METHADONE G.L. PHARMA 5 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

27-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

29-01-2020

Aktiivinen ainesosa:
Methadoni hydrochloridum
Saatavilla:
G.L. Pharma GmbH
ATC-koodi:
N07BC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Methadoni hydrochloridum
Annos:
5 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
metadoni
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36484
Valtuutus päivämäärä:
2020-03-02

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Methadone G.L. Pharma 5 mg tabletti

Methadone G.L. Pharma 10 mg tabletti

Methadone G.L. Pharma 20 mg tabletti

Methadone G.L. Pharma 40 mg tabletti

Methadone G.L. Pharma 60 mg tabletti

metadonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Methadone G.L. Pharma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Methadone G.L. Pharma -valmistetta

Miten Methadone G.L. Pharma -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Methadone G.L. Pharma -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Methadone G.L. Pharma on ja mihin sitä käytetään

Methadone G.L. Pharma on morfiinin kaltainen lääke, jota käytetään opioidiriippuvuuden

korvaushoitoon aikuisille potilaille.

Hoito on annettava samanaikaisesti muun lääkkeellisen ja psykologisen hoidon sekä sosiaalisen

kuntoutuksen kanssa.

Metadonikorvaushoitoa saavat antaa opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneet lääkärit

opioidiriippuvuuden hoitoon erikoistuneissa yksiköissä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Methadone G.L. Pharma -valmistetta

Älä ota Methadone G.L. Pharma -valmistetta

jos olet allerginen metadonille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinua hoidetaan MAO:n estäjillä (Parkinsonin taudin ja masennuksen hoitoon käytettäviä

lääkkeitä) tai olet käyttänyt niitä kahden edeltävän viikon aikana

jos sinulla on hengitysvaikeuksia, etenkin jos iho tai limakalvot ovat väriltään sinertäviä tai

purppuranpunaisia johtuen lähellä ihon pintaa olevien kudosten matalasta happisaturaatiosta tai

keuhkoputkien liiallisesta erityksestä

astmakohtauksen aikana

jos sinulla on tai epäillään olevan suolilama.

Methadone G.L. Pharma -hoidon aikana ei saa käyttää opioidiantagonisteja eikä agonisti-antagonisteja

(aineita, jotka voivat kumota Methadone G.L. Pharma -valmisteen vaikutukset, kuten esim.

pentatsosiini ja buprenorfiini),

paitsi yliannostuksessa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Methadone G.L. Pharma -

valmistetta,

jos sinulla on matala verenpaine ja verenhukka,

jos sinulla on sappitiesairaus

jos sinulla on ahtauttava tai tulehduksellinen

suolistosairaus

jos sinulla on suurentunut eturauhanen ja jäännösvirtsaisuutta,

jos sinulla tiedetään tai epäillään olevan EKG- tai elektrolyyttipoikkeamia,

etenkin

hypokalemiaa

jos sinulla on hidas sydämen syke tai sydämen johtumishäiriö. Lääkäri tekee EKG-tutkimuksen

ennen hoidon aloitusta ja 2 viikkoa sen jälkeen.

jos sinulla on sydänhäiriö tai iskeeminen sydänsairaus

jos sinua hoidetaan rytmihäiriölääkkeillä,

jos olet raskaana tai imetät,

jos sinulla on alentunut tajunnan taso,

jos käytät keskushermostoa tai hengityselimiä lamaavia lääkkeitä (esim. alkoholia, rauhoittavia

lääkkeitä, voimakkaita kipulääkkeitä, rentouttavia nukahtamislääkkeitä, jne.)

jos kärsit keuhkosairaudesta tai sinulla on hengitysvaikeuksia,

jos sinulla on ollut päävamma ja normaalia suurempi kallonsisäinen paine (tarkista asia

lääkäriltä). Oireena voi olla voimakas päänsärky.

jos aloitat tai lopetat antiretroviraalisen hoidon,

jos sinulla on haimatulehdus,

jos sinulla on kouristuksia,

jos sinulla on kilpirauhasen tai lisämunuaisen vajaatoiminta,

jos sinulla on sokki,

jos sinulla on tietyn tyyppinen lihasheikkous (myastenia gravis)

Ota yhteys lääkäriin, jos jokin ylläolevista koskee sinua.

Methadone G.L. Pharma saattaa vaikuttaa sydämen supistumista sääteleviin sähköimpulsseihin,

erityisesti suurina annoksina. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut aiemmin sydänvaivoja.

Lapset ja nuoret

Methadone G.L. Pharma -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille

lapsille ja nuorille.

Lapset ovat herkempiä metadonille kuin aikuiset, minkä vuoksi jo hyvin pienet annokset voivat

aiheuttaa myrkytyksen. Jotta lapset eivät vahingossa ottaisi metadonia, on lääke sitä kotona

käytettäessä säilytettävä turvallisessa paikassa poissa lasten ulottuvilta.

Muut lääkevalmisteet ja Methadone G.L. Pharma

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan otat jotain seuraavista lääkkeistä:

mitä tahansa mielentilaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. tioridatsiini,

fentiatsiinit, haloperidoli

sertindoli)

sydäntauteihin käytettäviä lääkkeitä (verapamiili, kinidiini)

monoamiinioksidaasin

estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja masennuslääkkeitä, erityisesti jos

olet ottanut niitä kahden edeltävän viikon aikana. Kerro lääkärille myös, jos otat muita lääkkeitä

masennuksen hoitoon (esim. imipramiini,

nefatsodoni, fluoksetiini,

fluvoksamiini,

paroksetiini

ja sertraliini)

trisyklisiksi

masennuslääkkeiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. klomipramiini,

nortriptyliini,

desipramiini)

psykoosilääkkeitä, joita käytetään harhakuvitelmien, vainoharhaisuuden, ja hallusinaatioiden

hoidossa (esim. perfenatsiini, tioridatsiini,

risperidoni)

sydämen poikkeavan rytmin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, ns. rytmihäiriölääkkeitä (tyypin 1c

esim. propafenoni ja flekainidi )

ADHD:n hoidossa käytettäviä lääkkeitä (atomoksetiini)

beetareseptorien salpaajia (metoprololi) korkean verenpaineen ja rintakipujen (angina

pectoriksen) hoitoon

lääkkeitä rintasyövän hoitoon (tamoksifeni)

tulehduskipulääkkeitä ja immunosuppressantteja (immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä) (esim.

deksametasoni ja siklosporiini)

viruslääkkeitä, kuten tiettyjä HIV-lääkkeitä (esim. nevirapiini,

tsidovudiini, efavirentsi,

nelfinaviiri,

delavirdiini,

ritonaviiri,

abakaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin

yhdistelmä,

ritonaviirin/sakinaviirin

yhdistelmä, didanosiini

ja stavudiini)

tietyn tyyppisiä antibiootteja (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kuten

klaritromysiini,

telitromysiini,

erytromysiini ja siprofloksasiini

simetidiiniä (vatsahaavojen hoitoon käytettävä lääke)

sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja

flukonatsoli

naloksonia (hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävä lääke)

huumeriippuvuuden

hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. naltreksoni ja buprenorfiini)

rifampisiinia

(tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke)

epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini)

vitamiinitabletteja,

jotka sisältävät C-vitamiinia

ripulilääkkeitä (esim. loperamidi ja difenoksylaatti)

lääkkeitä, jotka tekevät virtsasta happamampaa (ammoniumkloridi)

nestettä poistavia lääkkeitä (spironolaktoni)

unettavia lääkkeitä (ks. alla)

mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita

migreenin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (triptaanit)

pahoinvoinnin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. setronit)

Muut lääkkeet

Methadone G.L. Pharma -valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai

vastaavanlaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien

(hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Sen vuoksi näiden lääkkeiden

samanaikaista käyttöä tulee harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri kuitenkin määrää sinulle Methadone G.L. Pharma -valmistetta rauhoittavien lääkkeiden

kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava. Kerro lääkärille kaikista rauhoittavista

lääkkeistä, joita käytät, ja noudata lääkäriltä saamiasi annossuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa

ystäville tai sukulaisille ylläkuvatuista merkeistä ja oireista. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu

tällaisia oireita.

Muutkin ottamasi lääkkeet voivat vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. sotaloli ja amiodaroni).

