Menveo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

meningococcal gruppe A, C, W-135 og Y konjugat vaksine

Saatavilla:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC-koodi:

J07AH08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Bakterielle vaksiner

Terapeuttinen alue:

Immunization; Meningitis, Meningococcal

Käyttöaiheet:

VialsMenveo er indisert for aktiv vaksinering av barn (fra to år), ungdom og voksne med risiko for eksponering for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y, for å forhindre invasiv sykdom. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MENVEO PULVER OG OPPLØSNING TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Menveo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller ditt barn får Menveo
3.
Hvordan Menveo brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Menveo oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MENVEO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Menveo er en vaksine som brukes til aktiv immunisering av barn (fra og
med 2 år), ungdom og voksne
med risiko for å bli utsatt for en bakterie som heter
_Neisseria meningitidis_
serogruppe A, C, W-135 og
Y, for å forhindre invasiv sykdom
_. _
Vaksinen virker ved å få kroppen din til å produsere sin egen
beskyttelse (antistoffer) mot disse bakteriene.
_Neisseria meningitidis_
bakterier i gruppe A, C, W-135 og Y kan fremkalle alvorlige og til
tider
livstruende infeksjoner som meningitt (hjernehinnebetennelse) og
sepsis (blodforgiftning).
Menveo kan ikke forårsake bakteriell meningitt. Denne vaksinen
inneholder et protein (som heter
CRM
197
) fra bakterien som forårsaker difteri. Menveo beskytter ikke mot
difteri. Dette betyr at du
(eller barnet ditt) bør få annen vaksine for å beskytte mot difteri
når denne etter planen skal tas, eller
når legen anbefaler det.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER DITT BARN FÅR MENVEO
BRUK IKKE MENVEO DERSOM DU ELLER DITT BARN
:
-
noen gang har hatt en allergisk rea

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Menveo pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning
Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose (0,5 ml av den rekonstituerte vaksinen) inneholder:
(Opprinnelig innhold i pulveret)
•
Meningokokk gruppe A oligosakkarid
10 mikrogram
Konjugert til
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
protein
16,7 til 33,3 mikrogram
(Opprinnelig innhold i oppløsningen)
•
Meningokokk gruppe C oligosakkarid
5 mikrogram
Konjugert til
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
protein
7,1 til 12,5 mikrogram
•
Meningokokk gruppe W-135 oligosakkarid
5 mikrogram
Konjugert til
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
protein
3,3 til 8,3 mikrogram
•
Meningokokk gruppe Y oligosakkarid
5 mikrogram
Konjugert til
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
protein
5,6 til 10,0 mikrogram
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulveret er hvitt til offwhite.
Oppløsningen er en fargeløs, klar oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Menveo er indisert til aktiv immunisering av barn (fra 2 år), ungdom
og voksne med risiko for å bli
utsatt for
_Neisseria meningitidis_
gruppe A, C, W-135 og Y, og for å forhindre invasiv sykdom.
Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Barn (fra 2 år), ungdom og voksne _
Menveo skal gis i form av én enkeltdose (0,5 ml).
For å sikre optimale antistoffnivåer mot alle vaksineserogrupper
skal den primære vaksineringsplanen
med Menveo gjennomføres én måned før eksponeringsrisiko for
_Neisseria meningitidis_
gruppe A, C,
W-135 og Y. Bakteriedrepende antistoffer (hSBA ≥ 1:8) ble imidlertid
observert hos mist 64 % av
personene 1 uke etter vaksinering (se pkt. 5.1 for immunogenitetsdata
for individuelle serogrupper).
_Eldre personer _
3
Det er begrensede opplysninger om personer i alderen 56-65 år og