Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
G02CB01
perorálne použitie
tbl 1000x2,5 mg (liek.PVC); tbl 100x2,5 mg (liek.PVC); tbl 30x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 500x2,5 mg (liek.PVC)
Viazaný na lekársky predpis
54 - GYNAECOLOGICA
Bromokriptín
tbl 500x2,5 mg (liek.PVC); tbl 30x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x2,5 mg (liek.PVC); tbl 1000x2,5 mg (liek.PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1993-06-28
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/07056-ZIA, 2016/05970-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDOCRIPTINE 2,5 mg, tablety bromokriptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MEDOCRIPTINE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOCRIPTINE 3. Ako užívať MEDOCRIPTINE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MEDOCRIPTINE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie * ČO JE MEDOCRIPTINE A NA ČO SA POUŽÍVA Bromokriptín je námelový alkaloid – agonista dopamínu. Znižuje množstvo hormónu prolaktínu, ktorý je produkovaný hypofýzou (žľaza s vnútorným vylučovaním). Tým znižuje účinky hormónu prolaktínu, ktorý pôsobí ako spúšťač tvorby ďalších hormónov. Bromokriptín sa môže používať na: * Na zastavenie tvorby materského mlieka iba zo zdravotných dôvodov a ak ste vy a váš lekár rozhodli, že je to nevyhnutné. Bromokriptín sa nemá rutinne používať na zastavenie tvorby materského mlieka. Nemá sa používať ani na zmiernenie príznakov bolesti zdurených prsníkov po pôrode, ak ich možno primerane liečiť nefarmakologickými spôsobmi (ako je spevnenie prsníkov, aplikácia ľadu) a/alebo liekmi na utíšenie bolesti. Liečba hyperprolaktinémie (zvýšeného množstv Прочетете целия документ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/07056-ZIA, 2016/05970-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU * NÁZOV LIEKU MEDOCRIPTINE 2,5 mg, tablety * KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 2,5 mg bromokriptínu (vo forme bromokriptíniummesilátu). Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy. Jedna tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. * LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele guľaté tablety so skosenými hranami, na jednej strane s deliacou ryhou, na druhej strane hladké. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. * KLINICKÉ ÚDAJE * TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE * Liečba hyperprolaktinémie u mužov s hypogonadizmom a/alebo galaktoreou u mužov alebo žien * Liečba infertilných žien s dokázateľnou hyperprolaktinémiou alebo bez nej * Liečba pacientov s adenómami vylučujúcimi prolaktín, liečba makroadenómov ako alternatívna liečba chirurgického zásahu u pacientov s mikroadenómami * Liečba cyklických benígnych ochorení prsníkov a cyklických významných bolestí prsníkov * Liečba cyklických menštruačných porúch, predovšetkým s prsníkovou symptomatológiou a liečba symptómov pri predmenštruačnom syndróme * Ako doplnok chirurgickej liečby a/alebo rádioterapie na zníženie hladín cirkulujúceho rastového hormónu v liečbe pacientov s akromegáliou * Liečba idiopatickej Parkinsonovej choroby v kombinácii s levodopou alebo bez nej * Zabránenie alebo útlm fyziologickej laktácie po pôrode iba pokiaľ je to medicínsky indikované (ako je prípad úmrtia plodu počas pôrodu, úmrtie novorodenca, infekcie HIV u matky) Bromokriptín sa neodporúča na rutinný útlm laktácie alebo na zmiernenie príznakov bolesti a zdurenia po pôrode, ktoré možno primerane liečiť nefarmakologickým zákrokom (ako je spevnenie prsníkov, aplikácia ľadu) a/alebo bežnými analgetikami. * DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Maximálna dávka Прочетете целия документ