Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Corynebacterium diphtheriae CRM-197 protein, Neisseria meningitidis serogroup C, stamme C11, oligosaccharid
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH
Corynebacterium diphtheriae CRM-197 protein, Neisseria meningitidis serogroup C, strain C11, oligosaccharide
10 mikrogram
injektionsvæske, suspension, hætteglas
2015-08-06
11. AUGUST 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR MENJUGATE, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I HÆTTEGLAS 0. D.SP.NR. 20995 1. LÆGEMIDLETS NAVN Menjugate Konjugeret meningokok gruppe C-vaccine. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder følgende: _Neisseria meningitidis_ gruppe C (stamme C11) oligosaccharid 10 mikrogram konjugeret til _Corynebacterium diphtheriae_ CRM197 protein 1 12,5 til 25,0 mikrogram adsorberet på aluminiumhydroxid 0,3 til 0,4 mg Al 3+ 1 CRM197 (Cross Reacting Material 197) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i hætteglas Suspensionen er opaliserende hvid. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering af børn i alderen fra 2 måneder, unge og voksne til forebyggelse af sygdom forårsaget af _Neisseria meningitidis_ gruppe C. Anvendelse af Menjugate bør foregå i overensstemmelse med officielle anbefalinger. _dk_hum_54012_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Pædiatrisk population_ Primær immunisering Spædbørn fra 2 til 12 måneder: To doser af 0,5 ml gives med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne (se pkt. 4.5 vedrørende indgivelse af Menjugate samtidig med andre vacciner). Børn over 12 måneder: En enkelt dosis på 0,5 ml. Menjugates sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 måneder er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Boosterdosering Det anbefales at give en boosterdosis efter afslutning af den primære immuniseringsserie hos spædbørn. Tidspunktet for denne boosterdosis skal være i overensstemmelse med de tilgængelige officielle anbefalinger. Oplysninger omkring respons over for boosterdosis og administration samtidig med andre børnevacciner findes i henholdsvis pkt. 5.1 og 4.5. Behovet for boosterdoser hos personer der kun vaccineres med en enkelt dosis (f.eks. hos personer ældre end 12 måneder eller derover ved første immuniseing) er endnu ikke fastlagt (se pkt. 5.1). _Unge og voksne_ Menjugate skal administreres som e Lue koko asiakirja