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska ne

saattavat olla vaarallisia samanaikaisesti metadonin kanssa käytettynä. Näissä tilanteissa lääkäri voi

päättää käyttää EKG-tutkimusta sydämesi toiminnan seurantaan hoidon alussa, jottei tällaisia

haittavaikutuksia syntyisi.

Laboratoriokokeet

Metadoni voi myös vaikuttaa joihinkin

veri- ja virtsakokeisiin. Kerro lääkärille metadonin käytöstä

ennen veri- tai virtsakokeen ottamista.

Methadone G.L. Pharma ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Et saa nauttia alkoholia Methadone G.L. Pharma -hoidon aikana, sillä siitä voi seurata vakavia

haittavaikutuksia. Älä juo greippimehua Methadone G.L. Pharma -hoidon aikana, koska se voi

muuttaa lääkkeen vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Metadoni voi vaikuttaa sikiöön ja imeväiseen. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai

jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen

käyttöä.

Monien ihmisellä suoritettujen tutkimusten mukaan metadonin käyttö raskauden aikana ei johda

synnynnäisten poikkeavuuksien huomattavaan lisääntymiseen, eikä se vaikuta synnytykseen. Vauvasi

syntymäpaino voi olla suhteellisen alhainen, pään ympärysmitta suhteellisen pieni verrattuna

vauvoihin, jotka eivät ole altistuneet päihteille, ja hänellä saattaa esiintyä vieroitusoireita. Nämä

hoidetaan tarvittaessa tilanteen edellyttämällä tavalla.

Tämän lisäksi välikorvatulehdusten ja kuulohäiriöihin

liittyvien neurologisten löydösten ilmaantuvuus

on suurempi ja joidenkin lapsesi kehityksen välitavoitteiden saavuttaminen voi olla hitaampaa kuin

muilla samanikäisillä lapsilla. Silmän poikkeavuuksia voi myös esiintyä.

Metadoni erittyy rintamaitoon. Lääkäri päättää, voitko imettää korvaushoidon aikana.

Metadoni ei näytä heikentävän naisen hedelmällisyyttä. Metadonihoito saattaa vähentää seerumin

testosteronipitoisuuksia miehillä ja johtaa sukupuolitoiminnan

häiriöihin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metadoni vaikuttaa aivojen ja kehon liikkeiden koordinaatioon,

mikä haittaa voimakkaasti ajokykyä ja

koneiden käyttökykyä. Tämä vaikutus säilyy, kunnes lääkitys on vakiintunut tiettyyn annostasoon. Älä

siis aja äläkä käytä koneita hoidon alkuvaiheessa. Ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn normaaliksi

palautumisen vaatima aika on paljolti

yksilöllistä, ja sinun tulee päättää siitä yhdessä lääkärin kanssa.

Methadone G.L. Pharma sisältää laktoosia ja sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin otat tätä

lääkevalmistetta.

3.

Miten Methadone G.L. Pharma -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Tabletit otetaan suun kautta, eikä niitä saa injektoida.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon sinun pitää ottaa Methadone G.L. Pharma -valmistetta ja kuinka

usein sinun pitää sitä ottaa. On tärkeää, ettet ota suurempaa kuin lääkärin kanssa sopimaasi annosta.

Yksilöllinen tarve voi vaihdella. Annosta ei saa muuttaa eikä hoitoa lopettaa keskustelematta lääkärin

kanssa.

Lääkäri sovittaa annostuksen omien tarpeittesi mukaan.

Käyttö lapsille ja nuorille

Methadone G.L. Pharma -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille

lapsille ja nuorille.

Käyttö iäkkäille

Lääkärin pitää pienentää annostasi. Noudata lääkärin neuvoja.

Iäkkäät potilaat ovat herkempiä tämän lääkkeen vaikutuksille ja voivat siksi saada myrkytysoireita

jopa määrätyillä annoksilla. Katso ”Jos otat enemmän Methadone G.L. Pharma -valmistetta kuin sinun

pitäisi”.

Käyttö potilaille, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt

Annosta voidaan joutua muuttamaan. Noudata lääkärin neuvoja.

Jos otat enemmän Methadone G.L. Pharma -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota

välittömästi yhteys lääkäriin.Muista säilyttää lääkettä turvallisessa paikassa, poissa lasten ulottuvilta.

Methadone G.L. Pharma -valmisteen yliannostuksen oireita voivat olla supistuneet pupillit,

uneliaisuus, kalpeus, nihkeä iho, matala ruumiinlämpö,

hengitysvaikeudet ja kooma. Vaikeissa

yliannostustapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: lyhyt hengityspysähdys, matala verenpaine, hidas

sydämensyke, sokki, sydänvaikutukset, nestettä keuhkoissa, kouristuskohtaukset, lihasheikkous,

munuaisten vajaatoiminta, epäsäännöllinen sydämen rytmi ja kuolema. Lapset ja iäkkäät ovat

herkempiä tämän lääkkeen vaikutuksille. Ota yhteys lääkäriin, jos yllä mainittuja oireita esiintyy.

Jos unohdat ottaa Methadone G.L. Pharma -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Methadone G.L. Pharma -valmisteen oton

Hoitoa ei saa keskeyttää tai lopettaa keskustelematta lääkärin kanssa. Methadone G.L. Pharma -

valmisteen käyttöä ei saa lopettaa äkillisesti, sillä se voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten unettomuutta,

nuhaa, silmien vuotamista, ruokahaluttomuutta, ripulia ja kipuja.

Methadone G.L. Pharma -valmistetta saa ottaa vain suun kautta. Sitä ei saa missään tapauksessa

injektoida, sillä injektio voi aiheuttaa vakavaa ja pysyvää haittaa elimistöllesi

ja voi mahdollisesti

johtaa kuolemaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

heitehuimaus, pyörrytys

pahoinvointi

suun kuivuminen

ummetus

hikoilu

Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

sekavuus

virtsaumpi

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

sydänhäiriöt (EKG-muutokset, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen, tavallisesti potilailla,

joilla on riskitekijöitä tai jotka saavat metadonia suurina annoksina)

matala verenpaine ja pyörtyminen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

hyvänolontunnetta on ilmoitettu esiintyneen potilailla korkeilla annoksilla, huono-oloisuus,

aistiharhat, levottomuus, ajan ja paikan tajun hämärtymä, unettomuus, ruokahaluttomuus,

kouristuskohtaukset ja päänsärky

hengityslama (hengitysvaikeudet)

sappiteiden kouristukset

nokkosihottuma, ihottuma ja kutina

munuaissuonten kouristukset; virtsan eritystä vähentävä vaikutus

heikkous

turvotus

maitorauhasten suureneminen ja alentunut hedelmällisyys miehillä, sukupuolihormonien

vähäisyydestä johtuva sukupuolisen halun ja/tai kyvyn heikentyminen miehillä valmisteen

pitkäaikaisen käytön jälkeen.

poikkeavan suurista veren prolaktiinipitoisuuksista johtuva spontaani maidon eritys rinnoista

naisilla.

Opioidien käytön äkillisen lopettamisen jälkeen voidaan havaita seuraavia vieroitusoireita:

nivelkipu,

ripuli, piloerektio (ihokarvojen pystyyn nouseminen), ruokahaluttomuus, hermostuneisuus tai

rauhattomuus, eritteen virtaaminen nenästä, aivastelu, vapina tai täriseminen, mahakoliikki,

pahoinvointi,

unihäiriöt, epätavallisen voimakas hikoilu ja haukottelu, heikkous, sydämen

tiheälyöntisyys ja selittämätön kuume. Kun annoksia sovitetaan asianmukaisesti ja hoito lopetetaan

asteittain, nämä oireet ovat tavallisesti lieviä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Methadone G.L. Pharma -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Methadone G.L. Pharma sisältää

Vaikuttava aine on metadonihydrokloridi

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, laktoosimonohydraatti,

kokoonpuristuva sakkaroosi (96 % sakkaroosia, 4 % maltodekstriiniä),

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Methadone G.L. Pharma toimitetaan 5 mg:n, 10 mg:n, 20 mg:n, 40 mg:n ja 60 mg:n tabletteina.

Tablettien kuvaus on alla.

