Melatonin Neurim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

melatonín

Saatavilla:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC-koodi:

N05CH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

melatonin

Terapeuttinen ryhmä:

psycholeptika

Terapeuttinen alue:

Poruchy spánku a poruchy obsluhy

Käyttöaiheet:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-07

Pakkausseloste

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MELATONIN NEURIM 2 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
melatonín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Melatonin Neurim a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Melatonin Neurim
3.
Ako užívať Melatonin Neurim
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Melatonin Neurim
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MELATONIN NEURIM A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Melatonin Neurimu, melatonín patrí do skupiny prírodných
hormónov, ktoré telo produkuje.
Melatonin Neurim sa používa samostatne pre krátkodobú liečbu
primárnej insomnie (pretrvávajúce
ťažkosti, keď zaspávate alebo ak zotrvávate v spánku, alebo jeho
zlá kvalita) u pacientov vo veku
alebo starších ako 55 rokov. ‘Primárna’ znamená, že insomnia
nemá žiadnu identifikovanú príčinu,
vrátane žiadnej zdravotnej, mentálnej alebo environmentálnej
príčiny.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MELATONIN NEURIM
NEUŽÍVAJTE MELATONIN NEURIM
-
keď ste alergický na melatonín alebo na niektorú z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Me

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Melatonin Neurim 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg
melatonínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 80 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Melatonin Neurim je indikovaný ako monoterapia pre krátkodobú
liečbu primárnej insomnie
charakterizovanej nízkou kvalitou spánku u pacientov starších ako
55 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2 mg jedenkrát denne, 1-2 hodiny pred
spánkom a po jedle. V tomto dávkovaní
sa môže pokračovať po dobu trinástich týždňov.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Melatonin Neurim u detí vo veku 0 až 18
rokov neboli doteraz stanovené.
Na podávanie tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové
formy/sily. Údaje, ktoré sú v súčasnosti
k dispozícii, sú opísané v časti 5.1.
_Poškodenie funkcie obličiek _
Účinok v ktorejkoľvek fáze poškodenia funkcie obličiek na
farmakokinetiku melatonínu nebol
študovaný. Pri podávaní melatonínu týmto pacientom treba dbať
na opatrnosť.
_Poškodenie funkcie pečene _
Neexistujú žiadne skúsenosti s užívaním Melatonin Neurimu u
pacientov s poškodením funkcie
pečene. Zverejnené údaje preukazujú nápadne zvýšené hladiny
endogénneho melatonínu počas
denných hodín vzhľadom na znížený klírens u pacientov s
poškodením funkcie pečene. Preto sa
neodporúča užívanie Melatonin Neurimu u pacientov s poškodením
funkcie pečene.
Spôsob podania
Perorálne použitie. Tablety sa musia prehltnúť vcelku, aby sa
zachoval účinok predĺženého
uvoľňovania liečiva. Tablety sa nesmú d