Melphalan Amring 50 mg injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Melphalan hydrochloride

Saatavilla:

AMRING FARMA S.R.L.

ATC-koodi:

L01AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Melphalan hydrochloride

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 50 mg + 10 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 50 mg + 10 ml

Terapeuttinen alue:

melfalaani

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2284

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-27

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MELPHALAN AMRING 50 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
LIUOSTA VARTEN
melfalaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai
sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Melphalan Amring on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Melphalan Amring
-valmistetta
3.
Miten Melphalan Amring -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Melphalan Amring -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MELPHALAN AMRING ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Melphalan Amring sisältää melfalaani-nimistä lääkeainetta. Se
kuuluu sytostaateiksi kutsuttujen
lääkkeiden lääkeaineryhmään (tunnetaan myös kemoterapiana).
Melphalan Amring -valmistetta
käytetään syövän hoitoon. Se toimii vähentämällä elimistösi
valmistamien epänormaalien solujen
lukumäärää.
Melphalan Amring -valmistetta käytetään:

MULTIPPELIN MYELOOMAN hoitoon – syöpätyyppi, joka kehittyy
luuytimen plasmasoluiksi
kutsutuissa soluissa. Plasmasolut auttavat kamppailussa tartuntoja ja
sairauksia vastaan
tuottamalla vasta-aineita.

levinneen MUNASARJASYÖVÄN hoitoon

LAPSUUSIÄN NEUROBLASTOOMAN hoitoon – hermoston syöpä

PAHANLAATUISEN MELANOOMAN hoitoon – ihosyöpä

PEHMYTKUDOSSARKOOMAN hoitoon – syöpä, joka esiintyy lihaksessa,
rasvakudoksessa,
sidekudoksess

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Melphalan Amring 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Melphalan Amring toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi
kuiva-aineinjektiopullo, joka sisältää
melfalaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 50 mg melfalaania ja
yksi liuotinpullo, joka sisältää
10 ml liuotinta.
Kun valmiste saatetaan käyttökuntoon 10 ml:lla liuotinta,
sisältää saatu liuos 5 mg/ml vedetöntä
melfalaania.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi liuotinpullo
sisältää 53 mg natriumia (natriumsitraattina), 0,52 ml (0,4 g)
etanolia ja 6,0 ml
propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kuiva-aine: Luonnon valkoinen tai vaaleanruskea kylmäkuivattu jauhe
Liuotin: Kirkas, väritön liuos, ei näkyviä hiukkasia
Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tavanomaisella laskimonsisäisellä annoksella Melphalan Amring on
tarkoitettu multippelin
myelooman ja edenneen munasarjasyövän hoitoon.
Suurella suonensisäisellä annoksella Melphalan Amring on tarkoitettu
yhdessä hematopoieettisen
kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä multippelin
myelooman ja lapsuusiän neuroblastooman hoitoon.
Alueellisena perfuusiona valtimoon annettu Melpahalan Amring on
tarkoitettu raajojen paikallisesti
rajoittuneen malignin melanooman ja raajojen paikallisesti
rajoittuneen pehmytkudossarkooman
hoitoon.
Melphalan Amring -valmistetta voidaan käyttää edellä mainittuihin
käyttöaiheisiin ainoana lääkkeenä
tai yhdessä muiden solunsalpaajavalmisteiden
kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Melphalan Amring -valmistetta saavat määrätä vain lääkärit,
joilla on kokemusta pahanlaatuisten
syöpien hoidosta. Koska Melphalan Amring on myelosuppressiivinen
aine, säännölliset veriarvojen
mittaukset ovat välttämättömiä hoidon aikana ja tarvittaessa
hoito on keskeytettävä tai annosta on
säädettävä.
2