Lytgobi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Futibatinib

Saatavilla:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L01XE51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

futibatinib

Terapeuttinen ryhmä:

анти-туморни агенти

Terapeuttinen alue:

Cholangiocarcinoma

Käyttöaiheet:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2023-07-04

Pakkausseloste

25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LYTGOBI 4 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
футибатиниб (futibatinib)
▼Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Lytgobi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
прие

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
▼Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lytgobi 4 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 4 mg
футибатиниб (futibatinib).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 5,4 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Кръгла (6 мм), бяла филмирана таблетка с
вдлъбнато релефно означение „4MG“ от
едната
страна и „FBN“ от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Монотерапията с Lytgobi е показана за
лечение при възрастни с локално
авансирал или
метастатичен холангиокарцином с
фузия или пренареждане на рецептора
за фибробластния
растежен фактор 2 (FGFR2), който е с
прогресия след най-малко една
предходна линия на
системна терапия.
4.2
Д