Macrovic Junior 6.9 g or. opl. (pdr.) sachet

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Macrogol 3.350 6562,5 mg; Natriumchloride 175,35 mg; Natriumbicarbonaat 89,25 mg; Kaliumchloride 23,3 mg

Saatavilla:

Strides Pharma Ltd.

ATC-koodi:

A06AD65

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Macrogol 3350; Sodium Chloride; Sodium Bicarbonate; Potassium Chloride

Annos:

6,9 g

Lääkemuoto:

Poeder voor drank

Koostumus:

Macrogol 3.350 6562.5 mg; Natriumchloride 175.35 mg; Natriumbicarbonaat 89.25 mg; Kaliumchloride 23.3 mg

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Macrogol, Combinations

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 505297-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505297-06 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505297-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505297-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505297-01 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505297-02 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505297-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505297-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505297-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-03

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MACROVIC JUNIOR 6,9 G POEDER VOOR DRANK
macrogol 3350, natriumchloride, natriumbicarbonaat, kaliumchloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL AAN UW KIND
GEEFT.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Macrovic Junior en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe geeft u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MACROVIC JUNIOR 6,9 G EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Macrovic Junior poeder voor drank.
Het is een laxeermiddel voor de behandeling van chronische verstopping
(obstipatie) bij kinderen
van 2 t/m 11 jaar en voor de behandeling van zeer ernstige verstopping
(die fecale impactie wordt
genoemd) bij kinderen van 5 t/m 11 jaar. Macrovic Junior voorkomt ook
re-impactie na geslaagde
desimpactie bij kinderen van 2 t/m 11 jaar.
Macrovic Junior zorgt voor een comfortabele stoelgang, zelfs als uw
kind al lange tijd last heeft van
verstopping.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET UW KIND ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
GEEF MACROVIC JUNIOR NIET ALS UW ARTS U HEEFT VERTELD DAT UW KIND EEN
VAN DE VOLGENDE
AANDOENINGEN HEEFT:
•
een blokkering in het darmstelsel (darmobstructie, ileus)
•
een geperforeerde darmwand
•
ernstige inflammatoire darmziekte zoals colitis ulcerosa, de ziekte
van Crohn of toxisch
megacolon
•
een allergie voor

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Macrovic Junior 6,86 g poeder voor drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet Macrogol Strides 6,86 g poeder voor drank bevat de volgende
werkzame bestanddelen:
Macrogol 3350
6,56
3 g
Natriumchloride
175,4
mg
Natriumbicarbonaat
89,3
mg
Kaliumchloride
23,30
mg
De hoeveelheid elektrolyten (ionen) per sachet bij een oplossing van
62.5 ml is als volgt:
Natrium
65 mmol/l
Chloride
53 mmol/l
Kalium
5,4 mmol/l
Bicarbonaat
17 mmol/l
Hulpstof(fen) met bekend effect
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
Vrijstromend wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van chronische constipatie bij kinderen van 2 t/m
11 jaar.
Voor de behandeling van fecale impactie bij kinderen vanaf vijf jaar,
gedefinieerd als refractaire constipatie
met fecale lading in het rectum en/of colon.
Voor de preventie van re-impactie na geslaagde desimpactie bij
kinderen van 2 t/m 11 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
CHRONISCHE OBSTIPATIE
De gebruikelijke startdosis is 1 sachet per dag voor kinderen van 2
t/m 6 jaar en 2 sachets per dag voor
kinderen van 7 t/m 11 jaar. De dosis moet zo nodig omhoog of omlaag
worden bijgesteld om regelmatige
zachte ontlasting te verkrijgen. Indien de dosis moet worden verhoogd,
kan dit het beste om de andere dag
plaatsvinden. De maximaal benodigde dosering is gewoonlijk niet hoger
dan 4 sachets per dag.
De behandeling van kinderen met chronische obstipatie moet een langere
periode duren (ten minste 6-12
maanden). De veiligheid en werkzaamheid van Macrogol Strides 6,86 g
zijn echter slechts voor een periode
van maximaal drie maanden aangetoond. De behandeling moet geleidelijk
worden gestaakt en hervat
indien er opnieuw obstipatie optreedt.
FECALE IMPACTIE
Een behandelingskuur voor fecale impactie met Macrogol Strides 6,86 g
is voor maximaal 7 dagen, als
volgt:
DAGELIJKS DOSERINGSSCHEMA:
AANTAL MACROGOL STRIDES 6,86 G SA