Metalyse

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tenecteplase

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

B01AD11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenecteplase

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotische Mittel

Terapeuttinen alue:

Herzinfarkt

Käyttöaiheet:

Metalyse ist indiziert für die thrombolytische Behandlung von Verdacht auf Myokardinfarkt mit persistierender ST-Hebung oder kürzlichem Linksschenkelblock innerhalb von sechs Stunden nach Beginn der akuten Myokardinfarktsymptomatik.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-23

Pakkausseloste

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METALYSE 8 000 U (40 MG) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
METALYSE 10 000 U (50 MG) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Tenecteplase
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DAS
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Metalyse und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Metalyse beachten?
3.
Wie ist Metalyse anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Metalyse aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METALYSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Metalyse ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Metalyse gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thrombolytika bezeichnet werden. Diese
Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen. Tenecteplase
ist ein rekombinanter
fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator.
Metalyse wird zur Behandlung von Herzinfarkten innerhalb von 6 Stunden
nach Symptombeginn
angewendet und dient zur Auflösung von Blutgerinnseln, die sich in
den Blutgefäßen des Herzens
gebildet haben. Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen
entstehenden Schaden abzuwenden und
so nachweislich Leben zu retten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METALYSE BEACHTEN?
IHR ARZT WIRD IHNEN METALYSE NICHT VERORDNEN UND VERABREICHEN,

wenn Sie bereits früher eine plötzliche lebensbedrohliche
allergische Reaktion (schwere
Überempfindlichkeit) gegen Tenecteplase, gegen einen der in Absc

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Metalyse 8 000 U (40 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Metalyse 10 000 U (50 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Metalyse 8 000 U (40 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 8 000 U (40 mg) Tenecteplase.
Jede Fertigspritze enthält 8 ml Lösungsmittel.
Metalyse 10 000 U (50 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 10 000 U (50 mg) Tenecteplase.
Jede Fertigspritze enthält 10 ml Lösungsmittel.
Die rekonstituierte Lösung enthält 1 000 U (5 mg) Tenecteplase pro
ml.
Die Wirkstärke von Tenecteplase wird in Einheiten (U) angegeben,
unter Bezugnahme auf einen
Referenzstandard, der Tenecteplase-spezifisch ist und mit den für
andere Fibrinolytika verwendeten
Einheiten nicht vergleichbar ist.
Tenecteplase ist ein fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator, welcher
in einer Ovarialzelllinie des
Chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie
hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Metalyse wird angewendet bei Erwachsenen zur thrombolytischen Therapie
bei Verdacht auf akuten
Herzinfarkt mit andauernder ST-Streckenhebung oder frischem
Linksschenkelblock innerhalb
6 Stunden nach Symptombeginn eines akuten Herzinfarkts.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Metalyse sollte von einem mit der Thrombolyse erfahrenen Arzt
verordnet werden und die Therapie
muss entsprechend überwacht werden.
Die Anwendung von Metalyse sollte so früh wie möglich nach
Symptombeginn erfolgen.
Die angemessene Darreichungsform eines Tenecteplase-P