Mavenclad

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cladribine

Saatavilla:

Merck Europe B.V.

ATC-koodi:

L04AA40

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cladribine

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Multipel skleros

Käyttöaiheet:

Behandling av vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS) som definieras av kliniska eller imaging funktioner.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-22

Pakkausseloste

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MAVENCLAD 10 MG TABLETTER
kladribin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad MAVENCLAD är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar MAVENCLAD
3.
Hur du tar MAVENCLAD
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MAVENCLAD ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MAVENCLAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
MAVENCLAD innehåller den aktiva substansen kladribin, en cytotoxisk
(celldödande) substans som
främst påverkar lymfocyterna, de celler i immunsystemet som är
involverade vid inflammation.
MAVENCLAD är ett läkemedel som används för behandling av
MULTIPEL SKLEROS (MS)
hos
VUXNA
.
MS är en sjukdom vid vilken inflammation förstör den skyddande
skidan runt nerverna.
Behandling med MAVENCLAD har visats minska attacker av symtom och
bromsa
funktionsnedsättningens utveckling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MAVENCLAD
TA INTE MAVENCLAD
-
om du är
ALLERGISK
mot
KLADRIBIN
eller något
ANNAT INNEHÅLLSÄMNE
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är
HIV-POSITIV
, dvs. är infekterad med humant immunbristvirus (hiv).
-
om du har aktiv tuberkulos eller leverinflammation (hepatit).
-
om du har
FÖRSVAGAT IMMUNSYSTEM
på grund av medicinska tillstånd eller för att du
TAR ANDRA
LÄKEMEDEL SOM FÖRSVAGAR DITT IMMUNSYSTEM ELLER
minskar produktionen av blodkroppar i din
BENMÄRG
. Dessa omfattar:
-
ciklosporin, cyklofosfamid

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
MAVENCLAD 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 64 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vita, runda, bikonvexa tabletter med 8,5 mm diameter, märkta med
”C” på den ena sidan och ”10” på
den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
MAVENCLAD är avsett för behandling av vuxna patienter med högaktiv
skovvis multipel skleros
(MS) som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling får endast inledas och övervakas av läkare med
erfarenhet av behandling av MS.
Dosering
Rekommenderad kumulativ dos är 3,5 mg/kg kroppsvikt under 2 år,
administrerat som
en behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Varje behandlingskur består
av två behandlingsveckor, en i
början av den första månaden och en i början av den andra månaden
för respektive behandlingsår. Vid
medicinskt behov (t.ex. för återhämtning av antalet lymfocyter) kan
behandlingskuren år 2
senareläggas med upp till 6 månader. Varje behandlingsvecka består
av 4 eller 5 dagar under vilka en
patient får 10 mg eller 20 mg (en eller två tabletter) som en daglig
engångsdos, beroende på
kroppsvikt. Se tabell 1 och 2 nedan för ytterligare information.
När de två behandlingskurerna har avslutats behövs ingen
ytterligare kladribinbehandling år 3 och 4
(se avsnitt 5.1). Återinsättning av behandling efter år 4 har inte
studerats.
_Kriterier för att initiera och fortsätta behandling _
Antalet lymfocyter ska vara
•
inom normalvärdet innan behandling initieras år 1.
•
minst 800 celler/mm³ innan behandling initieras år 2.
Vid behov kan behandlingskuren år 2 senareläggas med upp till 6
månader för att tillåta återhämtning
av antalet lymfocyter. Om återhämtningen tar mer än 6 månader ska
pat