MEDOCRIPTINE

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-koodi:

G02CB01

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl 1000x2,5 mg (liek.PVC); tbl 100x2,5 mg (liek.PVC); tbl 30x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 500x2,5 mg (liek.PVC)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

54 - GYNAECOLOGICA

Terapeuttinen alue:

Bromokriptín

Tuoteyhteenveto:

tbl 500x2,5 mg (liek.PVC); tbl 30x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x2,5 mg (liek.PVC); tbl 1000x2,5 mg (liek.PVC)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

1993-06-28

Pakkausseloste

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/07056-ZIA,
2016/05970-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDOCRIPTINE
2,5 mg, tablety
bromokriptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je MEDOCRIPTINE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOCRIPTINE
3. Ako užívať MEDOCRIPTINE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MEDOCRIPTINE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie *
ČO JE MEDOCRIPTINE A NA ČO SA POUŽÍVA
Bromokriptín je námelový alkaloid – agonista dopamínu. Znižuje
množstvo hormónu prolaktínu, ktorý je produkovaný hypofýzou
(žľaza s vnútorným vylučovaním). Tým znižuje účinky
hormónu prolaktínu, ktorý pôsobí ako spúšťač tvorby
ďalších hormónov.
Bromokriptín sa môže používať na: *
Na zastavenie tvorby materského mlieka iba zo zdravotných dôvodov
a ak ste vy a váš lekár rozhodli, že je to nevyhnutné.
Bromokriptín sa nemá rutinne používať na zastavenie tvorby
materského mlieka. Nemá sa používať ani na zmiernenie príznakov
bolesti zdurených prsníkov po pôrode, ak ich možno primerane
liečiť nefarmakologickými spôsobmi (ako je spevnenie prsníkov,
aplikácia ľadu) a/alebo liekmi na utíšenie bolesti.
Liečba hyperprolaktinémie (zvýšeného množstv

Valmisteyhteenveto

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/07056-ZIA,
2016/05970-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU *
NÁZOV LIEKU
MEDOCRIPTINE
2,5 mg, tablety *
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg bromokriptínu (vo forme
bromokriptíniummesilátu).
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Jedna tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. *
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele guľaté tablety so skosenými hranami, na jednej strane
s deliacou ryhou, na druhej strane hladké.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. *
KLINICKÉ ÚDAJE *
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE *
Liečba hyperprolaktinémie u mužov s hypogonadizmom a/alebo
galaktoreou u mužov alebo žien *
Liečba infertilných žien s dokázateľnou hyperprolaktinémiou
alebo bez nej *
Liečba pacientov s adenómami vylučujúcimi prolaktín, liečba
makroadenómov ako alternatívna liečba chirurgického zásahu
u pacientov s mikroadenómami *
Liečba cyklických benígnych ochorení prsníkov a cyklických
významných bolestí prsníkov *
Liečba cyklických menštruačných porúch, predovšetkým
s prsníkovou symptomatológiou a liečba symptómov pri
predmenštruačnom syndróme *
Ako doplnok chirurgickej liečby a/alebo rádioterapie na zníženie
hladín cirkulujúceho rastového hormónu v liečbe pacientov
s akromegáliou *
Liečba idiopatickej Parkinsonovej choroby v kombinácii s levodopou
alebo bez nej *
Zabránenie alebo útlm fyziologickej laktácie po pôrode iba pokiaľ
je to medicínsky indikované (ako je prípad úmrtia plodu počas
pôrodu, úmrtie novorodenca, infekcie HIV u matky)
Bromokriptín sa neodporúča na rutinný útlm laktácie alebo na
zmiernenie príznakov bolesti a zdurenia po pôrode, ktoré možno
primerane liečiť nefarmakologickým zákrokom (ako je spevnenie
prsníkov, aplikácia ľadu) a/alebo bežnými analgetikami. *
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Maximálna dávka