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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Meropenem
Venus Pharma GmbH
J01DH02
Meropenem
1000 mg
Pó para solução injetável ou para perfusão
Meropenem tri-hidratado 1141 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s)
1.1.4 - Carbapenemes
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
meropenem
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5808233 CNPEM: N/A CHNM: 10034378 Não Comercializado
Autorizado
2021-04-22
APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR Meropenem Venus Pharma 500 mg Pó para solução injetável/perfusão Meropenem Venus Pharma 1 g Pó para solução injetável/ perfusão meropenem Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que tem neste folheto 1. O que é Meropenem Venus Pharma e para que é utilizado 2. O que você precisa de saber antes de lhe ser administrado Meropenem Venus Pharma 3. Como lhe será administrado Meropenem Venus Pharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Meropenem Venus Pharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MEROPENEM VENUS PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO Meropenem Venus Pharma contém a substância ativa meropenem e pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos carbapenem. Este actua matando bactérias, que podem causar infecções graves. Meropenem Venus Pharma é utilizado para tratar o seguinte em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 meses: Infecções que afectam os pulmões (pneumonia) Infecções dos pulmões e brônquios em doentes que sofrem de fibrose quística Infecções complicadas do sistema urinário Infecções complicadas no abdómen Infecções contraídas durante ou após o parto Infecções complicadas da pele e tecidos moles Infecções bacterianas agudas do cérebro (meningite) Meropenem Venus Pharma também pode ser administrado no tratamento de doentes com neutropénia (doentes com baixos níveis de glóbulos branco Lue koko asiakirja
APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 NOME DO MEDICAMENTO Meropenem Venus Pharma 500 mg e 1 g Pó para solução injetável/perfusão 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Meropenem Venus Pharma 500 mg Pó para solução injetável/perfusão Cada frasco para injectáveis contém meropenem tri-hidrato equivalente a 500 mg de meropenem anidro. Meropenem Venus Pharma 1 g Pó para solução injetável/ perfusão Cada frasco para injetáveis contém meropenem tri-hidrato equivalente a 1 g de meropenem anidro. Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco de 500 mg contém 104 mg de carbonato de sódio o que equivale a aproximadamente 2 mEq de sódio (aproximadamente 45,1 mg). Cada frasco de 1 g contém 208 mg de carbonato de sódio, o que equivale a aproximadamente 4 mEq de sódio (aproximadamente 90,2 mg). Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 - FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injectável ou perfusão. Pó cristalino branco a amarelo claro. 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4,1 Indicações terapêuticas Meropenem Venus Pharma está indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 meses (ver secções 4.4 e 5.1): • Pneumonia grave, incluindo pneumonia hospitalar e associada ao ventilador • Infecções broncopulmonares na fibrose cística APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED • Infecções complicadas das vias urinárias • Infecções complicadas intra-abdominais • Infecções intra e pós-parto • Infecções complicadas da pele e tecidos moles • Meningite bacteriana aguda Meropenem Venus Pharma pode ser utilizado no tratamento de doentes neutropênicos com febre suspeita de ser causada por uma infecção bacteriana. Tratamento de doentes com bacteremia que ocorre em associação com, ou se suspeita que esteja associada a, qualquer uma das infecções listadas acima. Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos. 4,2 Poso Lue koko asiakirja