Menjugate Kit 19+10 mikrog/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Corynebacterium diphtheriae CRM-197 protein, Neisseria meningitidis polysaccharid serogruppe C, stamme C11

Saatavilla:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC-koodi:

J07AH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Corynebacterium diphtheriae CRM-197 protein, Neisseria meningitidis polysaccharide serogroup C, strain C11

Annos:

19+10 mikrog/dosis

Lääkemuoto:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Valmisteyhteenveto

21. DECEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MENJUGATE KIT, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
20995
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Menjugate Kit
Konjugeret meningokok gruppe C-vaccine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder følgende_:_
_Neisseria meningitidis _gruppe C (kæde C11) oligosaccharid 10
mikrogram konjugeret til
_Corynebacterium diphtheriae_ CRM197 protein
12,5 til 25,0 mikrogram
adsorberet på aluminiumhydroxid 0,3 til 0,4 mg Al
3+
Alle
hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Pulver (hætteglas): hvid til off-white
Suspension (sprøjte): opaliserende hvid
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering af børn i alderen fra 2 måneder, unge og voksne
til forebyggelse af
sygdom forårsaget af _Neisseria meningitidis _gruppe C_._
Anvendelse af Menjugate Kit bør foregå i overensstemmelse med
officielle
anbefalinger
.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Pædiatrisk population_
Menjugate Kits sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2
måneder er ikke klarlagt.
_36659_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Primær immunisering
Spædbørn fra 2 til 12 måneder: To doser af 0,5 ml gives med et
interval på mindst 2
måneder. (Se pkt. 4.5 vedr. Indgivelse af Menjugate Kit samtidigt med
andre vacciner).
Børn over 12 måneder : En enkelt dosis på 0,5 ml.
Boosterdosering
Det anbefales at give en boosterdosis efter udførelse af den primære
immuniseringsserie i
spædbørn. Tidspunktet for denne boosterdosis skal være i
overensstemmelse med de
tilgængelige officielle anbefalinger. Oplysninger omkring respons
over for boosterdosis og
indgivelse samtidig med børnevacciner findes henholdsvis i pkt. 5.1
og 4.5.
Behovet for yderligere boosterdoser efter denne tredje dosis eller for
boosterdosering i
andre aldersgrupper (som forud har modtaget en enkelt dosis) er endnu
ikke fastslået (se
pkt.5.1).
_Unge og voksne_
Menjugate Kit skal administreres som en enk