Menjugate 10 mikrogram injektionsvæske, suspension, hætteglas

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Corynebacterium diphtheriae CRM-197 protein, Neisseria meningitidis serogroup C, stamme C11, oligosaccharid

Tilgængelig fra:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC-kode:

J07AH

INN (International Name):

Corynebacterium diphtheriae CRM-197 protein, Neisseria meningitidis serogroup C, strain C11, oligosaccharide

Dosering:

10 mikrogram

Lægemiddelform:

injektionsvæske, suspension, hætteglas

Autorisation dato:

2015-08-06

Produktets egenskaber

11. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MENJUGATE, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I HÆTTEGLAS
0.
D.SP.NR.
20995
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Menjugate
Konjugeret meningokok gruppe C-vaccine.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml)
indeholder følgende:
_Neisseria meningitidis_ gruppe C (stamme C11) oligosaccharid 10
mikrogram
konjugeret til
_Corynebacterium diphtheriae_ CRM197 protein
1
12,5 til 25,0 mikrogram
adsorberet på aluminiumhydroxid
0,3 til 0,4 mg Al
3+
1
CRM197 (Cross Reacting Material 197)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i hætteglas
Suspensionen er opaliserende hvid.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering af børn i alderen fra 2 måneder, unge og voksne
til forebyggelse af
sygdom forårsaget af _Neisseria meningitidis_ gruppe C.
Anvendelse af Menjugate bør foregå i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
_dk_hum_54012_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Pædiatrisk population_
Primær immunisering
Spædbørn fra 2 til 12 måneder: To doser af 0,5 ml gives med et
interval på mindst
2 måneder mellem doserne (se pkt. 4.5 vedrørende indgivelse af
Menjugate samtidig med
andre vacciner).
Børn over 12 måneder: En enkelt dosis på 0,5 ml.
Menjugates sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 måneder
er ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Boosterdosering
Det anbefales at give en boosterdosis efter afslutning af den primære
immuniseringsserie
hos spædbørn. Tidspunktet for denne boosterdosis skal være i
overensstemmelse med de
tilgængelige officielle anbefalinger. Oplysninger omkring respons
over for boosterdosis og
administration samtidig med andre børnevacciner findes i henholdsvis
pkt. 5.1 og 4.5.
Behovet for boosterdoser hos personer der kun vaccineres med en enkelt
dosis (f.eks. hos
personer ældre end 12 måneder eller derover ved første immuniseing)
er endnu ikke
fastlagt (se pkt. 5.1).
_Unge og voksne_
Menjugate skal administreres som e