Marixino (previously Maruxa)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

memantine hydrochloride

Saatavilla:

KRKA, d.d.

ATC-koodi:

N06DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

memantine

Terapeuttinen ryhmä:

Andere anti-dementie medicijnen

Terapeuttinen alue:

Ziekte van Alzheimer

Käyttöaiheet:

Behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-28

Pakkausseloste

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MARIXINO 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
memantinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Marixino en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MARIXINO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Marixino bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Het behoort
tot een groep van
geneesmiddelen bekend als anti-dementiemiddelen.
Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een
verstoring van berichtsignalen in de
hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat
(NMDA)-receptoren die zijn
betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor
leerprocessen en het
geheugen. Marixino behoort tot de groep geneesmiddelen die worden
aangeduid als NMDA-receptor-
antagonisten. Marixino werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de
overdracht van
zenuwsignalen en het geheugen.
Marixino wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een
matige tot ernstige vorm van de
ziekte van Alzheimer.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze sto

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Marixino 10 mg filmomhulde tabletten
Marixino 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Marixino 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride,
overeenkomend met 8,31 mg
memantine.
Marixino 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride,
overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat
_Marixino 10 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 51,45 mg lactosemonohydraat.
_Marixino 20 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 102,90 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Marixino 10 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met breukstreep (lengte van
de tablet: 12,2-12,9 mm,
dikte: 3,5-4,5 mm). De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Marixino 20 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten (lengte van de tablet:
15,7-16,4 mm, dikte: 4,7-
5,7 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van
een arts die ervaring heeft in de
diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type.
Dosering
3
De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger
beschikbaar is voor regelmatige
controle van de inname van het geneesmiddel door de patiënt. De
diagnose moet worden gesteld
conform de huidige richtlijnen. De tolerantie voor en de dosering van
memantine dient op regelmatige
basis opnieuw te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden
na de start van de
behandeling. Daarna dient op regelmatige basis het klinische effect
van memantine en de tolerantie
van de patiënt voor de behandeling opnieuw te word