Macrogol en electrolyten Auro 13,8 g, poeder voor drank

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

KALIUMCHLORIDE (E 508) 0,0466 g/stuk ; MACROGOL 3350 13,125 g/stuk ; NATRIUMCHLORIDE 0,3507 g/stuk ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 0,1785 g/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-) 53 mmol/l ; KALIUM (K+) 5 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 65 mmol/l ; WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 17 mmol/l

Saatavilla:

Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

KALIUMCHLORIDE (E 508) 0,0466 g/stuk ; MACROGOL 3350 13,125 g/stuk ; NATRIUMCHLORIDE 0,3507 g/stuk ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 0,1785 g/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-) 53 mmol/l ; KALIUM (K+) 5 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 65 mmol/l ; WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 17 mmol/l

Lääkemuoto:

Poeder voor drank

Koostumus:

ARABISCHE GOM (E 414) ; CITROEN-LIMOENSMAAKSTOF ; GLUCONOLACTON (E 575) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307)

Antoreitti:

Oraal gebruik

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-12

Pakkausseloste

MACROGOL EN ELEKTROLYTEN AURO 13,8 G, POEDER VOOR DRANK
RVG 124472
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2401
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MACROGOL EN ELEKTROLYTEN AURO 13,8 G, POEDER VOOR DRANK
Macrogol 3350 / natriumchloride / natriumwaterstofcarbonaat /
kaliumchloride
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Macrogol en elektrolyten Auro 13,8 g en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MACROGOL EN ELEKTROLYTEN AURO 13,8 G EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
De naam van dit medicijn is Macrogol en elektrolyten Auro 13,8 g
sachet, poeder voor drank.
Macrogol is een laxeermiddel dat wordt gebruikt voor:
•
Behandeling van chronische verstopping (obstipatie) bij volwassenen en
kinderen vanaf 12
jaar
•
Behandeling van volledige ernstige verstopping (faecale impactie) bij
volwassenen en
kinderen vanaf 12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter
•
Als er bij u sprake is van een volledige afsluiting van de darmen,
perforatie van de darmwand
(gaatje of scheurtje in de darmwand) of verlamming van de darmspieren
•
Als u lijdt aan ontstekingsziekten van het darmkanaal, zoals:
-
terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn),
gepaard
gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en
vermagering
-
terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis
ulcerosa), gepaard
gaande met koorts en het afscheiden van slijm, soms met bijmenging van
etter en
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN

Valmisteyhteenveto

MACROGOL EN ELEKTROLYTEN AURO 13,8 G, POEDER VOOR DRANK
RVG 124472
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SMPC
Rev.nr. 2401
Pag. 1 van 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Macrogol en elektrolyten Auro 13,8 g, poeder voor drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat de volgende actieve bestanddelen:
Macrogol 3350
13,125 g
Natriumwaterstofcarbonaat
0,1785 g
Natriumchloride
0.3507 g
Kaliumchloride
0,0466 g
De concentratie van elektrolyten na oplossen van 1 sachet in 125 ml
water, is als volgt:
Natrium:
65 mmol/l
Chloride
53 mmol/l
Kalium
5,0 mmol/l
Waterstofcarbonaat
17 mmol/l
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium (uit natriumsaccharine)
Sorbitol (uit smaakstof)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
Macrogol en elektrolyten Auro 13,8 g, poeder voor drank is een vrij
stromend wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van chronische of habituele obstipatie bij volwassenen en
kinderen vanaf 12 jaar.
-
Behandeling van faecale impactie (gedefinieerd als hardnekkige
obstipatie met faecale vulling van het
rectum en/of colon) bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
MACROGOL EN ELEKTROLYTEN AURO 13,8 G, POEDER VOOR DRANK
RVG 124472
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SMPC
Rev.nr. 2401
Pag. 7 van 7
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Chronische obstipatie
_Volwassenen, jongeren en ouderen _
1-3 sachets per dag in verdeelde doses. De gewoonlijke dosering voor
de meeste patiënten is 1- 2
sachets per dag. Afhankelijk van de individuele respons kunnen 3
sachets per dag nodig zijn.
Bij langdurig gebruik dient de laagst effectieve dosis te worden
gebruikt.
_Kinderen jonger dan 12 jaar _
Niet aanbevolen. Alternatieve producten zijn beschikbaar voor
kinderen.
_Patiënten met een verminderde nierfunctie _
Dosisaanpassing is niet nodig bij de behandeling van obstipatie.
Faecale impactie
Een behandelingskuur voor faecale impactie duurt meestal niet la