البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفاكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
melatonín
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
psycholeptika
Poruchy spánku a poruchy obsluhy
Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Revision: 1
oprávnený
2022-11-07
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MELATONIN NEURIM 2 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM melatonín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Melatonin Neurim a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Melatonin Neurim 3. Ako užívať Melatonin Neurim 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Melatonin Neurim 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MELATONIN NEURIM A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo Melatonin Neurimu, melatonín patrí do skupiny prírodných hormónov, ktoré telo produkuje. Melatonin Neurim sa používa samostatne pre krátkodobú liečbu primárnej insomnie (pretrvávajúce ťažkosti, keď zaspávate alebo ak zotrvávate v spánku, alebo jeho zlá kvalita) u pacientov vo veku alebo starších ako 55 rokov. ‘Primárna’ znamená, že insomnia nemá žiadnu identifikovanú príčinu, vrátane žiadnej zdravotnej, mentálnej alebo environmentálnej príčiny. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MELATONIN NEURIM NEUŽÍVAJTE MELATONIN NEURIM - keď ste alergický na melatonín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Me اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Melatonin Neurim 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg melatonínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Melatonin Neurim je indikovaný ako monoterapia pre krátkodobú liečbu primárnej insomnie charakterizovanej nízkou kvalitou spánku u pacientov starších ako 55 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 2 mg jedenkrát denne, 1-2 hodiny pred spánkom a po jedle. V tomto dávkovaní sa môže pokračovať po dobu trinástich týždňov. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť Melatonin Neurim u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené. Na podávanie tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily. Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v časti 5.1. _Poškodenie funkcie obličiek _ Účinok v ktorejkoľvek fáze poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku melatonínu nebol študovaný. Pri podávaní melatonínu týmto pacientom treba dbať na opatrnosť. _Poškodenie funkcie pečene _ Neexistujú žiadne skúsenosti s užívaním Melatonin Neurimu u pacientov s poškodením funkcie pečene. Zverejnené údaje preukazujú nápadne zvýšené hladiny endogénneho melatonínu počas denných hodín vzhľadom na znížený klírens u pacientov s poškodením funkcie pečene. Preto sa neodporúča užívanie Melatonin Neurimu u pacientov s poškodením funkcie pečene. Spôsob podania Perorálne použitie. Tablety sa musia prehltnúť vcelku, aby sa zachoval účinok predĺženého uvoľňovania liečiva. Tablety sa nesmú d اقرأ الوثيقة كاملة