Marixino (previously Maruxa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • andere antidementia drugs
  • Терапевтична област:
  • Ziekte van Alzheimer
  • Терапевтични показания:
  • Behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002658
  • Дата Оторизация:
  • 27-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002658
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514742/2013

EMEA/H/C/002658

EPAR-samenvatting voor het publiek

Marixino

memantine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Marixino. Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op

vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet

bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Marixino.

Voor praktische informatie over het gebruik van Marixino dienen patiënten de bijsluiter te lezen of

contact op te nemen met hun arts of apotheker.

Wat is Marixino en wanneer wordt het voorgeschreven?

Marixino wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van

Alzheimer. De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij

geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.

Het bevat de werkzame stof memantinehydrochloride.

Marixino is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Marixino gelijkwaardig is aan een

‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Ebixa. Klik hier

voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.

Hoe wordt Marixino gebruikt?

Marixino is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg en 20 mg; het middel is uitsluitend op

doktersvoorschrift verkrijgbaar.

De behandeling met Marixino moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die

ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer. De behandeling mag

alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de

patiënt Marixino inneemt.

Voorheen bekend als Maruxa.

Marixino

EMA/514742/2013

Blz. 2/3

Marixino moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op hetzelfde moment van de dag. Ter

voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Marixino gedurende de eerste drie weken geleidelijk

verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week

en een dosis van 15 mg in de derde week. Vanaf de vierde week is de aanbevolen onderhoudsdosis

20 mg eenmaal per dag. Binnen drie maanden na de start van de behandeling dient de dosering te

worden beoordeeld en te worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient

regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Marixino zijn.

De dosis moet eventueel worden verlaagd bij patiënten met een matige tot ernstige

nierfunctiestoornis.

Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

Hoe werkt Marixino?

De werkzame stof in Marixino, memantine, is een middel tegen dementie. De oorzaak voor de ziekte

van Alzheimer is onbekend, maar men vermoedt dat het bij deze ziekte voorkomende geheugenverlies

veroorzaakt wordt door een storing van de signaaloverdracht in de hersenen.

Memantine werkt door specifieke typen receptoren (NMDA-receptoren) te blokkeren waaraan zich

gewoonlijk de neurotransmitter glutamaat hecht. Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het

zenuwstelsel met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. Men heeft het

geheugenverlies dat bij de ziekte van Alzheimer optreedt, in verband kunnen brengen met een

verandering in de manier waarop glutamaat signalen in de hersenen doorgeeft. Bovendien kan

overstimulering van de NMDA-receptoren leiden tot beschadiging of afsterven van cellen. Door de

NMDA-receptoren te blokkeren, verbetert memantine de signaaloverdracht in de hersenen en worden

de symptomen van de ziekte van Alzheimer verlicht.

Hoe is Marixino onderzocht?

De fabrikant heeft over dit geneesmiddel gegevens over de oplosbaarheid, de samenstelling en de

opname in het lichaam ingediend. Er waren geen aanvullende studies onder patiënten nodig, omdat

Marixino van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan het

referentiegeneesmiddel, Ebixa. Geneesmiddelen zijn bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) wanneer

ze geacht worden dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam te produceren.

Welke voordelen en risico’s heeft Marixino?

Aangezien Marixino een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig is aan het

referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die

van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Marixino goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Marixino van vergelijkbare

kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Ebixa. Daarom was het CHMP van mening dat, net

zoals voor Ebixa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd

Marixino voor gebruik in de EU goed te keuren.

Marixino

EMA/514742/2013

Blz. 3/3

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Marixino te waarborgen?

In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Marixino is veiligheidsinformatie

opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en

patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Marixino:

De Europese Commissie heeft op 29 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Marixino verleend. Op 9 augustus 2013 werd de naam van het

geneesmiddel veranderd in Marixino.

Zie voor het volledige EPAR voor Marixino de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer

informatie nodig hebt over de behandeling met Marixino.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het

Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Marixino 10 mg filmomhulde tabletten

memantinehydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Marixino en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Marixino en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Marixino bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Het behoort tot een groep van

geneesmiddelen bekend als anti-dementiemiddelen.

Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de

hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn

betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het

geheugen. Marixino behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA-receptor-

antagonisten. Marixino werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van

zenuwsignalen en het geheugen.

Marixino wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de

ziekte van Alzheimer.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen

kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

als u een voorgeschiedenis hebt van epileptische aanvallen

als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebt gehad of als u lijdt aan congestieve

hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.

In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische

voordelen van Marixino regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.

Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en

indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.

Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van

Parkinson), ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan

(algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Marixino wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Marixino nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door

Marixino, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:

amantadine, ketamine, dextromethorfan

dantroleen, baclofen

cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine

hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)

anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van

bewegingsstoornissen of darmkrampen)

anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)

barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)

dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)

neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)

orale anticoagulantia.

Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Marixino inneemt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft

gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of

als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het

bloed vanwege een gestoorde nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg, omdat uw arts de

dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.

Borstvoeding

Vrouwen die Marixino innemen, dienen geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.

Marixino kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of

machines te bedienen.

Marixino bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw

arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering van Marixino voor volwassenen en ouderen is 20 mg, eenmaal daags. Om het

risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het

weergegeven dagelijkse behandelingsschema:

week 1

Een halve tablet van 10 mg

week 2

Één tablet van 10 mg

week 3

Anderhalve tablet van 10 mg

week 4 en daarna

Twee tabletten van 10 mg

De gebruikelijke aanvangsdosis is eenmaal per dag een halve tablet (1 x 5 mg) in de eerste week. Dit

wordt verhoogd tot een tablet eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot anderhalve tablet

eenmaal daags (15 mg) in de derde week. Vanaf de vierde week is de gebruikelijke twee tabletten

eenmaal daags (1 x 20 mg).

Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie

Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie.

In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.

Toediening

Marixino dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk

resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip

van de dag. De tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De filmomhulde tabletten

van 10 mg kunnen in twee gelijke doses worden verdeeld. De tabletten kunnen zowel met als zonder

voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling

U kunt Marixino innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige

tijdstippen te beoordelen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Over het algemeen heeft het innemen van te veel Marixino geen schadelijke gevolgen. U kunt

in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 "Mogelijke

bijwerkingen".

Als u een grote overdosis Marixino heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts

of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Marixino in te nemen, wacht u en neem uw volgende

dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.

Vaak (komen voor bij 1 op de 10 mensen):

Hoofdpijn, slaperigheid, verstopping (obstipatie), verhoogde leverfunctietestwaarden,

duizeligheid, evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid

voor het geneesmiddel.

Soms (komen voor bij 1 op de 100 mensen):

Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen

en bloedklontering in de aderen (trombose/trombo-embolieën).

Zeer zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

Stuiptrekkingen.

Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)

Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de in de bovenbuik uitstralend

naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), leverontsteking (hepatitis) en psychotische

reacties.

De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord.

Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister

en het karton na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride.

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride wat overeenkomt met 8,31 mg

memantine.

De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:

Kern tablet: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij

siliciumdioxide, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b).

Omhulling tablet: methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), natriumlaurylsulfaat,

polysorbaat 80, talk (E553b), triacetine, simeticon.

Zie rubriek 2 “Marixino bevat lactose”.

Hoe ziet Marixino eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met een breukstreep (lengte tablet: 12,2-12,9 mm,

dikte: 3,5-4,5 mm). De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Marixino filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes van 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90,

98, 100 en 112 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Marixino 20 mg filmomhulde tabletten

memantinehydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Marixino en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Marixino en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Marixino bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Het behoort tot een groep van

geneesmiddelen bekend als anti-dementiemiddelen.

Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de

hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn

betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het

geheugen. Marixino behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA-receptor-

antagonisten. Marixino werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van

zenuwsignalen en het geheugen.

Marixino wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de

ziekte van Alzheimer.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

als u allergisch (overgevoelig) bent een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u

vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

als u een voorgeschiedenis hebt van epileptische aanvallen

als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebt gehad of als u lijdt aan congestieve

hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.

In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische

voordelen van Marixino regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.

Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en

indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.

Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van

Parkinson), ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan

(algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Marixino wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Marixino nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door

Marixino, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:

amantadine, ketamine, dextromethorfan

dantroleen, baclofen

cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine

hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)

anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van

bewegingsstoornissen of darmkrampen)

anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)

barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)

dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)

neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)

orale anticoagulantia.

Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Marixino inneemt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft

gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of

als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het

bloed vanwege een gestoorde nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg, omdat uw arts de

dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.

Borstvoeding

Vrouwen die Marixino innemen, dienen geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.

Marixino kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of

machines te bedienen.

Marixino bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw

arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering van Marixino voor volwassenen en ouderen is 20 mg, eenmaal daags.

Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het

weergegeven dagelijkse behandelingsschema. Voor het opbouwen van de dosering zijn andere

tabletsterkten verkrijgbaar.

Bij de start van de behandeling begint u met een halve 10 mg tablet eenmaal daags (1 x 5 mg). Deze

dosis wordt wekelijks verhoogd met 5 mg totdat de aanbevolen onderhoudsdosering is bereikt. De

aanbevolen onderhoudsdosering is eenmaal daags 20 mg, wat in het begin van de vierde week wordt

bereikt.

Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie

Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie.

In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.

Toediening

Marixino dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk

resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip

van de dag. De tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De filmomhulde tabletten

van 10 mg kunnen in twee gelijke doses worden verdeeld. De tabletten kunnen zowel met als zonder

voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling

U kunt Marixino innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige

tijdstippen te beoordelen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Over het algemeen heeft het innemen van te veel Marixino geen schadelijke gevolgen. U kunt

in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 "Mogelijke

bijwerkingen".

Als u een grote overdosis Marixino heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts

of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Marixino in te nemen, wacht u en neem uw volgende

dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.

Vaak (komen voor bij 1 op de 10 mensen):

Hoofdpijn, slaperigheid, verstopping (obstipatie), verhoogde leverfunctietestwaarden,

duizeligheid, evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid

voor het geneesmiddel.

Soms (komen voor bij 1 op de 100 mensen):

Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen

en bloedklontering in de aderen (trombose/trombo-embolieën).

Zeer zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

Stuiptrekkingen.

Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)

Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de in de bovenbuik uitstralend

naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), leverontsteking (hepatitis) en psychotische

reacties.

De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord.

Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister

en het karton na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride.

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride wat overeenkomt met 16,62 mg

memantine.

De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:

Kern tablet: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij

siliciumdioxide, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b).

Omhulling tablet: methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), natriumlaurylsulfaat,

polysorbaat 80, talk (E553b), triacetine, simeticon.

Zie rubriek 2 “Marixino bevat lactose”.

Hoe ziet Marixino eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten (lengte tablet: 15,7-16,4 mm, dikte: 4,7-5,7 mm).

Marixino filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes van 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90,

98, 100 en 112 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu