Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Cladribine
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
immunsuppressiva
Multipel skleros
Behandling av vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS) som definieras av kliniska eller imaging funktioner.
Revision: 9
auktoriserad
2017-08-22
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MAVENCLAD 10 MG TABLETTER kladribin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad MAVENCLAD är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar MAVENCLAD 3. Hur du tar MAVENCLAD 4. Eventuella biverkningar 5. Hur MAVENCLAD ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MAVENCLAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR MAVENCLAD innehåller den aktiva substansen kladribin, en cytotoxisk (celldödande) substans som främst påverkar lymfocyterna, de celler i immunsystemet som är involverade vid inflammation. MAVENCLAD är ett läkemedel som används för behandling av MULTIPEL SKLEROS (MS) hos VUXNA . MS är en sjukdom vid vilken inflammation förstör den skyddande skidan runt nerverna. Behandling med MAVENCLAD har visats minska attacker av symtom och bromsa funktionsnedsättningens utveckling. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MAVENCLAD TA INTE MAVENCLAD - om du är ALLERGISK mot KLADRIBIN eller något ANNAT INNEHÅLLSÄMNE i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är HIV-POSITIV , dvs. är infekterad med humant immunbristvirus (hiv). - om du har aktiv tuberkulos eller leverinflammation (hepatit). - om du har FÖRSVAGAT IMMUNSYSTEM på grund av medicinska tillstånd eller för att du TAR ANDRA LÄKEMEDEL SOM FÖRSVAGAR DITT IMMUNSYSTEM ELLER minskar produktionen av blodkroppar i din BENMÄRG . Dessa omfattar: - ciklosporin, cyklofosfamid Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ MAVENCLAD 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg kladribin. Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 64 mg sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Vita, runda, bikonvexa tabletter med 8,5 mm diameter, märkta med ”C” på den ena sidan och ”10” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER MAVENCLAD är avsett för behandling av vuxna patienter med högaktiv skovvis multipel skleros (MS) som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling får endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MS. Dosering Rekommenderad kumulativ dos är 3,5 mg/kg kroppsvikt under 2 år, administrerat som en behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor, en i början av den första månaden och en i början av den andra månaden för respektive behandlingsår. Vid medicinskt behov (t.ex. för återhämtning av antalet lymfocyter) kan behandlingskuren år 2 senareläggas med upp till 6 månader. Varje behandlingsvecka består av 4 eller 5 dagar under vilka en patient får 10 mg eller 20 mg (en eller två tabletter) som en daglig engångsdos, beroende på kroppsvikt. Se tabell 1 och 2 nedan för ytterligare information. När de två behandlingskurerna har avslutats behövs ingen ytterligare kladribinbehandling år 3 och 4 (se avsnitt 5.1). Återinsättning av behandling efter år 4 har inte studerats. _Kriterier för att initiera och fortsätta behandling _ Antalet lymfocyter ska vara • inom normalvärdet innan behandling initieras år 1. • minst 800 celler/mm³ innan behandling initieras år 2. Vid behov kan behandlingskuren år 2 senareläggas med upp till 6 månader för att tillåta återhämtning av antalet lymfocyter. Om återhämtningen tar mer än 6 månader ska pat Прочетете целия документ