5 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, yksipuolisesti

kupera, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on

kaiverrus «5» ja toisella puolella jakouurre. Tabletti on läpimitaltaan 7,1 ± 0,2 mm ja paksuudeltaan

2,8 ± 0,5 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

10 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, yksipuolisesti

kupera, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on

kaiverrus «10» ja toisella puolella jakouurre. Tabletti on läpimitaltaan 9,2 ± 0,2 mm ja paksuudeltaan

3,9 ± 0,5 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

20 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, molemmin puolin kupera, pitkänomainen tabletti, jonka toisella

puolella on kaiverrus «20» ja toisella puolella jakouurre. Tabletti on pituudeltaan 13,5 ± 0,2 mm,

leveydeltään 5,5 ± 0,2 mm ja paksuudeltaan 3,6 ± 0,5 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen

annokseen.

40 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, yksipuolisesti

kupera, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on

kaiverrus «40» ja toisella puolella ristikkäisjakouurre. Tabletti on läpimitaltaan 12,1 ± 0,2 mm ja

paksuudeltaan 4,8 ± 0,6 mm. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen annokseen.

60 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, molemmin puolin kupera, soikea tabletti, jonka toisella puolella on

kaiverrus «60» ja toisella puolella jakouurre. Tabletti on pituudeltaan 17,5 ± 0,2 mm, leveydeltään

9,0 ± 0,2 mm ja paksuudeltaan 6,2 ± 0,8 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin

läpipainopakkauksiin,

jotka koostuvat alumiinilevyllä

(päällyskalvo) laminoidusta PVC-PVDC:stä (pohjakalvo).

Methadone G.L. Pharma on saatavana 20:n ja 100:n tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Itävalta

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Tanska: Methadon G.L. Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg tabletter

Suomi: Methadone G.L. Pharma 5 mg,10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg tabletti

Norja: Metadon G.L. 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg tabletter

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.02.2020

Bipacksedel: Information till patienten

Methadone G.L. Pharma 5 mg tablett

Methadone G.L. Pharma 10 mg tablett

Methadone G.L. Pharma 20 mg tablett

Methadone G.L. Pharma 40 mg tablett

Methadone G.L. Pharma 60 mg tablett

metadonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Methadone G.L Pharma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Methadone G.L Pharma

Hur du tar Methadone G.L Pharma

Eventuella biverkningar

Hur Methadone G.L Pharma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Methadone G.L Pharma är och vad det används för

Methadone G.L. Pharma är ett morfinliknande läkemedel, som är avsett för substitutionsbehandling

vuxna patienter med narkotikamissbruk. Methadone G.L. Pharma undertrycker abstinenssymtom hos

opioidberoende patienter.

Methadone G.L. Pharma används inom ramverket för ett integrerat vårdkoncept för

substitutionsbehandling

av opioidberoende hos vuxna patienter i kombination med samtidig medicinsk

och psykologisk behandling och social rehabilitering.

Substitutionsbehandling

med metadon ska utföras av läkare som har erfarenhet av opioidberoende,

helst vid centrum som är specialiserade på behandling av opioidberoende.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Methadone G.L Pharma

Ta inte Methadone G.L Pharma:

om du är allergisk mot metadon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du behandlas med MAO-hämmare (läkemedel som används mot depression och Parkinsons

sjukdom) eller har slutat ta dem under de senaste två veckorna

om du har andningsproblem, särskilt blå- eller lilaaktig missfärgning av huden och

slemhinnorna på grund av att syremättnaden i vävnaderna nära hudytan har minskat, eller om du

har ökad bronkialsekret (slem i luftvägarna)

vid en astmaattack

om du har en känd eller misstänkt tarmförlamning

Ta inte några narkotikaantagonister eller agonister/antagonister under behandling med Methadone

G.L. Pharma (ämnen som kan vända effekterna av Methadone G.L. Pharma, som t.ex. pentazocin och

buprenorfin), med undantag av behandling av överdos.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Methadone G.L Pharma,:

om du har lågt blodtryck med låg blodvolym,

om du har någon gallvägssjukdom,

om du har en obstruktiv och inflammatorisk tarmsjukdom,

om du har prostataförstoring med tendens till resturin,

om du har kända eller misstänkta EKG-avvikelser eller elektrolytavvikelser, i synnerhet

hypokalemi,

om du har långsamt hjärtslag eller hjärtledningsfel. Läkaren kan ta ett EKG innan behandlingen

insätts och två veckor därefter.

om du har hjärtfel eller iskemisk hjärtsjukdom,

om du behandlas med mediciner som förhindrar oregelbundna hjärtrytmer

om du är gravid eller ammar,

om du har ett minskat medvetande

om du tar läkemedel eller ämnen som hämmar det centrala nervsystemet (t.ex. alkohol,

lugnande medel, starka analgetika, läkemedel som får dig att slappna av och hjälper dig att sova,

osv.)

om du har någon lungsjukdom eller andningssvårigheter

om du har drabbats av en huvudskada och trycket i hjärnan är högre än det bör vara (kontrollera

detta med din läkare). Du skulle kunna drabbas av svår huvudvärk.

om du börjar eller slutar antiretroviral behandling

om du har pankreatit

om du har slaganfall

om du har underaktiv sköldkörtel eller binjure,

om du har chock

om du har en viss typ av muskelförsvagning (myastenia gravis).

Om något av tillstånden ovan stämmer in på dig ska du tala med din läkare.

Methadone G.L. Pharma kan påverka de elektriska signalerna som styr hjärtats sammandragningar,

särskilt vid höga doser. Tala om för din läkare om du tidigare har haft hjärtproblem.

Barn och ungdomar

Methadone G.L. Pharma rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Barn är känsligare för metadon än vuxna. Därför kan förgiftning uppkomma vid mycket låga doser.

För att undvika att barn av misstag får i sig metadon när du använder det i hemmet ska du förvara det

på en säker plats, utom räckhåll för barn.

Andra läkemedel och Methadone G.L Pharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

något läkemedel som påverkar ditt psykiska tillstånd (t.ex. tioridazin, fentiaziner, haloperidol

och sertindol)

läkemedel mot hjärtsjukdomar (verapamil, kinidin)

den typ av läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare),

speciellt om du har tagit dem under de senaste två veckorna. Tala också om för din läkare om du

använder andra läkemedel mot depression (t.ex. imipramin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin,

paroxetin och sertralin).

den typ av läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva (t.ex. klomipramin,

nortriptylin, desipramin)

så kallade antipsykotiska medel, som används för behandling av illusioner, paranoia,

hallucinationer (t.ex. perfenazin,tioridazin,

risperidon)

antiarytmika Typ 1c (t.ex. propafenon och flekainid)

läkemedel för behandling av ADHD (atomoxetin)

betareceptorblockerare (metoprolol) för behandling avhögt blodtryck och bröstsmärta (angina

pectoris)

läkemedel mot bröstcancer (tamoxifen)

antiinflammatoriska och immunsuppressiva medel (t.ex. dexametason och ciklosporin)

antivirala läkemedel, inklusive vissa läkemedel mot HIV (t.ex. nevirapin, zidovudin,

efavirenz,

nelfinavir, delavirdin, ritonavir, kombination av lopinavir/ritonavir, kombination av

ritonavir/saquinavir,

didanosin och stavudin)

vissa typer av antibiotika (läkemedel mot bakterieinfektioner), som klaritromycin, telitromycin

och erytromycin

cimetidin (läkemedel mot magsår)

antimykotika (läkemedel mot svampinfektioner) som ketokonazol, itrakonazol och flukonazol

naloxon (ett läkemedel mot andningssvårigheter)

läkemedel mot drogberoende (t.ex. naltrexon och buprenorfin)

rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos eller TBC)

läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital och karbamazepin)

vitamintabletter (som innehåller C-vitamin)

läkemedel mot diarré (loperamid, difenoxylat)

läkemedel som gör urinen surare, t.ex. ammoniumklorid

(salmiak)

urindrivande läkemedel (spironolakton)

läkemedel som gör dig sömnig eller dåsig

naturläkemedel som innehåller johannesört

läkemedel mot migrän (triptaner)

läkemedel mot illamående (så kallade antiemetika, som t.ex. setroner).

