC).

5.2

Farmakokinetiikka

Metronidatsoli imeytyy välittömästi ja hyvin suun kautta annettuna. 50 mg:n kerta-annoksen jälkeen

pitoisuus plasmassa oli 1 tunnin kuluttua 10 mikrog/ml. Metronidatsolin hyötyosuus on lähes 100 % ja

sen puoliintumisaika plasmassa on noin 8–10 tuntia. Metronidatsoli tunkeutuu helposti kudoksiin ja

ruumiinnesteisiin, kuten sylkeen, maitoon, emättimen eritteisiin ja siemennesteeseen. Metronidatsoli

metaboloituu ensisijaisesti maksassa. 24 tunnin kuluessa suun kautta annosta 35–65 % annetusta

annoksesta (metronidatsolista ja sen metaboliiteista) erittyy virtsaan.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Selluloosa, mikrokiteinen

Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)

Hydroksipropyyliselluloosa

Piidioksidi, kolloidinen, hydratoitu

Magnesiumstearaatti

Kana-aromi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 30 kuukautta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Aseta tabletin käyttämättä jääneet osat takaisin läpipainopakkaukseen.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Alumiini-PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus pahvikotelossa

Pakkauskoot:

Pahvikotelo, joka sisältää 2 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 tablettia

Pahvikotelo, joka sisältää 3 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 tablettia

Pahvikotelo, joka sisältää 5 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 tablettia

Pahvikotelo, joka sisältää 10 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

MTnr: 37891

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

10

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

02.02.2021

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Metronivet 250 mg tabletter för hund och katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller:

Aktiv substans:

Metronidazol

250 mg

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Benvit till ljusbrun med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett, med en korsformad brytskåra

på ena sidan.

Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling av infektioner i mag-tarmkanalen, som orsakats av Giardia spp. och Clostridia spp. (C.

perfringens eller C. difficile).

Behandling av infektioner i det urogenitala systemet, munhålan, svalg eller huden som orsakats av

strikt anaeroba bakterier (t.ex. Clostridia spp.) som är känsliga för metronidazol.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid nedsatt leverfunktion.

Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Till följd av sannolik variation (tid, geografi) gällande förekomsten av metronidazolresistenta bakterier

rekommenderas bakteriologisk provtagning och resistensbestämning.

I möjligaste mån ska läkemedlet endast användas baserat på resistensbestämning.

Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande antimikrobiell behandling ska beaktas vid

användning av läkemedlet.

Detta gäller i synnerhet om neurologiska symtom skulle uppträda efter långtidsbehandling med

metronidazol.

Tabletterna är smaksatta och ska därför förvaras utom räckhåll för djur för att förhindra oavsiktlig

förtäring.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Metronidazol har bekräftade mutagena och genotoxiska egenskaper, både hos försöksdjur och hos

människor. Metronidazol är bekräftat karcinogent hos försöksdjur och skulle kunna ha en karcinogen

effekt på människor. Det finns dock inte tillräckligt med bevis för att metronidazol är karcinogent för

människor.

Metronidazol kan ge fosterskador.

Gravida kvinnor ska vara försiktiga när de hanterar detta läkemedel.

Ogenomträngliga handskar ska bäras när läkemedlet ges för att undvika kontakt med huden och från

hand till mun.

För att undvika oavsiktligt intag, framför allt av barn, ska oanvända delar av tabletten läggas tillbaka i

den öppna blistern som sedan ska läggas tillbaka i kartongen och förvaras utom syn- och räckhåll för

barn. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Metronidazol kan orsaka överkänslighetsreaktioner. Vid känd överkänslighet mot metronidazol,

undvik kontakt med läkemedlet.

Tvätta händerna noga efter att tabletterna har hanterats.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Följande biverkningar kan förekomma efter att metronidazol har givits: kräkningar, hepatotoxicitet

och neutropeni. I mycket sällsynta fall kan neurologiska symtom uppträda. Hos hundar var

(cerebellovestibulär) ataxi och (vertikal) nystagmus bland de vanligaste rapporterade neurologiska

symtomen.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet

Studier av försöksdjur har visat motstridiga resultat gällande metronidazols teratogena/fosterskadande

effekter. Därför rekommenderas inte användning av detta läkemedel under dräktighet.

Laktation

Metronidazol utsöndras i mjölk och användning rekommenderas därför inte under laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Metronidazol kan hämma nedbrytningen av andra läkemedel i levern, t.ex. fenytoin, ciklosporin och

warfarin.

Cimetidin kan minska levermetabolismen för metronidazol, vilket leder till en ökad

serumkoncentration av metronidazol.

Fenobarbital kan öka levermetabolismen för metronidazol, vilket leder till en minskad

serumkoncentration av metronidazol.

4.9

Dosering och administreringssätt

Oralt bruk

Rekommenderad dos är 50 mg metronidazol per kg kroppsvikt (en 250 mg tablett/5 kg kroppsvikt) per

dag, i 5-7 dagar. Den dagliga dosen ska helst delas upp på två lika stora doser och ges två gånger per

dag (dvs 25 mg/kg kroppsvikt, två gånger per dag).

För att säkerställa att korrekt dos ges ska kroppsvikt fastställas med så stor noggrannhet som möjligt.

Antal tabletter

Två gånger per dag

En gång per dag

Kroppsvikt (kg)

Morgon

Kväll

1,25 kg

2,5 kg

5 kg

7,5 kg

1 ½

10 kg

12,5 kg

1 ¼

1 ¼

2 ½

15 kg

1 ½

1 ½

17,5 kg

1 ¾

1 ¾

3 ½

20 kg

Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar för att säkerställa rätt dosering. Placera tabletten på

en plan yta med brytskåran uppåt och den konvexa (rundade) sidan mot underlaget.

Halvor: tryck nedåt med tummarna på bägge sidor av tabletten.

Fjärdedelar: tryck nedåt med tummen i mitten av tabletten.

Delade tabletter ska användas när nästa dos administreras. Om det finns delade tabletter kvar när den

sista dosen har getts ska de kasseras.

4.10

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Biverkningar uppträder mer sannolikt vid doser och behandlingsperioder som överstiger den

rekommenderade behandlingen. Om neurologiska symtom uppträder ska behandlingen avbrytas och

djuret ska behandlas symtomatiskt.

I litteraturen har enstaka fall beskrivits av hundar som drabbats av metronidazoltoxikos, och som med

framgång kunde behandlas med diazepam, vilket förkortade återhämtningstiden.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot sjukdomar orsakade av protozoer, (nitro)imidazolderivat

ATCvet-kod: QP51AA01 metronidazol

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Metronidazol har antiprotozo- och antibakteriell aktivitet.

Efter att metronidazol har trängt in i bakterien reduceras molekylen av den känsliga bakterien

(anaerob). De metaboliter som skapas har en toxisk effekt på bakterien genom att de binds till

bakteriens DNA. I allmänhet är metronidazol bakteriedödande för mottagliga bakterier i

koncentrationer som motsvarar eller är något högre än den minsta hämmande koncentrationen (MIC).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Metronidazol absorberas omedelbart och väl efter oral administration. En plasmakoncentration på 10

mikrogram/ml uppnåddes 1 timme efter en dosering av 50 mg. Biotillgängligheten för metronidazol är

nästan 100 % och halveringstiden i plasma är ungefär 8-10 timmar. Metronidazol penetrerar väl in i

vävnader och kroppsvätskor, såsom saliv, mjölk, vaginalsekret och sädesvätska. Metronidazol

metaboliseras huvudsakligen i levern. Inom 24 timmar efter oral administration utsöndras 35-65 % av

den administrerade dosen (metronidazol och dess metabolitern) i urinen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Cellulosa, mikrokristallin

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Hydroxipropylcellulosa

Kiseldioxid, kolloidal, hydratiserad

Magnesiumstearat

Kycklingsmak

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Lägg tillbaka eventuella delade tabletter i blistern.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Aluminium - PVC/PE/PVDC blisterförpackning i kartong

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 2 blisterförpackningar à 10 tabletter

Kartong med 3 blisterförpackningar à 10 tabletter

Kartong med 5 blisterförpackningar à 10 tabletter

Kartong med 10 blisterförpackningar à 10 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

DE-31303 Burgdorf

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MTnr: 37891

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande:

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

02/02/2021

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot