MabCampath

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alemtuzumab

Saatavilla:

Genzyme Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alemtuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-celle

Käyttöaiheet:

MabCampath er indisert for behandling av pasienter med B-celle kronisk lymfocytisk leukemi (BCLL) for hvem fludarabinkombinasjon kjemoterapi ikke er hensiktsmessig.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2001-07-06

Pakkausseloste

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
Medicinal product no longer authorised
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MABCAMPATH 10 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
alemtuzumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva MabCampath er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker MabCampath
3.
Hvordan du bruker MabCampath
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer MabCampath
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA MABCAMPATH ER, OG HVA DET BRUKES MOT
MabCampath brukes til behandling av pasienter med kronisk lymfatisk
leukemi (KLL), en type kreft i
lymfocyttene (en type hvite blodceller). Det brukes hos pasienter hvor
kombinasjonsbehandling med
fludarabin (et annet legemiddel som brukes ved leukemi) ikke er egnet.
Virkestoffet i MabCampath, alemtuzumab, er et monoklonalt antistoff.
Et monoklonalt antistoff er et
antistoff (en type protein) som er laget for å gjenkjenne og binde
seg til en spesiell struktur (såkalt
antigen) som finnes i visse celler i kroppen. Ved KLL produseres for
mange lymfocytter.
Alemtuzumab er laget slik at det skal binde seg til et glykoprotein
(et protein som er dekket med
sukkermolekyler) som finnes på overflaten av lymfocyttene. Denne
bindingen fører til at lymfocyttene
dør, og dette hjelper til med å holde KLL under kontroll.
2.
HVA MÅ DU TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER MABCAMPATH
BRUK IKKE MABCAMPATH DERSOM DU:

er overfølsom (allergisk) ovenfor alemtuzumab eller proteiner av
lignende opphav, eller et av de
andre innholdsstoffene i MabCampath (se pkt. 6 ”Ytterligere
informasjon”). Legen din vil
informere deg deretter.

har en infeksjon.

har HIV.

har en aktiv sekundær m

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Medicinal product no longer authorised
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
MabCampath
10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 10 mg alemtuzumab 10 ml.
Hver ampulle inneholder 30 mg alemtuzumab .
Alemtuzumab er et genmanipulert og humanisert IgG1 kappa monoklonalt
antistoff spesifikt for et 21-
28 kD lymfocytt celleoverflateglykoprotein (CD52). Antistoffet er
fremstilt i en suspensjonskultur av
pattedyrceller (Chinese Hamster-ovarier) dyrket i et næringsmedium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske.
Fargeløst til lett gult konsentrat.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
MabCampath er indisert i behandlingen av pasienter med kronisk
lymfatisk B-celle leukemi (B-KLL)
der kombinasjonsbehandling med fludarabin og annen kjemoterapi ikke er
egnet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
MabCampath skal administreres under veiledning av lege med erfaring i
kreftbehandling.
Dosering
I løpet av den første behandlingsuken skal MabCampath gis i
opptrappende doser: 3 mg på dag 1,
10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, forutsatt at hver dose tolereres
godt. Deretter er den anbefalte dose
30 mg daglig, gitt 3 ganger i uken på alternerende ukedager i opptil
maksimalt 12 uker.
Hos de fleste pasienter kan doseopptrapping til 30 mg oppnås i løpet
av 3-7 dager. Skulle likevel
akutte moderate til alvorlige bivirkninger oppstå grunnet
cytokinfrigjøring (hypotensjon, frysninger,
feber kortpustethet, frostanfall, utslett og bronkospasme) ved enten 3
mg eller 10 mg dosenivå, skal
disse dosene gjentas daglig inntil de tolereres godt før videre
doseopptrapping forsøkes (se pkt. 4.4).
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 11,7 uker for
førstelinjepasienter og 8,0 uker for pasienter
som var behandlet tidligere.
Med en gang en pasient tilfredsstiller alle laboratoriemessige og
kliniske kriterier for en komplett
behandlingsrespons, skal MabCampath-behandlingen innstilles og
pasienten overvåk