Mayzent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Siponimod fumaarihappo

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

L04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

siponimod

Terapeuttinen ryhmä:

Selektiiviset immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva

Käyttöaiheet:

Mayzent on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS), joilla oli aktiivinen tauti osoituksena pahenemisvaiheita tai kuvantamisen ominaisuuksia inflammatorinen aktiivisuus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-13

Pakkausseloste

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Mayzent 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa
määrän, joka vastaa 0,25 mg
siponimodia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 59,1 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092
mg soijalesitiiniä.
Mayzent 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa
määrän, joka vastaa 1 mg
siponimodia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 58,3 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092
mg soijalesitiiniä.
Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa
määrän, joka vastaa 2 mg
siponimodia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 57,3 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092
mg soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vaalean punertava, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin
6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”T”.
Mayzent 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Violetinvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin
6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”L”.
3
Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällystein

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Mayzent 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa
määrän, joka vastaa 0,25 mg
siponimodia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 59,1 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092
mg soijalesitiiniä.
Mayzent 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa
määrän, joka vastaa 1 mg
siponimodia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 58,3 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092
mg soijalesitiiniä.
Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa
määrän, joka vastaa 2 mg
siponimodia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 57,3 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092
mg soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vaalean punertava, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin
6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”T”.
Mayzent 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Violetinvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin
6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”L”.
3
Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällystein