Marcaine 0,5 %

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Aspen Pharma Trading Limited, Írsko

ATC-koodi:

N01BB01

Kpl paketissa:

sol inj 5x20 ml (liek.inj.skl.)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeuttinen alue:

Bupivakaín

Tuoteyhteenveto:

sol inj 5x20 ml (liek.inj.skl.)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

1995-12-07

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07338-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01373-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MARCAINE 0,5 %
5 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
bupivakaínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Marcaine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Marcaine
3.
Ako používať Marcaine
4.
Možné vedľajšie účinky Marcaine
5.
Ako uchovávať Marcaine
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MARCAINE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Marcaine, injekčný roztok je lokálne anestetikum.
Marcaine sa používa na znecitlivenie (anestéziu) častí tela.
Používa sa na zastavenie bolesti alebo
poskytnutie úľavy od bolesti. Môže sa použiť na:

Znecitlivenie častí tela v priebehu operácie u dospelých a detí
starších ako 12 rokov.

Úľavu od bolesti u dospelých, dojčiat a detí starších ako 1
rok.
Marcaine sa používa niekoľkými spôsobmi:
-
injekcia roztoku do tkanív, kde sa operácia uskutoční,
-
vstrekovanie okolo nervu alebo skupiny nervov vedúcich k oblasti
tela, kde sa má operácia
vykonať, napr. injekcia do podpazušia pred operáciou, na predlaktí
alebo ruke,
-
injekcia do chrbtovej oblasti, keď je potrebné znecitlivieť
niektoré �

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07338-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01373-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Marcaine 0,5 %
5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALIT
ATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 5 mg bupivakaínium-chlorid, čo
zodpovedá 4,44 mg bupivakaínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml roztoku obsahuje 3,15 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Chirurgická anestézia dospelých a detí starších ako 12 rokov.

Akútna liečba bolesti dospelých, dojčiat a detí starších ako 1
rok.
Marcaine sa používa na predĺženie lokálnej anestézie pri
perkutánnej infiltrácii, intraartikulárnej
blokáde, periférnej nervovej blokáde a centrálnej nervovej
blokáde (kaudálna alebo epidurálna).
Marcaine sa tiež používa na uvoľnenie pôrodných bolestí.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie sa mení a závisí od oblasti, ktorá sa má
znecitlivieť, ďalej od vaskularity tkanív, počtu
neuronálnych segmentov, ktoré sa majú blokovať, individuálnej
tolerancie a techniky anestézie.
Podľa doterajších skúseností sa podáva jednorazová dávka do
150 mg bupivakaínium-chloridu.
Následne sa môžu použiť dávky až do 50 mg každé 2 hodiny.
Maximálna dávka 2 mg/kg sa nesmie
prekročiť v žiadnom zo štvorhodinových intervalov.
_Dospelí a_
_ _
_deti staršie ako 12 rokov_
_ _
V nasledujúcej tabuľke je uvedený návod na dávkovanie pri
najpoužívanejších technikách lokálnej
anestézie u priemerného dospelého človeka. Údaje uvedené v
tabuľke vyjadrujú predpokladané
priemerné dávkovanie. Pokiaľ ide o faktory, ktoré je potrebné
brať do úvahy vzhľadom na špecifické
techniky blokád ako aj individuálne potreby pacientov, odkazujeme na
príslušnú odbornú literatúru.
Pri dlhotrvajúci