Andra läkemedel

Samtidig användning av Methadone G.L. Pharma och sedativa läkemedel, såsom bensodiazepiner eller

liknande läkemedel, ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma och

kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas av läkaren när

andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Methadone G.L. Pharma samtidigt med sedativa läkemedel, bör dosen och

behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om alla sedativa läkemedel som du tar och följ noga läkarens

dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är

beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom

Andra läkemedel som du tar kan eventuellt också påverka hjärtat (t.ex. sotalol och amiodaron).

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom de

eventuellt kan vara farliga om du tar dem tillsammans med metadon. I sådana situationer kan det

hända att din läkare bestämmer att man måste övervaka ditt hjärta med hjälp av EKG i början av

behandlingen för att kontrollera att det inte uppstår några sådana effekter.

Laboratorieprov

Metadon kan också påverka vissa blod- och urinprover. Tala om för läkaren att du tar metadon innan

du lämnar några prover.

Methadone G.L Pharma med mat, dryck och alkohol

Du får inte dricka alkohol medan du tar Methadone G.L. Pharma eftersom det kan ge allvarliga

biverkningar. Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Methadone G.L. Pharma, eftersom det

kan förändra effekten av läkemedlet.

Graviditet, amning och fertilitet

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Methadone G.L. Pharma 5 mg tabletti

Methadone G.L. Pharma 10 mg tabletti

Methadone G.L. Pharma 20 mg tabletti

Methadone G.L. Pharma 40 mg tabletti

Methadone G.L. Pharma 60 mg tabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Methadone G.L. Pharma 5 mg tabletti

1 tabletti sisältää 5 mg metadonihydrokloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

1 tabletti sisältää 53,862 mg laktoosia (monohydraattina) ja 6,075 mg sakkaroosia.

Methadone G.L. Pharma 10 mg tabletti

1 tabletti sisältää 10 mg metadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

1 tabletti sisältää 107,726 mg laktoosia (monohydraattina) ja 12,150 mg sakkaroosia.

Methadone G.L. Pharma 20 mg tabletti

1 tabletti sisältää 20 mg metadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

1 tabletti sisältää 107,726 mg laktoosia (monohydraattina) ja 12,150 mg sakkaroosia.

Methadone G.L. Pharma 40 mg tabletti

1 tabletti sisältää 40 mg metadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

1 tabletti sisältää 215,451 mg laktoosia (monohydraattina) ja 24,300 mg sakkaroosia.

Methadone G.L. Pharma 60 mg tabletti

1 tabletti sisältää 60 mg metadonihydrokloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

1 tabletti sisältää 323,177 mg laktoosia (monohydraattina) ja 36,450 mg sakkaroosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti

5 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, yksipuolisesti

kupera, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on

kaiverrus «5» ja toisella puolella jakouurre. Tabletti on läpimitaltaan 7,1 ± 0,2 mm ja paksuudeltaan

2,8 ± 0,5 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

10 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, yksipuolisesti

kupera, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on

kaiverrus «10» ja toisella puolella jakouurre. Tabletti on läpimitaltaan 9,2 ± 0,2 mm ja paksuudeltaan

3,9 ± 0,5 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

20 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, molemmin puolin kupera, pitkänomainen tabletti, jonka toisella

puolella on kaiverrus «20» ja toisella puolella jakouurre. Tabletti on pituudeltaan 13,5 ± 0,2 mm,

leveydeltään 5,5 ± 0,2 mm ja paksuudeltaan 3,6 ± 0,5 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen

annokseen.

40 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, yksipuolisesti

kupera, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on

kaiverrus «40» ja toisella puolella ristikkäisjakouurre. Tabletti on läpimitaltaan 12,1 ± 0,2 mm ja

paksuudeltaan 4,8 ± 0,6 mm. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen annokseen.

60 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, molemmin puolin kupera, soikea tabletti, jonka toisella puolella on

kaiverrus «60» ja toisella puolella jakouurre. Tabletti on pituudeltaan 17,5 ± 0,2 mm, leveydeltään

9,0 ± 0,2 mm ja paksuudeltaan 6,2 ± 0,8 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Opioidiriippuvaisten,

yli 18-vuotiaiden aikuisten ylläpitohoito samanaikaisesti lääkkeellisen ja

psykologisen hoidon sekä sosiaalisen kuntoutuksen kanssa.

Metadonikorvaushoitoa saavat antaa opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneet lääkärit mieluiten

opioidiriippuvuuden hoitoon erikoistuneissa yksiköissä.

Jos lääke on määrätty käytettäväksi kotona, lääkärin on varmistettava, että korvausvalmisteen

toimittamisesta aiheutuva vaara potilaalle itselleen tai ulkoisille uhkille ehkäistään mahdollisuuksien

mukaan ja että potilas käyttää hänelle määrättyä korvauslääkitystä käyttötarkoituksen mukaisesti.

Jos potilas käyttää lääkettä väärin tai virheellisesti,

kotilääkitys on lopetettava välittömästi.

4.2

Annostus ja antotapa

Tavanomainen aloitusannos on 10–30 mg. Potilaille, joilla on korkea opioiditoleranssi,

aloitusannos

on 25–40 mg. Annosta nostetaan 10 mg kerrallaan kolmen viikon aikana, tavallisesti 70–80 mg:aan

vrk:ssa. Suositellun neljä viikkoa kestävän vakautusjakson jälkeen annosta säädetään, kunnes

potilaalla ei enää ole päihtymisen tarvetta, kliinisiä merkkejä psykomotorisista vaikutuksista eikä

vieroitusoireita. Tavanomainen metadonin vuorokausiannos on 60–120 mg, mutta jotkut potilaat

saattavat tarvita tätäkin suurempia annoksia. Annos määritetään kliinisen arvioinnin ja

seerumipitoisuuksien perusteella. Kliininen arviointi on ensiarvoisen tärkeää. Metadonia annetaan

tavallisesti kerran vuorokaudessa. Tätä tiheämpään annosteluun liittyy kumuloitumisen ja

yliannostuksen vaara. 100 mg/vrk ylittäviin annoksiin liittyy erityisesti QT-ajan pidentymisen,

kääntyvien kärkien takykardian (torsade de pointes) ja sydänpysähdyksen vaara. Tämän vuoksi

potilailta on tutkittava EKG ennen hoidon aloittamista, kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen,

ennen kuin annosta suurennetaan, ja ainakin kerran vuodessa.

Potilasta on tarkkailtava annoksen nostamisen jälkeen ei-toivottujen reaktioiden havaitsemiseksi.

Potilaan seerumin metadonipitoisuus kohoaa jopa kahden tunnin ajan ja on tärkeää, että

yliannostuksen tai muiden vakavien/epämiellyttävien reaktioiden merkit havaitaan.

Joillekin potilaille kehittyy autoinduktio, jolloin lääkevalmisteen metabolia kehossa kiihtyy. Näissä

tapauksissa annosta on nostettava kerran tai useammin optimaalisen tehon ylläpitämiseksi. Jos

metadonihoito keskeytetään ja suunnitellaan siirtymistä kielenalaiseen buprenorfiinihoitoon (erityisesti

yhdessä naloksonin kanssa), metadoniannosta on pienennettävä aluksi 30–50 mg:aan vuorokaudessa,

jotta vältyttäisiin buprenorfiinin/naloksonin

aiheuttamilta vieroitusoireilta. Metadonilääkityksen

lopettamisen jälkeen pitää odottaa vähintään 24 tuntia tai kunnes vieroitusoireita esiintyy (esim. 48–

72 tuntia), jotta reseptorit vapautuvat ja buprenorfiiniin

siirtyminen tapahtuu sujuvasti.

Iäkkäät

Metadonin pitkä puoliintumisaika

plasmassa saattaa aiheuttaa lääkkeen kumuloitumista etenkin, jos

munuaisten toiminta on heikkoa. Kuten muut opioidit, metadonikin voi aiheuttaa sekavuutta tässä

ikäryhmässä. Huolellinen tarkkailu on sen vuoksi aiheellista (ks. kohta 4.4).

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret

Metadonia ei suositella käytettäväksi tässä ikäryhmässä, koska ei ole riittävää kliinistä kokemusta

sopivan annostusohjelman määrittämiseksi. Lapset ovat lisäksi erityisen herkkiä metadonin hengitystä

lamaaville ja keskushermostoa vaimentaville vaikutuksille.

Heikentynyt maksan toiminta

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä metadonia potilailla,

joilla on maksan

toimintahäiriö, koska heillä metadoni metaboloituu hitaammin kuin muilla potilailla.Metadonia

annettava suositeltua pienemmällä annoksella ja potilaan kliinistä vastetta käytettävä ohjeena

myöhemmässä annostuksessa (ks. myös kohta 4.4).

Heikentynyt munuaisten toiminta

Varovaisuutta on noudatettava, jos metadonia käytetään potilaille,

joiden munuaisten toiminta on

heikentynyt. Annostusta on pienennettävä munuaistoiminnasta riippuen.

Hoidon lopettaminen

Hoito on keskeytettävä, jos riittävää tehoa ei saavuteta tai jos potilas ei siedä hoitoa. Vaikutuksen

arvioinnissa on noudatettava kansallisia ohjeita.

Jos hoito täytyy lopettaa, annosta on pienennettävä asteittain. Aluksi annosta voi pienentää

suhteellisen nopeasti, mutta loppuvaiheessa (20 mg:n vuorokausiannoksesta alaspäin) sitä on

pienennettävä hitaasti.

Antotapa:

Tämä valmiste on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi, eikä sitä saa injektoida. Lääkärin on

selvitettävä potilaalle, että lääkkeen otto suun kautta on ainoa tehokas ja turvallinen tapa käyttää sitä.

Valmiste otetaan samaan aikaan joka päivä.

Tabletit voi ottaa kokonaisina tai ne voi helposti liuottaa veteen, appelsiini- tai omenamehuun.

Liuokset on tarkoitettu otettavaksi välittömästi (esim. valvotussa huumeidenkäytön vieroitushoidossa).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä) käyttävät potilaat, tai potilaat, jotka ovat

käyttäneet niitä kahden edeltävän viikon aikana (ks. kohta 4.5).

Hengityslama, erityisesti syanoosi ja keuhkoputkien liiallinen

limaneritys.

Akuutti hengitysteitä ahtauttava sairaus tai astmakohtaus.

Tunnettu tai epäilty suolilama.

Korvaushoidon aikana ei saa antaa huumeantagonisteja tai muita agonisteja/antagonisteja (esim.

pentatsosiinia ja buprenorfiinia) muutoin kuin yliannostuksen hoitoon.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hoito pitää toteuttaa äärimmäistä varovaisuutta noudattaen seuraavanlaisissa tapauksissa:

Riskialttiit

potilaat: Itsemurhayritykset, joissa opiaattien kanssa on otettu etenkin trisyklisiä

masennuslääkkeitä, alkoholia ja muita keskushermostoa lamaavia aineita, saattavat liittyä

huumeriippuvuuden

kliiniseen kuvaan. Yksilöllistä arviointia ja hoidon suunnittelua

sairaalaolosuhteissa on harkittava sellaisille potilaille, jotka jatkavat kontrolloimatonta

huumeenkäyttöä ja riskialtista käytöstä asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta.

Akuutti vatsa. Metadonihoito, kuten muukin µ-agonistihoito

saattaa vaikeuttaa akuuteista

vatsasairauksista kärsivien potilaiden diagnoosin tai kliinisen

tilan kehittymisen arvioimista.

Siksi potilaita, joilla esiintyy akuutin vatsan oireita on seurattava tarkasti, kunnes diagnoosi on

tehty.

Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt QT-aika tai elektrolyyttien

epätasapaino, varsinkin hypokalemia.

Metadoni on riippuvuutta aiheuttava lääkeaine ja voi aiheuttaa riippuvuutta pitkäaikaisessa ja

toistuvassa käytössä. Fyysistä ja henkistä riippuvuutta sekä toleranssia esiintyy. Metadoni voi

aiheuttaa uneliaisuutta ja alentaa tajunnan tasoa. Toleranssi näille vaikutuksille voi muodostua

toistuvan käytön jälkeen.

Hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa vieroitusoireisiin.

Metadonia saavat käyttää opioidiriippuvaisten

potilaiden hoitoon vain tehtävään valtuutetut lääkärit,

sillä korvaushoidossa yleisesti käytetty annostus saattaa johtaa vaikeaan kuolemaan johtavaan

myrkytykseen potilailla, joilla ei ole opiaattitoleranssia.

Maha-suolikanavan motiliteetti

Opioidit kuten metadoni voivat aiheuttaa ummetusta, joka on erityisen vaarallista potilailla,

joiden

maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt. Tämän vuoksi ummetusta ehkäisevät toimenpiteet on syytä

aloittaa varhain.

Varotoimet

Erityistä lääketieteellistä seurantaa vaativat:

hypotensio samanaikaisen hypovolemian kanssa,

sappitiesairaudet,

obstruktiiviset ja tulehdukselliset suolistosairaudet,

eturauhasen liikakasvu ja siihen liittyvä jäännösvirtsan muodostuminen

tunnettu tai epäilty QT-ajan pidentyminen (joka voi johtua myös muiden lääkkeiden annosta)

tai elektrolyyttipoikkeamat,

etenkin hypokalemia,

kliinisesti

merkittävä bradykardia,

pitkälle edennyt tai iskeeminen sydänsairaus,

sydämen johtumishäiriöt

anamneesissa,

hoito luokan I ja III rytmihäiriölääkkeillä,

raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6),

alentunut tajunnan taso,

muiden keskushermostoa tai hengityselimiä lamaavien lääkkeiden käyttö,

sairaudet, joissa hengityslamaa on vältettävä,

lisääntynyt kallonsisäinen paine (tarkista asia lääkäriltä),

antiretroviraalisen hoidon aloitus tai lopetus, koska metadonipitoisuudet voivat vähentyä tai

lisääntyä antiretroviraalisten aineiden vaikutuksesta (ks. kohta 4.5),

haimatulehdus,

samanaikainen hoito sytokromi P450 CYP3A4-entsyymin estäjillä (ks. kohta 4.5),

kouristukset,

kilpirauhasen vajaatoiminta,

lisämunuaiskuoren vajaatoiminta,

sokki,

myastenia gravis.

Metadonin aloitusannoksen on oltava pienempi potilaille,

joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta,

myksedeema, virtsaputken ahtauma, astma tai pienentynyt keuhkotilavuus, tai eturauhasen liikakasvu.

Korvaushoitoa saaviin potilaisiin kohdistuvat erityiset riskit

Metadoni voi aiheuttaa väärinkäyttöä ja muiden voimakkaiden opioidien kaltaista

riippuvuutta.

Korvaushoidon aikana on tarpeen suorittaa määräaikaisia virtsakokeita (myös kvantitatiivisia

analyyseja) opiaattien, barbituraattien, metakvalonin ja bentsodiatsepiinien toteamiseksi sekä

tarpeen mukaan kokaiinin ja amfetamiinien ja niiden metaboliittien

toteamiseksi (ks.

oikeusperusta kansallisesta lainsäädännöstä).

Käytettäessä suuria vuorokausiannoksia, somaattisen ja psyykkisen terveydentilan tiivis

lääketieteellinen seuranta on välttämätöntä.

Hoito opioidiantagonisteilla aiheuttaa vieroitusoireita.

Hoito on aina lopetettava asteittain vieroitusoireiden välttämiseksi (ks. kohta 4.2).

Sedatiivisten lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien tai sen kaltaisten lääkkeiden samanaikaisen

käytön aiheuttamat riskit:

Potilaalle on ilmoitettava, että Methadone G.L. Pharma -valmisteen ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten

bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden (alkoholi,

laittomat opioidit, muut keskushermostoa

lamaavat aineet, kuten unilääkkeet, tai muut korvauslääkkeet), samanaikainen käyttö voi aiheuttaa

sedaatiota, hengityslamaa, koomaa ja kuoleman.

Näiden riskien vuoksi sedatiivisia lääkkeitä voidaan määrätä samanaikaisesti vain sellaisille potilaille,

joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovi. Jos potilaalle päätetään määrätä Methadone G.L. Pharma-

valmistetta samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on määrättävä pienin tehokas annos ja

hoidon on oltava mahdollisimman

lyhytkestoinen.

Potilasta on seurattava tarkkaan hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. On erittäin

tärkeää neuvoa potilaita ja heidän läheisiään tunnistamaan tällaiset oireet (ks. kohta 4.5).

Sydämen rytmihäiriö

In vivo- ja in vitro-tutkimukset ovat osoittaneet, että metadoni salpaa sydämen kaliumkanavia ja

pidentää sydämen repolarisaatiota (toisin sanoen QT-aikaa). Metadonihoidon aikana on havaittu QT-

ajan pidentymistä ja vakavia rytmihäiriöitä,

joita näyttää esiintyvän useammin korkeilla annoksilla.

Erityisen suurta varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on QT-ajan pidentymisen

riski (esim. sydämen hypertrofia, diureettien samanaikainen käyttö, hypokalemia, hypomagnesemia),

potilaita, jotka ovat aiemmin kärsineet pitkittyneestä sydämen repolarisaatiosta, potilaita, jotka

käyttävät sydämen repolarisaatioon tai metadonin metaboliaan vaikuttavia lääkkeitä, sekä potilaita,

joilla on suurentunut riski saada rytmihäiriö.

Periaatteessa kaikilta potilailta on tiedusteltava aiemmista sydänsairauksista ja selittämättömistä

pyörtymiskohtauksista ennen hoidon aloittamista. Potilaalle on kerrottava sydämen rytmihäiriön

mahdollisuudesta.

EKG on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jotta voidaan

osoittaa ja mitata korvauslääkkeen vaikutus QT-aikaan. Samoin on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus

ennen annoksen suurentamista ja vähintään vuosittain. Jos potilaalla on selittämättömiä

pyörtymiskohtauksia, on sydänperäisen syyn mahdollisuus otettava huomioon. Jos lisälääkitykseen

tehdään muutoksia, on otettava huomioon yhteisvaikutusten mahdollisuus QT-aikaan.

Metadonin käyttöä potilaille,

joilla jo tiedetään olevan pidentynyt QT-aika, ei ole systemaattisesti

tutkittu.

Metadonia annetaan äärimmäistä varovaisuutta noudattaen potilaille,

joilla on QT-ajan pidentymisen

riski, esim. jos potilaalla on

sydämen johtumishäiriöitä anamneesissa

pitkälle edennyt tai iskeeminen sydänsairaus,

sydämen hypertrofia

maksasairaus

suvussa äkkikuolemia

elektrolyyttipoikkeamat,

so. hypokalemia, hypomagnesemia,

samanaikainen hoito aineilla, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä,

samanaikainen hoito aineilla, jotka voivat aiheuttaa elektrolyyttihäiriöitä (esim diureetit),

samanaikainen hoito sytokromi CYP3A4-entsyymin estäjillä (ks. kohta 4.5).

Keuhkot ja hengitys

Hengityslama

Hengityslama on metadonin pääasiallisin riski. Vaikka vakava, hengenvaarallinen tai kuolemaan

johtava hengityslama voi tulla milloin

tahansa metadonin käytön aikana, riski on suurin hoidon alussa

ja annoksen lisäämisen jälkeen. Metadonin voimakkain hengitystä lamaava vaikutus ilmenee

myöhemmin ja kestää kauemmin kuin voimakkain kipua lievittävä vaikutus, varsinkin annostelun

alkuvaiheessa. Potilasta on sen vuoksi tarkkailtava tiiviisti

metadonihoidon alussa ja annoslisäysten

jälkeen.

Metadonin oikea annostelu ja titraus ovat ensiarvoisen tärkeitä hengityslaman riskin pienentämiseksi.

Jos metadonin annostus on liian suuri, potilaan siirtyminen toisesta opioidivalmisteesta voi aiheuttaa

kuolemaan johtavan yliannoksen jo ensimmäisellä annoksella. Lisäksi hengityslamaa on ilmoitettu

esiintyneen metadonin käytön yhteydessä, kun lääkettä käytettiin suositusten mukaan, ei virheellisesti

eikä väärin.

Metadonia ei saa käyttää potilaille,

joilla on hengityslama eikä potilaille, joilla on sairauksia, jotka

lisäävät hengenvaarallisen hengityslaman riskiä (ks. kohta 4.3).

Kuten muita opioideja, metadoniakin on käytettävä varoen potilaille, joilla on

astma

krooninen obstruktiivinen

keuhkosairaus

cor pulmonale

huomattava hengitysvajaus

hengityksen vajaatoimintahypoksia tai hyperkapnia.

Tavalliset, terapeuttiset lääkeannoksetkin saattavat näillä potilailla heikentää hengitystä entisestään

samalla lisäten hengitysteiden resistenssiä jopa hengityspysähdykseen saakka.

Jo olemassa olevan astman pahenemista, ihottumaa ja eosinofiliaa saattaa esiintyä potilailla,

joilla on

atopiataipumusta.

Kohonnut kallonsisäinen paine

Huumausaineiden aiheuttama hengitysdepressio ja niiden kyky kohottaa aivoselkäydinnesteen painetta

saattavat huomattavasti lisääntyä, jos potilaalla on päävamma tai kohonnut kallonsisäinen paine.

Opioideilla on lisäksi haittavaikutuksia, jotka voivat vaikeuttaa päävammasta kärsivien potilaiden

kliinisen tilan kehittymisen arvioimista.

µ-agonistiprofiilinsa vuoksi metadonia on tällaisilla potilailla käytettävä äärimmäistä varovaisuutta

noudattaen, ja ainoastaan mikäli sitä pidetään ehdottoman aiheellisena.

Muuta tietoa

Hoidon lopettaminen opioidiantagonistin

toistuvan käytön jälkeen aiheuttaa vieroitusoireita.

Metadonin käyttö potilaalla, jolla ei ole opioidiresistenssiä on hengenvaarallista ja saattaa johtaa

hengityspysähdykseen ja kuolemaan. Siksi tätä lääkettä on pysyvästi pakollista säilyttää turvallisessa

paikassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Methadone G.L. Pharma on tarkoitettu korvaushoitoon ja vain suun kautta otettavaksi. Methadone

G.L. Pharma-valmisteen suonensisäinen väärinkäyttö voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin

mahdollisesti kuolemaan.

Rinnakkaiskäyttö

Huumeiden, alkoholin ja lääkevalmisteiden väärinkäyttö korvaushoidon aikana saattaa johtaa

hengenvaarallisiin tiloihin ja sitä on vältettävä kaikin keinoin. Tarvittaessa voidaan tehdä säännöllisiä

virtsakokeita muiden laittomien lääkeaineiden mahdollisen sekakäytön määrittämiseksi.

Kipu ja liitännäissairaudet

Metadonin kipua lieventävä vaikutus voi vaikeuttaa mahdollisen liitännäissairauden oireiden

havaitsemista. Potilaalle on annettava tietoa tai järjestettävä rittävää seurantaa tarpeen

mukaan.

Jos korvaushoidon aikana esiintyy kipua, on lisäkipulääkitys tarpeen somaattisen korrelaation

tarkistuksen jälkeen (hoito erikoistuneessa yksikössä, mikäli aiheellista).

Annosta suositellaan pienennettäväksi iäkkäille ja munuaissairauksista sekä vaikeista

maksasairauksista kärsiville potilaille sekä potilaille,

joilla on huono yleiskunto (ks. kohta

4.2).

Pediatriset potilaat

Metadonia ei suositella käytettäväksi korvaushoidossa lapsille ja nuorille.

Methadone G.L. Pharma sisältää sakkaroosia

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

fruktoosi-intoleranssi,

glukoosi-galaktoosin

imeytymishäiriö

tai sukraasi-isomaltaasin puute, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Methadone G.L. Pharma sisältää laktoosia

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasin puute tai

glukoosi-galaktoosin

imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

P-glykoproteiinin estäjät

Metadoni on p-glykoproteiinin substraatti. Kaikki p-glykoproteiinia estävät lääkevalmisteet (esim.

kinidiini,

verapamiili, siklosporiini) voivat suurentaa metadonin pitoisuutta seerumissa. Metadonin

farmakodynaaminen vaikutus voi myös tehostua voimistuneen veri-aivoesteen läpäisyn vuoksi.

