Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Antineoplastiske midler
Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-celle
MabCampath er indisert for behandling av pasienter med B-celle kronisk lymfocytisk leukemi (BCLL) for hvem fludarabinkombinasjon kjemoterapi ikke er hensiktsmessig.
Revision: 14
Tilbaketrukket
2001-07-06
47 B. PAKNINGSVEDLEGG Medicinal product no longer authorised 48 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MABCAMPATH 10 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE alemtuzumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva MabCampath er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker MabCampath 3. Hvordan du bruker MabCampath 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer MabCampath 6. Ytterligere informasjon 1. HVA MABCAMPATH ER, OG HVA DET BRUKES MOT MabCampath brukes til behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en type kreft i lymfocyttene (en type hvite blodceller). Det brukes hos pasienter hvor kombinasjonsbehandling med fludarabin (et annet legemiddel som brukes ved leukemi) ikke er egnet. Virkestoffet i MabCampath, alemtuzumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) som er laget for å gjenkjenne og binde seg til en spesiell struktur (såkalt antigen) som finnes i visse celler i kroppen. Ved KLL produseres for mange lymfocytter. Alemtuzumab er laget slik at det skal binde seg til et glykoprotein (et protein som er dekket med sukkermolekyler) som finnes på overflaten av lymfocyttene. Denne bindingen fører til at lymfocyttene dør, og dette hjelper til med å holde KLL under kontroll. 2. HVA MÅ DU TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER MABCAMPATH BRUK IKKE MABCAMPATH DERSOM DU: er overfølsom (allergisk) ovenfor alemtuzumab eller proteiner av lignende opphav, eller et av de andre innholdsstoffene i MabCampath (se pkt. 6 ”Ytterligere informasjon”). Legen din vil informere deg deretter. har en infeksjon. har HIV. har en aktiv sekundær m Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Medicinal product no longer authorised 2 1. LEGEMIDLETS NAVN MabCampath 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 10 mg alemtuzumab 10 ml. Hver ampulle inneholder 30 mg alemtuzumab . Alemtuzumab er et genmanipulert og humanisert IgG1 kappa monoklonalt antistoff spesifikt for et 21- 28 kD lymfocytt celleoverflateglykoprotein (CD52). Antistoffet er fremstilt i en suspensjonskultur av pattedyrceller (Chinese Hamster-ovarier) dyrket i et næringsmedium. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske. Fargeløst til lett gult konsentrat. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER MabCampath er indisert i behandlingen av pasienter med kronisk lymfatisk B-celle leukemi (B-KLL) der kombinasjonsbehandling med fludarabin og annen kjemoterapi ikke er egnet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE MabCampath skal administreres under veiledning av lege med erfaring i kreftbehandling. Dosering I løpet av den første behandlingsuken skal MabCampath gis i opptrappende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, forutsatt at hver dose tolereres godt. Deretter er den anbefalte dose 30 mg daglig, gitt 3 ganger i uken på alternerende ukedager i opptil maksimalt 12 uker. Hos de fleste pasienter kan doseopptrapping til 30 mg oppnås i løpet av 3-7 dager. Skulle likevel akutte moderate til alvorlige bivirkninger oppstå grunnet cytokinfrigjøring (hypotensjon, frysninger, feber kortpustethet, frostanfall, utslett og bronkospasme) ved enten 3 mg eller 10 mg dosenivå, skal disse dosene gjentas daglig inntil de tolereres godt før videre doseopptrapping forsøkes (se pkt. 4.4). Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 11,7 uker for førstelinjepasienter og 8,0 uker for pasienter som var behandlet tidligere. Med en gang en pasient tilfredsstiller alle laboratoriemessige og kliniske kriterier for en komplett behandlingsrespons, skal MabCampath-behandlingen innstilles og pasienten overvåk Прочетете целия документ