Maa: Viro
Kieli: viro
Lähde: Ravimiamet
gadopenteethape
Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
V08CA01
gadopenteethape
469mg 1ml 30ml 1TK; 469mg 1ml 5ml 10TK; 469mg 1ml 30ml 10TK; 469mg 1ml 10ml 10TK; 469mg 1ml 5ml 1TK; 469mg 1ml 10ml 1TK; 469mg 1ml 100ml 1TK; 469mg 1ml 100ml 10TK; 469mg 1ml 15ml 1TK; 469mg 1ml 20ml 1TK; 469mg 1ml 15ml 10TK
süstelahus
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Magnegita, 500 mikromool/ml, süstelahus Gadopentetaatdimeglumiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Magnegita ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Magnegita kasutamist 3. Kuidas Magnegita’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Magnegita’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Magnegita ja milleks seda kasutatakse Magnegita sisaldab gadopentetaatdimeglumiini, ainet, mis võimendab kontrasti. Seda preparaati kasutatakse ainult diagnostilisteks uuringuteks. Magnegita’t kasutatakse magnetresonantstomograafia (MRI) uuringute ajal. Magnegita’t kasutatakse kolju (pea), selgroo ja kogu keha MRI uuringutes, s.h pea ja kaela piirkond, rindkere, s.h süda ja naistel rinnanäärmed, kõhuõõs, s.h kõhunääre ja maks, neerud, vaagnapiirkond, s.h eesnääre, põis ja emakas, lihased, luud. Ravimit kasutataksel pea-ja seljaaju või keha muudes kohtades olevate erinevat tüüpi kasvajate või kahjustuste nähtavaks muutmiseks, avastamiseks ja iseloomustamiseks. Lisaks on võimalik kasutada kõikide veresoonte nähtavaks tegemisel (MR-angiograafial) (v.a südame arterid), eriti nende ahenemise või sulguse määramiseks. Saab määrata ka verevoolu läbi südamelihase stressi tingimustes, nt ravimitest tingitud stress, ja südame jõudlust (“hilistaastumist”). 2. Mida on vaja teada enne Magnegita kasutamist Ärge kasutage Magnegita’t: - kui olete gadopentetaatdimeglumiini või selle ravimi mis tahes koos Lue koko asiakirja
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Magnegita, 500 mikromool/ml, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 469 mg gadopentetaatdimeglumiini, mis vastab 78,63 mg gadoliiniumile (500 mikromooli). 5 ml süstelahust sisaldab 2345 mg gadopentetaatdimeglumiini, mis vastab 393,15 mg gadoliiniumile (500 mikromool/ml). 10 ml süstelahust sisaldab 4690 mg gadopentetaatdimeglumiini, mis vastab 786,30 mg gadoliiniumile (500 mikromool/ml). 15 ml süstelahust sisaldab 7035 mg gadopentetaatdimeglumiini, mis vastab 1179,45 mg gadoliiniumile (500 mikromool/ml). 20 ml süstelahust sisaldab 9380 mg gadopentetaatdimeglumiini, mis vastab 1572,60 mg gadoliiniumile (500 mikromool/ml). 30 ml süstelahust sisaldab 14070 mg gadopentetaatdimeglumiini, mis vastab 2358,90 mg gadoliiniumile (500 mikromool/ml). 100 ml süstelahust sisaldab 46900 mg gadopentetaatdimeglumiini, mis vastab 7863,00 mg gadoliiniumile (500 mikromool/ml). INN. Acidum gadopenteticum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Selge lahus. pH 7,0 ... 7,9 Viskoossus [mPas] 20 °C 4,9 37 °C 2,9 Osmolaalsus 37 °C [mOsm/kg H 2 O] 1960 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Magnegita on kontrastaine kraniaalseks ja spinaalseks magnetresonantstomograafiaks (MRT). Magnegita on näidustatud ka kogu keha magnetresonantstomograafiaks, k.a pea ja kaela piirkond; rindkere (k.a süda); naistel rinnanääre; kõhuõõs (pankreas ja maks); retroperitoneaalruum (neerud); vaagna piirkond (prostata, kusepõis ja emakas) ning lihasskeletisüsteem intravenoosse manustamise teel. Gadopentetaatdimeglumiin aitab visualiseerida patoloogilisi struktuure ning eristada tervet ja kahjustatud kude. Gadopentetaatdimeglumiini võib kasutada ka magnetresonantsangiograafial (v.a koronaararterite puhul), stenoosi, oklusioonide ja kollateraalide hindamiseks. Spetsiifiline näidustus südamel on müokardi perfusiooni mõõtmine farmakoloogilise stressi tingimustes ja südamelihas Lue koko asiakirja