Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Melphalan hydrochloride
AMRING FARMA S.R.L.
L01AA03
Melphalan hydrochloride
50 mg
injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Ei kaupan: 50 mg + 10 ml
Ei kaupan: 50 mg + 10 ml
melfalaani
Substituutioryhmä: 2284
Myyntilupa myönnetty
2020-04-27
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MELPHALAN AMRING 50 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN melfalaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Melphalan Amring on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Melphalan Amring -valmistetta 3. Miten Melphalan Amring -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Melphalan Amring -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MELPHALAN AMRING ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Melphalan Amring sisältää melfalaani-nimistä lääkeainetta. Se kuuluu sytostaateiksi kutsuttujen lääkkeiden lääkeaineryhmään (tunnetaan myös kemoterapiana). Melphalan Amring -valmistetta käytetään syövän hoitoon. Se toimii vähentämällä elimistösi valmistamien epänormaalien solujen lukumäärää. Melphalan Amring -valmistetta käytetään: MULTIPPELIN MYELOOMAN hoitoon – syöpätyyppi, joka kehittyy luuytimen plasmasoluiksi kutsutuissa soluissa. Plasmasolut auttavat kamppailussa tartuntoja ja sairauksia vastaan tuottamalla vasta-aineita. levinneen MUNASARJASYÖVÄN hoitoon LAPSUUSIÄN NEUROBLASTOOMAN hoitoon – hermoston syöpä PAHANLAATUISEN MELANOOMAN hoitoon – ihosyöpä PEHMYTKUDOSSARKOOMAN hoitoon – syöpä, joka esiintyy lihaksessa, rasvakudoksessa, sidekudoksess Read the complete document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Melphalan Amring 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Melphalan Amring toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi kuiva-aineinjektiopullo, joka sisältää melfalaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 50 mg melfalaania ja yksi liuotinpullo, joka sisältää 10 ml liuotinta. Kun valmiste saatetaan käyttökuntoon 10 ml:lla liuotinta, sisältää saatu liuos 5 mg/ml vedetöntä melfalaania. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi liuotinpullo sisältää 53 mg natriumia (natriumsitraattina), 0,52 ml (0,4 g) etanolia ja 6,0 ml propyleeniglykolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine: Luonnon valkoinen tai vaaleanruskea kylmäkuivattu jauhe Liuotin: Kirkas, väritön liuos, ei näkyviä hiukkasia Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tavanomaisella laskimonsisäisellä annoksella Melphalan Amring on tarkoitettu multippelin myelooman ja edenneen munasarjasyövän hoitoon. Suurella suonensisäisellä annoksella Melphalan Amring on tarkoitettu yhdessä hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä multippelin myelooman ja lapsuusiän neuroblastooman hoitoon. Alueellisena perfuusiona valtimoon annettu Melpahalan Amring on tarkoitettu raajojen paikallisesti rajoittuneen malignin melanooman ja raajojen paikallisesti rajoittuneen pehmytkudossarkooman hoitoon. Melphalan Amring -valmistetta voidaan käyttää edellä mainittuihin käyttöaiheisiin ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden solunsalpaajavalmisteiden kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Melphalan Amring -valmistetta saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta pahanlaatuisten syöpien hoidosta. Koska Melphalan Amring on myelosuppressiivinen aine, säännölliset veriarvojen mittaukset ovat välttämättömiä hoidon aikana ja tarvittaessa hoito on keskeytettävä tai annosta on säädettävä. 2 Read the complete document