Mayzent

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Siponimod fumaarihappo

Available from:

Novartis Europharm Limited 

ATC code:

L04

INN (International Name):

siponimod

Therapeutic group:

Selektiiviset immunosuppressantit

Therapeutic area:

Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva

Therapeutic indications:

Mayzent on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS), joilla oli aktiivinen tauti osoituksena pahenemisvaiheita tai kuvantamisen ominaisuuksia inflammatorinen aktiivisuus.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2020-01-13

Patient Information leaflet

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Mayzent 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa
määrän, joka vastaa 0,25 mg
siponimodia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 59,1 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092
mg soijalesitiiniä.
Mayzent 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa
määrän, joka vastaa 1 mg
siponimodia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 58,3 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092
mg soijalesitiiniä.
Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa
määrän, joka vastaa 2 mg
siponimodia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 57,3 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092
mg soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vaalean punertava, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin
6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”T”.
Mayzent 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Violetinvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin
6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”L”.
3
Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällystein

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Mayzent 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa
määrän, joka vastaa 0,25 mg
siponimodia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 59,1 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092
mg soijalesitiiniä.
Mayzent 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa
määrän, joka vastaa 1 mg
siponimodia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 58,3 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092
mg soijalesitiiniä.
Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa
määrän, joka vastaa 2 mg
siponimodia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 57,3 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092
mg soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vaalean punertava, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin
6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”T”.
Mayzent 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Violetinvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin
6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”L”.
3
Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällystein