Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Aspen Pharma Trading Limited, Írsko
N01BB01
sol inj 5x20 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)
Bupivakaín
sol inj 5x20 ml (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-12-07
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07338-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01373-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A MARCAINE 0,5 % 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK bupivakaínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Marcaine a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Marcaine 3. Ako používať Marcaine 4. Možné vedľajšie účinky Marcaine 5. Ako uchovávať Marcaine 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MARCAINE A NA ČO SA POUŽÍVA Marcaine, injekčný roztok je lokálne anestetikum. Marcaine sa používa na znecitlivenie (anestéziu) častí tela. Používa sa na zastavenie bolesti alebo poskytnutie úľavy od bolesti. Môže sa použiť na: Znecitlivenie častí tela v priebehu operácie u dospelých a detí starších ako 12 rokov. Úľavu od bolesti u dospelých, dojčiat a detí starších ako 1 rok. Marcaine sa používa niekoľkými spôsobmi: - injekcia roztoku do tkanív, kde sa operácia uskutoční, - vstrekovanie okolo nervu alebo skupiny nervov vedúcich k oblasti tela, kde sa má operácia vykonať, napr. injekcia do podpazušia pred operáciou, na predlaktí alebo ruke, - injekcia do chrbtovej oblasti, keď je potrebné znecitlivieť niektoré Læs hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07338-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01373-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Marcaine 0,5 % 5 mg/ml injekčný roztok 2. KVALIT ATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 5 mg bupivakaínium-chlorid, čo zodpovedá 4,44 mg bupivakaínu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml roztoku obsahuje 3,15 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Chirurgická anestézia dospelých a detí starších ako 12 rokov. Akútna liečba bolesti dospelých, dojčiat a detí starších ako 1 rok. Marcaine sa používa na predĺženie lokálnej anestézie pri perkutánnej infiltrácii, intraartikulárnej blokáde, periférnej nervovej blokáde a centrálnej nervovej blokáde (kaudálna alebo epidurálna). Marcaine sa tiež používa na uvoľnenie pôrodných bolestí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie sa mení a závisí od oblasti, ktorá sa má znecitlivieť, ďalej od vaskularity tkanív, počtu neuronálnych segmentov, ktoré sa majú blokovať, individuálnej tolerancie a techniky anestézie. Podľa doterajších skúseností sa podáva jednorazová dávka do 150 mg bupivakaínium-chloridu. Následne sa môžu použiť dávky až do 50 mg každé 2 hodiny. Maximálna dávka 2 mg/kg sa nesmie prekročiť v žiadnom zo štvorhodinových intervalov. _Dospelí a_ _ _ _deti staršie ako 12 rokov_ _ _ V nasledujúcej tabuľke je uvedený návod na dávkovanie pri najpoužívanejších technikách lokálnej anestézie u priemerného dospelého človeka. Údaje uvedené v tabuľke vyjadrujú predpokladané priemerné dávkovanie. Pokiaľ ide o faktory, ktoré je potrebné brať do úvahy vzhľadom na špecifické techniky blokád ako aj individuálne potreby pacientov, odkazujeme na príslušnú odbornú literatúru. Pri dlhotrvajúci Læs hele dokumentet