MEDSAMIC 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

TRANEXAMICO ACIDO

Saatavilla:

MEDOCHEMIE LIMITED

ATC-koodi:

B02AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TRANEXAMICO ACIDO

Annos:

1.000 mg inyectable 10 ml

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostumus:

TRANEXAMICO ACIDO 100 mg

Antoreitti:

VÍA INTRAVENOSA

Kpl paketissa:

10 ampollas de 10 ml; 10 ampollas de 5 ml

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Ácido tranexámico

Tuoteyhteenveto:

MEDSAMIC 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 10 ml - 109006003 - 400247000 - 260941000140100; MEDSAMIC 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 5 ml - 109006003 - 40381000140109 - 260921000140108

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-21

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MEDSAMIC 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
ácido tranexámico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Medsamic y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Medsamic
3.
Cómo usar Medsamic
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Medsamic
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MEDSAMIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Medsamic solución inyectable contiene ácido tranexámico el cual
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de un año
para prevenir y tratar el sangrado debido
a un proceso de inhibición de la coagulación sanguínea denominado
fibrinólisis.
Las indicaciones específicas incluyen las siguientes:
-
Sangrados mensturales abundantes en las mujeres
-
Sangrado gastrointestinal
-
Trastornos hemorrágicos del tracto urinario, tras cirugía de
próstata o procedimientos quirúrgicos que
afectan al tracto urinario
-
Cirugía de oído, nariz o garganta
-
Cirugía cardiaca, abdominal o ginecológica
Sangrado después de someterse a tratamiento con otro medicamento para
disolver coágulos sanguíneos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MEDSAMIC
NO USE MEDSAMIC:
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
Si es alérgico al ácido tranexámico o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sec

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Medsamic 100 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 100 mg de ácido tranexámico.
Cada ampolla de 5 ml contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Cada ampolla de 10 ml contiene 1.000 mg de ácido tranexámico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora, pH de 6,5 a 8,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención y tratamiento de hemorragias debidas a fibrinólisis
general o local en adultos y niños a partir
de un año de edad.
Las indicaciones específicas incluyen:
-
Hemorragia causada por fibrinólisis general o local, por ejemplo:

menorragia y metrorragia,

sangrado gastrointestinal,

trastornos hemorrágicos del tracto urinario, tras cirugía de
próstata o procedimientos quirúrgicos
que afectan al tracto urinario,
-
cirugía de oídos, nariz y garganta (adenoidectomía, amigdalotomía,
extracciones dentales),
-
cirugía
ginecológica
o
trastornos
de
origen
obstétrico,cirugía
torácica
y
abdominal
y
otras
intervenciones quirúrgicas mayores tales como cirugía
cardiovascular,
-
manejo de hemorragia asociada a la administración de un agente
fibrinolítico.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ Adultos _
A menos que se prescriba otra pauta, las siguientes son las dosis
recomendadas:
1.
Tratamiento estándar de la fibrinólisis local:
0,5 g (1 vial de 5 ml) a 1 g (1 vial de 10 ml o 2 viales de 5 ml) de
ácido tranexámico mediante
inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) dos a tres veces al día.
2.
Tratamiento estándar de la fibrinólisis general:
1 g (1 vial de 10 ml) o 2 viales de 5 ml) de ácido tranexámico
mediante inyección intravenosa lenta
(= 1 ml/minuto) cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso.
_Insuficiencia renal _
En insuficiencia renal que dé lugar a un riesgo de acumulación, el
uso de ácido tranexámico está
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