CYP3A4-entsyymin induktorit

Metadoni on CYP3A4:n substraatti (ks. kohta 5.2). CYP3A4:n induktion johdosta metadonin

puhdistuma lisääntyy ja sen plasmapitoisuudet pienenevät. Tämän entsyymin induktorit (barbituraatit,

karbamatsepiini, fenytoiini, nevirapiini, rifampisiini,

efavirentsi, amprenaviiri, spironolaktoni,

deksametasoni ja Hypericum perforatum (mäkikuisma)) saattavat indusoida maksan metaboliaa.

Esimerkiksi kolmen viikon hoitojakson jälkeen, jonka aikana annettiin 600 mg efavirentsiä

vuorokaudessa, keskimääräinen maksimaalinen pitoisuus plasmassa väheni 48 % ja altistus 57 %

metadonihoitoa (35–100 mg/vuorokaudessa) saaneilla potilailla.

Entsyymi-induktion

seuraukset korostuvat, jos induktori annetaan metadonihoidon jo alettua.

Vieroitusoireita on raportoitu tällaisten yhteisvaikutusten seurauksena ja metadoniannoksen

nostaminen voi sen vuoksi olla tarpeen. Jos hoito CYP3A4:n induktorilla keskeytetään,

metadoniannosta on pienennettävä.

CYP3A4-entsyymin estäjät

Metadoni on CYP3A4:n substraatti (ks. kohta 5.2). CYP3A4:n eston vaikutuksesta metadonin

puhdistuma pienenee. Samanaikainen CYP3A4:n estäjien anto (esim. kannabinoidit,

siprofloksasiini,

klaritromysiini,

delavirdiini,

erytromysiini, flukonatsoli, greippimehu, itrakonatsoli, ketokonatsoli,

fluvoksamiini,

simetidiini,

nefatsodoni ja telitromysiini)

saattaa johtaa metadonin pitoisuuksien

suurenemiseen plasmassa. Yhteiskäytössä fluvoksamiinin

kanssa metadonin pitoisuudet seerumissa

nousivat 40–100 %. Jos näitä lääkevalmisteita määrätään metadonin ylläpitohoidossa oleville

potilaille, on oltava tietoinen yliannostusriskistä.

CYP2D6-entsyymin estäjät

Fluoksetiini

ja paroksetiini estävät metadonin metaboloitumista nopeilla metaboloijilla

ja suurentavat

metadonin pitoisuuksia estämällä CYP2D6:n toimintaa.

Virtsan happamuuteen vaikuttavat lääkevalmisteet

Metadoni on heikko emäs. Virtsaa hapattavat aineet (kuten ammoniumkloridi

ja askorbiinihappo)

saattavat lisätä metadonin munuaispuhdistumaa. On suositeltavaa, että metadonihoitoa saavat potilaat

välttävät ammoniumkloridia sisältäviä tuotteita (salmiakki).

Samanaikainen HIV-infektion hoito

Jotkut proteaasinestäjät (amprenaviiri, efavirentsi, nevirapiini, nelfinaviiri,

abakaviiri, telapreviiri,

darunaviiri/ritonaviiri, tipranaviiri/ritonaviiri,

lopinaviiri/ritonaviiri ja ritonaviiri/sakinaviiri)

näyttävät

pienentävän metadonin pitoisuutta seerumissa. Metadonin käytön yhteydessä tsidovudiinin

(eräs

nukleosidianalogi)

pitoisuudet plasmassa kohoavat sekä oraalisen että laskimonsisäisen annon jälkeen.

Tämä on havaittavissa selvemmin tsidovudiinin

oraalisen käytön kuin laskimonsisäisen käytön

jälkeen. Tämä havainto johtuu todennäköisesti tsidovudiinin glukuronidaation

estosta ja täten

tsidovudiinin

eliminaation vähentymisestä. Potilaita on tarkkailtava huolellisesti metadonihoidon

aikana tsidovudiinin

aiheuttaman toksisuuden merkkien havaitsemiseksi. Tsidovudiinin

annosta

saattaa tämän johdosta olla tarpeen pienentää. Tsidovudiinin

ja metadonin samanaikainen käyttö voi

aiheuttaa tyypillisiä opioidivieroitusoireita (päänsärky, lihaskipu, väsymys ja ärtyneisyys)

yhteisvaikutusten seurauksena (tsidovudiini on CYP3A4-entsyymin induktori).

Didanosiini ja stavudiini

Metadoni hidastaa stavudiinin ja didanosiinin

imeytymistä ja lisää niiden ensikierron metaboliaa, mikä

johtaa stavudiinin ja didanosiinin

biologisen hyötyosuuden pienenemiseen.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Opioidiantagonistit

Naloksoni ja naltreksoni ehkäisevät metadonin vaikutusta ja aiheuttavat vieroitusoireita. Samoin

buprenorfiini saattaa laukaista vieroitusoireita.

Sedatiiviset lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit ja vastaavanlaiset lääkkeet

Additiivisen keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vuoksi sedatiivisten lääkkeiden, kuten

bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö opioidien kanssa lisää

sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä. Annostusta ja samanaikaisen hoidon kestoa on

rajoitettava (ks. kohta 4.4). Metadonihoidossa hitaasti eliminoituvalle

metadonille kehittyy vähitellen

toleranssi, ja hengityslaman oireita saattaa esiintyä 1–2 viikkoa jokaisen annoslisäyksen jälkeen.

Annoslisäykset on siksi tehtävä varoen ja annosta lisättävä asteittain potilasta huolellisesti

tarkkaillen.

Peristaltiikkaa estävät lääkeaineet ja antimuskariiniset valmisteet

Metadonin ja peristaltiikkaa estävien lääkeaineiden (loperamidin ja difenoksylaatin) samanaikainen

käyttö saattaa johtaa vaikeaan ummetukseen ja lisätä keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.

Opioidianalgeettien ja antimuskariinisten valmisteiden yhteiskäytöstä voi olla seurauksena virtsaumpi,

vaikea ummetus tai suolilama, etenkin pitkäaikaisessa käytössä. Kun metadonia ja antikolinergisiä

lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, potilasta on tarkkailtava virtsaummen tai heikentyneen

peristaltiikan oireiden havaitsemiseksi.

QT-ajan pidentyminen

Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos lääkevalmisteita, jotka saattavat pidentää QT-aikaa

määrätään käytettäväksi yhdessä metadonin kanssa (ks. kohta 4.4).

Yhteisvaikutuksia saattaa esiintyä metadonin ja mahdollisten arytmogeenisten lääkeaineiden kanssa.

Tällaisia ovat luokan I ja III rytmihäiriölääkkeet, jotkut neuroleptit ja trisykliset masennuslääkkeet

sekä kalsiumkanavan estäjät.

Varovaisuutta on myös noudatettava määrättäessä lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa QT-aikaa

mahdollisesti pidentäviä elektrolyyttihäiriöitä (hypomagnesemia, hypokalemia). Näitä ovat diureetit

(kuten spironolaktoni

ja laksatiivit) ja harvinaisissa tapauksissa mineralokortikoidihormonit.

MAO:n estäjät

Metadonin ja MAO:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa johtaa keskushermoston laman

syvenemiseen, vaikeaan hypotensioon ja hengityspysähdykseen. Metadonia ei saa käyttää kahteen

viikkoon MAO:n estäjähoidon päättymisestä (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).

Serotonergiset lääkkeet

Serotonergisen oireyhtymän riski saattaa suurentua, kun metadonia käytetään samanaikaisesti muiden

serotonergisten aineiden kanssa, kuten SSRI- ja SNRI-lääkkeet, trisykliset lääkkeet, MAO:n estäjät,

migreenilääkkeet (triptanit), antiemeetit (setronit).

Analgeetit

Korvauslääkityksen analgeettinen vaikutus saattaa olla riittämätön pysyvää metadoniannosta

käyttäville potilaille,

joilla on fyysinen vamma, leikkauksen jälkeistä kipua tai muuta akuuttia kipua.

Nämä potilaat tarvitsevat kipulääkkeitä, kuten opioideja, joiden käyttöaiheena on muiden potilaiden

kokema vastaavanlainen kipu.

