Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Corynebacterium diphtheriae CRM-197 protein, Neisseria meningitidis polysaccharid serogruppe C, stamme C11
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH02
Corynebacterium diphtheriae CRM-197 protein, Neisseria meningitidis polysaccharide serogroup C, strain C11
19+10 mikrog/dosis
pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
21. DECEMBER 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR MENJUGATE KIT, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 20995 1. LÆGEMIDLETS NAVN Menjugate Kit Konjugeret meningokok gruppe C-vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder følgende_:_ _Neisseria meningitidis _gruppe C (kæde C11) oligosaccharid 10 mikrogram konjugeret til _Corynebacterium diphtheriae_ CRM197 protein 12,5 til 25,0 mikrogram adsorberet på aluminiumhydroxid 0,3 til 0,4 mg Al 3+ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. Pulver (hætteglas): hvid til off-white Suspension (sprøjte): opaliserende hvid 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering af børn i alderen fra 2 måneder, unge og voksne til forebyggelse af sygdom forårsaget af _Neisseria meningitidis _gruppe C_._ Anvendelse af Menjugate Kit bør foregå i overensstemmelse med officielle anbefalinger . 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Pædiatrisk population_ Menjugate Kits sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 måneder er ikke klarlagt. _36659_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Primær immunisering Spædbørn fra 2 til 12 måneder: To doser af 0,5 ml gives med et interval på mindst 2 måneder. (Se pkt. 4.5 vedr. Indgivelse af Menjugate Kit samtidigt med andre vacciner). Børn over 12 måneder : En enkelt dosis på 0,5 ml. Boosterdosering Det anbefales at give en boosterdosis efter udførelse af den primære immuniseringsserie i spædbørn. Tidspunktet for denne boosterdosis skal være i overensstemmelse med de tilgængelige officielle anbefalinger. Oplysninger omkring respons over for boosterdosis og indgivelse samtidig med børnevacciner findes henholdsvis i pkt. 5.1 og 4.5. Behovet for yderligere boosterdoser efter denne tredje dosis eller for boosterdosering i andre aldersgrupper (som forud har modtaget en enkelt dosis) er endnu ikke fastslået (se pkt.5.1). _Unge og voksne_ Menjugate Kit skal administreres som en enk Læs hele dokumentet