Koska metadonin käytössä kehittyy opioiditoleranssi,

metadonihoidossa olevat, akuutin kivun hoitoon

opioideja saavat potilaat voivat tarvita suurempia tai useampia annoksia verrattuna muihin potilaisiin,

joilla ei ole opioiditoleranssia.

Vaikutukset diagnostisiin tai laboratoriotutkimuksiin

Opioidianalgeetit

hidastavat mahan tyhjentymistä ja tekevät jotkut koetulokset pätemättömiksi.

Teknetium[

Tc]-disofeniinin

kulkeutuminen ohutsuoleen saattaa estyä ja plasman amylaasin ja

lipaasin aktiivisuudet saattavat lisääntyä, koska opioidianalgeetit voivat supistaa Oddin sulkijalihasta

ja siten kohottaa sappiteiden painetta. Nämä vaikutukset viivästyttävät kuvantamista ja muistuttavat

sapenjohtimen tukkeumaa. Tämä saattaa vaikuttaa em. entsyymien diagnostiseen määrittämiseen jopa

24 tunnin ajan lääkevalmisteen antamisen jälkeen. Aivoselkäydinnesteen (CSF) paine saattaa kohota,

mikä johtuu hengityslaman indusoimasta hiilidioksidin retentiosta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Metadoni läpäisee istukan.

Metadonin käytön raskauden aikana on oltava selvästi aiheellista ja sen ohella on toteutettava

asianmukaista seurantaa, mieluiten siihen erikoistuneessa terveydenhuollon yksikössä. Pitkäaikaisesta

käytöstä raskauden aikana saattaa olla seurauksena sikiön lääkeriippuvuus sekä vastasyntyneen

vieroitusoireet, hengityslama ja pieni syntymäpaino.

Useissa ihmisillä

suoritetuissa tutkimuksissa on osoitettu, ettei metadonin käyttö raskauden aikana

johda synnynnäisten poikkeavuuksien huomattavaan lisääntymiseen, eikä se vaikuta synnytykseen.

Riittävä korvaushoito ja vieroitusoireiden ehkäiseminen raskauden aikana on välttämätöntä sikiöön

kohdistuvan vahingon minimoimiseksi.

Annostuksen suurentaminen saattaa olla tarpeen raskauden

aikaisen entsyymi-induktion takia. Sikiön hyvinvointi

huomioon ottaen, voi olla aiheellista jakaa

vuorokausiannos osiin korkeiden plasman huippupitoisuuksien

välttämiseksi ja kiihtyneen metadonin

hajoamisen kompensoimiseksi,

ja näin estää vieroitusoireiden kehittyminen.

Annoksen pienentäminen tai lääkkeen käytön lopettaminen raskauden aikana on aina suoritettava äidin

ollessa huolellisessa seurannassa ja tiukan riski-/hyötyarvioinnin

jälkeen.

Metadonikorvaushoitoa saavien naisten lapsilla on suhteellisesti pienempi syntymäpaino ja pään

ympärysmitta kuin lääkkeille altistumattomilla lapsilla. Metadonikorvaushoitoa saaneiden naisten

vastasyntyneistä lapsista 56:lla 92:sta oli esiintynyt vieroitusoireita.

Vieroitusoireita tai hengityslamaa saattaa esiintyä vastasyntyneillä, joiden äidit ovat saaneet jatkuvaa

metadonihoitoa raskauden aikana. Raskaudenaikaisesta metadonille altistumisesta johtuvaa QT-aikaa

pidentävää vaikutusta ei voida sulkea pois, joten 12-kytkentäinen EKG on otettava, jos

vastasyntyneellä ilmenee bradykardiaa, takykardiaa tai epäsäännöllistä sydämensykettä.

Vastasyntyneen vieroitus lääkkeestä on toteutettava asianmukaisella lasten teho-osastolla, sillä

metadonihoito voi johtaa sikiön lääketottumukseen ja lääkeriippuvuuden kehittymiseen sekä aiheuttaa

vastasyntyneelle hoitoa vaativia vieroitusoireita.

Noin 60–80 % vastasyntyneistä tarvitsee sairaalahoitoa vastasyntyneen vieroitusoireyhtymän takia.

Annoksen säätö (etenkin annoksen pienentäminen) saattaa olla tarpeen 1–2 viikon kuluessa

syntymästä. Lisäksi on havaittu otitis median, neurologisten löydösten ja kuulohäiriöiden,

psyykkisen

ja motorisen kehityksen viivästymisen sekä silmän poikkeamien ilmaantumisen lisääntymistä.

Mahdollinen yhteys in utero -metadonille altistumisen ja kätkytkuolemien välillä ei vielä ole

kiistattomasti arvioitavissa.

Imetys

Metadoni erittyy äidinmaitoon ja keskimääräinen maito/plasma-suhde on 0,8. Imetystä voidaan jatkaa,

jos metadoniannos on korkeintaan 20 mg vuorokaudessa. Suuremmilla annoksilla imetyksen hyöty on

punnittava mahdollisia lapseen kohdistuvia haittavaikutuksia vasten.

Pitkäaikaisissa tutkimuksissa on käytetty 25–110 mg:n metadoniannoksia imetyksen aikana.

Rintamaidon metadonipitoisuudet ovat tavallisesti matalia ja suurenevat ensimmäisten 30 päivän

kuluessa. Lääkäri päättää, onko imetys sallittua korvaushoidon aikana.

Ihmisen rintamaitoon erittyvän metadonin määrä ei ole riittävä vastasyntyneellä lopulta esiintyvien

vieroitusoireiden torjumiseksi.

Hedelmällisyys

Ei ole olemassa tietoja metadonin mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen.

Metadoniylläpitohoitoa saaneilla miehillä suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet, että metadoni alentaa

seerumin testosteronipitoisuuksia, vähentää merkittävästi ejakulaatin määrää ja heikentää siittiöiden

liikkuvuutta. Siittiöiden määrä metadonihoitoa saaneilla miehillä oli kaksinkertainen kontrolleihin

verrattuna. Tämä osoittaa kuitenkin sitä, ettei siemenneste ole laimentanut niiden pitoisuutta.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Metadoni vaikuttaa psykomotorisiin toimintoihin, kunnes potilaan tila on vakautettu. Potilas ei saa

ajaa eikä käyttää koneita ennen kuin hänen tilansa on vakaa eikä huumeiden käytöstä ole merkkejä

viimeiseen kuuteen kuukauteen. Ajankohta, jona potilas on valmis ajamaan ja käyttämään koneita

vaihtelee yksilöllisesti,

ja sen arvioi lääkäri.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä seuraavan luokittelun mukaisesti: hyvin yleinen (

1/10), yleinen (

1/100,

<1/10 000), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000 to <1/1 000); hyvin

harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Metadonihoidon alussa on olemassa hengityslaman vaara. Siksi hoito on aloitettava pienillä annoksilla

ja annoksia suurennettava varoen.

Annoksen säätämisvaiheen aikana esiintyy hyvin usein vieroitusoireita. Näitä ovat ahdistuneisuus,

ruokahaluttomuus, tahattomat nykivät ja tökkivät liikkeet, cutis anserina, masennus, ripuli, oksentelu,

kuume, haukottelu, painonlasku, pahoinvointi, aivastelu, mustuaisten laajentuminen, ärtyneisyys,

rinorrea, nukkumishalu (uneliaisuus), fyysinen kipu, heikkouskohtaukset, runsas hikoilu,

suolikouristukset,

takykardia, lisääntynyt kyynelehtiminen,

vapina, rauhattomuus, vatsakouristukset

sekä vilunväreet ja kuumat aallot.

Psyykkiset häiriöt

Yleinen: sekavuus

Tuntematon: euforia suuria annoksia käyttävillä toleranteilla potilailla,

dysforia, hallusinaatiot,

levottomuus, desorientaatio, unettomuus ja ruokahaluttomuus

Hermosto

Hyvin yleinen: heitehuimaus, pyörrytys

Tuntematon: kouristuskohtaukset ja päänsärky

Sydän

Harvinainen: EKG-muutokset, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien

takykardia, yleensä riskipotilailla tai suuria metadoniannoksia käytettäessä (ks. kohta 4.4)

Verisuonisto

Harvinainen: matala verenpaine ja pyörtyminen

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Tuntematon: hengityslama (ks. kohta 4.4)

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot